Sammenligning af effektiviteten af ​​to forskellige PPI-formler i atypisk GERD

Vi gennemfører et prospektivt randomiseret studie siden juli 2017 efter IRB-godkendelse. Patienter mellem 20 og 80 år, der opsøger det gastroenterologiske ambulatorium for atypiske GERD-symptomer (hoste, globus og NCCP) med eller uden typiske symptomer (halsbrand eller sure opstød) på GERD vil blive inviteret til at deltage. Efter at have underskrevet informeret samtykke og screening var patienter med atypiske GERD-symptomer i mere end én måned og med en total reflukssymptomindeks (RSI)-score ≥13 berettiget til optagelse.Patienter, der i øjeblikket tog prokinetiske midler, baclofen, antacida, sucralfat, histamin-2-receptorantagonister, PPI, hostestillende, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, anxiolytika eller antidepressiva eller tager førnævnte medicin i løbet af undersøgelsesperioden, som har alvorlig hjerte-, lunge-, lever- eller nyresygdom, som har uhelbredt underliggende malignitet , vil blive udelukket, ligesom forsøgspersoner med larynx- eller svælglidelser, en historie med gastrointestinal (GI) kirurgi, symptomer på mave-tarmkanalobstruktion eller en kontraindikation for PPI-brug.

Personlige karakteristika, herunder alder, køn, vane med at drikke og ryge, body mass index (BMI), taljeomkreds og underliggende co-morbiditet, herunder diabetes, hypertension og dyslipidæmi vil blive registreret. Resultaterne af esophageal gastroduodenal scopy (EGD) vil blive registreret, herunder sværhedsgraden af ​​erosiv esophagitis (Los Angeles grad A-D eller ikke-erosiv reflukssygdom). Symptomerne på atypisk GERD inklusive hoste, globusfornemmelse og NCCP og symptomerne på typisk GERD (hjerteforbrænding og sure opstød) vil blive registreret hver dag (henholdsvis dag og nat) via dagbog før PPI-behandling i 2 dage og efter PPI-behandling i 8 uger. Definitionerne af hoste, globusfornemmelse, NCCP, halsbrand og sure opstød vil være i overensstemmelse med en tidligere publikation. Efter tilmelding vil 120 forsøgspersoner tilfældigt tildeles (i et 1:1-forhold) at modtage enten oral lansoprazol (Takepron OD 30 mg, Takeda Co. Ltd, Tokyo, Japan) én gang dagligt før morgenmad eller oral dexilansoprazol (Dexilant 60 mg, Takeda Co. Ltd, Tokyo, Japan) én gang dagligt før morgenmad i 8 uger. Forsøgspersoner vil registrere deres symptomer (hoste, globus, NCCP, halsbrand og sure opstød) om dagen og om natten hver dag i 8 uger. Symptomer med mistanke om lægemiddelbivirkning, herunder kvalme, diarré, forstoppelse, hovedpine, svimmelhed, træthed, flatulens osv. vil blive registreret i 8 uger. Hovedforhøjelse under søvn eller på diæt for at reducere kropsvægten, medicin med prokinetiske midler, baclofen, antacida, sucralfat, histamin-2-receptorantagonister, andre PPI, hostestillende, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, anxiolytika eller anti- depressiva vil ikke være tilladt i studieperioden.

Slutpunkter Vi vil evaluere responsraten (symptomfri) hver dag i løbet af den 8-ugers PPI-behandling for henholdsvis hoste, globusfornemmelse, NCCP, sure opstød og halsbrand. Det primære endepunkt er at sammenligne den kumulerede forekomst og tiden for hvert symptomfrit i løbet af en 8-ugers behandlingsperiode mellem de to undersøgelsesgrupper. Det sekundære endepunkt vil være abstinens- eller frafaldsfrekvensen på grund af dårligt symptomrespons eller lægemiddelbivirkninger.