非定型 GERD における 2 つの異なる PPI フォーミュラの効率の比較

IRBの承認後、2017年7月から前向き無作為化試験を実施しています。 GERDの典型的な症状（胸やけまたは酸逆流）の有無にかかわらず、非定型のGERD症状（咳、球、およびNCCP）のために消化器科の外来診療所を受診する20〜80歳の患者が参加するよう招待されます。 インフォームド コンセントとスクリーニングに署名した後、非定型 GERD 症状が 1 か月以上あり、総逆流症状指数 (RSI) スコアが 13 以上の患者は、登録の資格がありました。ヒスタミン-2受容体拮抗薬、PPI、鎮咳薬、非ステロイド性抗炎症薬、抗不安薬、または抗うつ薬を服用している、または研究期間中に上記の薬を服用している、重度の心臓、肺、肝臓、または腎臓の病気を患っている、根底にある悪性腫瘍が治癒していない、喉頭または咽頭障害、胃腸（GI）手術の病歴、GI管閉塞の症状、またはPPI使用の禁忌のある被験者と同様に除外されます。

年齢、性別、飲酒と喫煙の習慣、体格指数（BMI）、胴囲、糖尿病、高血圧、脂質異常症などの基礎疾患を含む個人の特徴が記録されます。 食道胃十二指腸内視鏡検査 (EGD) の所見は、びらん性食道炎 (ロサンゼルス グレード A-D または非びらん性逆流疾患) の重症度を含めて記録されます。 （胸やけと胃酸の逆流）は、毎日（それぞれ昼と夜）、PPI 治療前の 2 日間と PPI 治療後の 8 週間の日記を介して記録されます。 咳、球感覚、NCCP、胸やけ、胃酸逆流の定義は、以前の出版物による。武田薬品工業株式会社、東京、日本）を朝食前に 1 日 1 回、または経口デキシランソプラゾール（Dexilant 60 mg、武田薬品工業株式会社、東京、日本）を 1 日 1 回朝食前に 8 週間投与しました。 被験者は、症状（咳、球、NCCP、胸やけ、酸逆流）を昼と夜に8週間毎日記録します。 吐き気、下痢、便秘、頭痛、めまい、倦怠感、鼓腸など、薬の副作用が疑われる症状を8週間記録します。 睡眠中の頭の高さ、または体重減少のための食事療法、運動促進剤、バクロフェン、制酸剤、スクラルファート、ヒスタミン 2 受容体拮抗薬、その他の PPI、鎮咳薬、非ステロイド性抗炎症薬、抗不安薬、または抗不安薬による投薬研究期間中は、抑制剤の使用は許可されません。

エンドポイント 咳、球感覚、NCCP、酸逆流、および胸やけのそれぞれについて、8週間のPPI療法中に毎日応答率（無症状）を評価します。 主要評価項目は、2 つの研究グループ間で 8 週間の治療期間中の累積発生率と各症状の消失時間を比較することです。 二次エンドポイントは、症状への反応不良または薬物の副作用による離脱または脱落率です。