Jämförelse av effektiviteten hos två olika PPI-formler i atypisk GERD

Vi genomför en prospektiv randomiserad studie sedan juli 2017 efter IRB-godkännande. Patienter mellan 20 och 80 år som uppsöker gastroenterologiska polikliniken för atypiska GERD-symtom (hosta, globus och NCCP) med eller utan typiska symtom (halsbränna eller sura uppstötningar) av GERD kommer att inbjudas att delta. Efter att ha undertecknat informerat samtycke och screening var patienter med atypiska GERD-symtom i mer än en månad och med ett totalt Reflux Symptom Index (RSI)-poäng ≥13 kvalificerade för inskrivning. Patienter som för närvarande tog prokinetiska medel, baklofen, antacida, sukralfat, histamin-2-receptorantagonister, PPI, hostdämpande, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, anxiolytika eller antidepressiva eller tar ovannämnda mediciner under studieperioden, som har allvarlig hjärt-, lung-, lever- eller njursjukdom, som har en obotad underliggande malignitet , kommer att uteslutas liksom patienter med larynx- eller svalgsjukdomar, en historia av gastrointestinala (GI) kirurgiska ingrepp, symtom på obstruktion i mag-tarmkanalen eller en kontraindikation för PPI-användning.

Personliga egenskaper inklusive ålder, kön, vana att dricka och röka, kroppsmassaindex (BMI), midjemått och underliggande samsjuklighet inklusive diabetes, högt blodtryck och dyslipidemi kommer att registreras. Fynden av esophageal gastroduodenal scopy (EGD) kommer att registreras inklusive svårighetsgraden av erosiv esofagit (Los Angeles grad A-D eller icke-erosiv refluxsjukdom). Symtomen på atypisk GERD inklusive hosta, globussensation och NCCP och symtomen på typisk GERD (hjärtbränna och sura uppstötningar) kommer att registreras varje dag (dagtid respektive natt) via dagbok före PPI-behandling i 2 dagar och efter PPI-behandling i 8 veckor. Definitionerna av hosta, globussensation, NCCP, halsbränna och sura uppstötningar kommer att vara enligt en tidigare publikation. Efter inskrivningen kommer 120 försökspersoner att slumpmässigt tilldela (i förhållandet 1:1) att få antingen oral lansoprazol (Takepron OD 30 mg, Takeda Co. Ltd, Tokyo, Japan) en gång dagligen före frukost eller oral dexilansoprazol (Dexilant 60 mg, Takeda Co. Ltd, Tokyo, Japan) en gång dagligen före frukost i 8 veckor. Försökspersonerna kommer att registrera sina symtom (hosta, globus, NCCP, halsbränna och sura uppstötningar) dag- och nattetid varje dag i 8 veckor. Symtom som misstänker läkemedelsbiverkningar inklusive illamående, diarré, förstoppning, huvudvärk, yrsel, trötthet, flatulens etc kommer att registreras i 8 veckor. Huvudhöjning under sömn, eller på diet för att minska kroppsvikten, medicinering med prokinetiska medel, baklofen, antacida, sukralfat, histamin-2-receptorantagonister, andra PPI, hostdämpande, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, anxiolytika eller anti- depressiva medel kommer inte att tillåtas under studieperioden.

Slutpunkter Vi kommer att utvärdera svarsfrekvensen (symptomfri) varje dag under 8-veckors PPI-behandling för hosta, globussensation, NCCP, sura uppstötningar respektive halsbränna. Det primära effektmåttet är att jämföra den kumulerade incidensen och tiden för varje symtomfri under 8 veckors terapiperiod mellan de två studiegrupperna. Det sekundära effektmåttet kommer att vara abstinens- eller bortfallsfrekvensen på grund av dåligt symtomsvar eller läkemedelsbiverkningar.