Confronto dell'efficienza di due diverse formule PPI nella GERD atipica

Conduciamo uno studio prospettico randomizzato da luglio 2017 dopo l'approvazione dell'IRB. Saranno invitati a partecipare i pazienti di età compresa tra i 20 e gli 80 anni che si presentano all'ambulatorio di gastroenterologia per sintomi atipici di MRGE (tosse, globus e NCCP) con o senza sintomi tipici (bruciore di stomaco o rigurgito acido) di GERD. Dopo aver firmato i consensi informati e lo screening, i pazienti con sintomi di GERD atipico per più di un mese e con un punteggio totale dell'indice dei sintomi di reflusso (RSI) ≥13 erano idonei per l'arruolamento. Pazienti che attualmente assumevano agenti procinetici, baclofen, antiacido, sucralfato, antagonisti del recettore dell'istamina-2, PPI, antitosse, farmaci antinfiammatori non steroidei, ansiolitici o antidepressivi o assume farmaci sopra menzionati durante il periodo di studio, che hanno gravi malattie cardiache, polmonari, epatiche o renali, che hanno un tumore maligno sottostante non curato , saranno esclusi così come i soggetti con disturbi laringei o faringei, una storia di chirurgia gastrointestinale (GI), sintomi di ostruzione del tratto gastrointestinale o una controindicazione per l'uso di PPI.

Verranno registrate le caratteristiche personali tra cui età, sesso, abitudine al consumo di alcol e fumo, indice di massa corporea (BMI), circonferenza della vita e comorbilità sottostanti tra cui diabete, ipertensione e dislipidemia. Verranno registrati i risultati della scansione gastroduodenale esofagea (EGD) inclusa la gravità dell'esofagite erosiva (Los Angeles grado A-D o malattia da reflusso non erosiva). I sintomi della GERD atipica tra cui tosse, sensazione di globo e NCCP e i sintomi della tipica GERD (bruciore di stomaco e rigurgito acido) saranno registrati ogni giorno (rispettivamente di giorno e di notte) tramite diario prima della terapia con PPI per 2 giorni e dopo la terapia con PPI per 8 settimane. Le definizioni di tosse, sensazione di globus, NCCP, bruciore di stomaco e rigurgito acido saranno secondo una pubblicazione precedente Dopo l'arruolamento, 120 soggetti verranno assegnati in modo casuale (con un rapporto 1:1) a ricevere lansoprazolo orale (Takepron OD 30 mg, Takeda Co. Ltd, Tokyo, Giappone) una volta al giorno prima di colazione o dexilansoprazolo orale (Dexilant 60 mg, Takeda Co. Ltd, Tokyo, Giappone) una volta al giorno prima di colazione per 8 settimane. I soggetti registreranno i loro sintomi (tosse, globus, NCCP, bruciore di stomaco e rigurgito acido) durante il giorno e la notte tutti i giorni per 8 settimane. I sintomi che sospettano un effetto avverso del farmaco tra cui nausea, diarrea, costipazione, mal di testa, vertigini, affaticamento, flatulenza, ecc. Verranno registrati per 8 settimane. Sollevamento della testa durante il sonno, o a dieta per la riduzione del peso corporeo, farmaci con agenti procinetici, baclofen, antiacido, sucralfato, antagonisti del recettore dell'istamina-2, altri IPP, antitosse, farmaci antinfiammatori non steroidei, ansiolitici o anti- i depressi non saranno ammessi durante il periodo di studio.

Endpoint Valuteremo il tasso di risposta (senza sintomi) ogni giorno durante la terapia con PPI di 8 settimane rispettivamente per tosse, sensazione di gonfiore, NCCP, rigurgito acido e bruciore di stomaco. L'endpoint primario è confrontare l'incidenza cumulata e il tempo in cui ciascun sintomo è libero durante il periodo di terapia di 8 settimane tra i due gruppi di studio. L'endpoint secondario sarà il tasso di astinenza o abbandono dovuto a scarsa risposta ai sintomi o effetti avversi del farmaco.