Két különböző PPI-formula hatékonyságának összehasonlítása atipikus GERD-ben

Prospektív randomizált vizsgálatot végzünk 2017 júliusa óta az IRB jóváhagyását követően. A gasztroenterológiai ambulancián atípusos GERD-tünetekkel (köhögés, globus és NCCP) jelentkező, a GERD tipikus tüneteivel (gyomorégés vagy savas regurgitáció) vagy anélkül jelentkező 20 és 80 év közötti betegeket meghívunk a részvételre. A tájékozott beleegyezés aláírása és a szűrés után a több mint egy hónapja atipikus GERD-tünetekkel rendelkező betegek, akiknél a reflux tünetegyüttes (RSI) összpontszáma ≥13 volt, alkalmasak voltak a felvételre. hisztamin-2 receptor antagonisták, PPI, köhögéscsillapító, nem szteroid gyulladáscsökkentők, szorongásoldók vagy antidepresszánsok, vagy a fent említett gyógyszert szedik a vizsgálati időszak alatt, akik súlyos szív-, tüdő-, máj- vagy vesebetegségben szenvednek, akiknél gyógyítatlan malignus alapbetegség áll fenn. , kizárásra kerülnek, csakúgy, mint a gége- vagy garatbetegségben szenvedő alanyok, akiknek a kórelőzményében gasztrointesztinális (GI) műtét szerepel, a GI traktus elzáródásának tünetei, vagy a PPI-használat ellenjavallt.

Fel kell jegyezni a személyes jellemzőket, beleértve az életkort, a nemet, az ivás és a dohányzás szokásait, a testtömeg-indexet (BMI), a derékbőséget és a mögöttes kísérő betegségeket, beleértve a cukorbetegséget, a magas vérnyomást és a diszlipidémiát. A nyelőcső gastroduodenális scopy (EGD) leleteit rögzíteni kell, beleértve az erozív nyelőcsőgyulladás súlyosságát (Los Angeles-i A-D fokozat vagy nem erozív reflux betegség). Az atípusos GERD tünetei, beleértve a köhögést, a gömbszenzációt és az NCCP-t, valamint a tipikus GERD tüneteit (szívégés és savas regurgitáció) minden nap (nappal és éjszaka) rögzítésre kerül a naplóban a PPI-terápia előtt 2 napig és a PPI-terápia után 8 hétig. A köhögés, a gömbszenzáció, az NCCP, a szívégés és a savas regurgitáció meghatározása egy korábbi publikáció szerint történik. A beiratkozást követően 120 alany véletlenszerűen (1:1 arányban) kap orális lansoprazolt (Takepron OD 30 mg, Takeda Co. Ltd., Tokió, Japán) naponta egyszer reggeli előtt vagy szájon át szedett dexilansoprazol (60 mg Dexilant, Takeda Co. Ltd, Tokió, Japán) naponta egyszer reggeli előtt 8 héten keresztül. Az alanyok minden nap nappali és éjszakai tüneteket (köhögés, golyó, NCCP, szívégés és savas regurgitáció) rögzítik 8 héten keresztül. A gyógyszer nemkívánatos hatását feltételező tüneteket, beleértve a hányingert, hasmenést, székrekedést, fejfájást, szédülést, fáradtságot, puffadást stb., 8 hétig rögzítik. Fejemelés alvás közben vagy testsúlycsökkentő diéta, pro-kinetikus szerekkel, baklofénnel, antacidokkal, szukralfáttal, hisztamin-2 receptor antagonistákkal, egyéb PPI-vel, köhögéscsillapítóval, nem szteroid gyulladáscsökkentővel, szorongásoldókkal vagy anti- depresszánsok nem megengedettek a tanulmányi időszak alatt.

Végpontok Minden nap értékeljük a válaszarányt (tünetmentesen) a 8 hetes PPI-terápia során köhögés, globus érzés, NCCP, savas regurgitáció és gyomorégés esetén. Az elsődleges végpont a kumulált előfordulási gyakoriság és az egyes tünetmentes idők összehasonlítása a 8 hetes terápiás időszak alatt a két vizsgálati csoport között. A másodlagos végpont az elvonási vagy lemorzsolódási arány lesz a gyenge tünetekre adott válasz vagy a gyógyszeres mellékhatások miatt.