비정형 GERD에서 두 가지 다른 PPI 공식의 효율성 비교

IRB 승인 후 2017년 7월부터 전향적 무작위 연구를 진행하고 있습니다. GERD의 전형적인 증상(속쓰림 또는 위산 역류)이 있거나 없는 비정형 GERD 증상(기침, 이물감, NCCP)으로 위장병 외래 클리닉에 내원하는 20세에서 80세 사이의 환자가 참여하도록 초대됩니다. 정보에 입각한 동의서에 서명하고 스크리닝한 후 비정형 GERD 증상이 1개월 이상 지속되고 총 역류 증상 지수(RSI) 점수가 13점 이상인 환자가 등록 대상이 되었습니다. 현재 운동 촉진제, 바클로펜, 제산제, 수크랄페이트, 히스타민-2 수용체 길항제, PPI, 진해제, 비스테로이드성 항염증제, 항불안제 또는 항우울제 또는 연구 기간 동안 앞서 언급한 약물을 복용하는 자, 중증의 심장, 폐, 간 또는 신장 질환이 있는 자, 치료되지 않은 기저 악성 종양이 있는 자 , 후두 또는 인두 장애, 위장(GI) 수술 이력, 위장관 폐쇄 증상 또는 PPI 사용에 대한 금기 사항이 있는 피험자는 제외됩니다.

연령, 성별, 음주 및 흡연 습관, 체질량 지수(BMI), 허리 둘레 및 당뇨병, 고혈압 및 이상지질혈증을 포함한 기저 동반 질환을 포함한 개인 특성이 기록됩니다. 미란성 식도염(Los Angeles 등급 A-D 또는 비미란성 역류 질환)의 중증도를 포함하여 식도 위십이지장 내시경(EGD) 소견을 기록합니다. (심장 화상 및 위산 역류)는 PPI 요법 전 2일 및 PPI 요법 후 8주 동안 일기를 통해 매일(각각 주간 및 야간) 기록됩니다. 기침, 이물감, NCCP, 속쓰림 및 위산 역류의 정의는 이전 간행물에 따를 것입니다. 등록 후, 120명의 피험자가 경구용 란소프라졸(Takepron OD 30 mg, Takeda Co. Ltd, Tokyo, Japan) 아침 식사 전 1일 1회 또는 경구 덱실란소프라졸(Dexilant 60 mg, Takeda Co. Ltd, Tokyo, Japan)을 8주 동안 매일 아침 식사 전에 1회. 피험자는 8주 동안 매일 낮과 밤에 증상(기침, 이물감, NCCP, 속 쓰림, 위산 역류)을 기록합니다. 구역, 설사, 변비, 두통, 현기증, 피로, 헛배부름 등 약물 부작용이 의심되는 증상을 8주 동안 기록한다. 수면 중 머리 올리기 또는 체중 감소를 위한 식이요법, 운동 촉진제, 바클로펜, 제산제, 수크랄페이트, 히스타민-2 수용체 길항제, 기타 PPI, 진해제, 비스테로이드성 항염증제, 항불안제 또는 연구 기간 동안 진정제는 허용되지 않습니다.

종점 우리는 각각 기침, 이물감, NCCP, 위산 역류 및 속쓰림에 대한 8주 PPI 요법 동안 매일 반응률(무증상)을 평가할 것입니다. 1차 종료점은 두 연구 그룹 간의 8주 치료 기간 동안 누적 발생률과 각 증상이 없어진 시간을 비교하는 것입니다. 2차 종점은 불량한 증상 반응 또는 약물 부작용으로 인한 금단 또는 탈락 비율입니다.