Sammenligning av effektiviteten til to forskjellige PPI-formler i atypisk GERD

Vi gjennomfører en prospektiv randomisert studie siden juli 2017 etter IRB-godkjenning. Pasienter mellom 20 og 80 år som oppsøker gastroenterologisk poliklinikk for atypiske GERD-symptomer (hoste, globus og NCCP) med eller uten typiske symptomer (halsbrann eller sure oppstøt) på GERD vil bli invitert til å delta. Etter å ha signert informert samtykke og screening, var pasienter med atypiske GERD-symptomer i mer enn én måned og med en total Reflux Symptom Index (RSI)-score ≥13 kvalifisert for registrering. Pasienter som for tiden tok prokinetiske midler, baklofen, syrenøytraliserende midler, sukralfat, histamin-2-reseptorantagonister, PPI, hostestillende, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, anxiolytika eller antidepressiva eller tar nevnte medisiner i løpet av studieperioden, som har alvorlig hjerte-, lunge-, lever- eller nyresykdom, som har uhelbredt underliggende malignitet , vil bli ekskludert i likhet med personer med larynx- eller svelglidelser, en historie med gastrointestinal (GI) kirurgi, symptomer på GI-kanalobstruksjon eller en kontraindikasjon for PPI-bruk.

Personlige egenskaper inkludert alder, kjønn, vaner med å drikke og røyke, kroppsmasseindeks (BMI), midjeomkrets og underliggende komorbiditet inkludert diabetes, hypertensjon og dyslipidemi vil bli registrert. Funnene fra esophageal gastroduodenal scopy (EGD) vil bli registrert inkludert alvorlighetsgraden av erosiv øsofagitt (Los Angeles grad A-D eller ikke-erosiv reflukssykdom). Symptomene på atypisk GERD inkludert hoste, globussensasjon og NCCP og symptomene på typisk GERD (hjerteforbrenning og sure oppstøt) vil bli registrert hver dag (henholdsvis dag og natt) via dagbok før PPI-behandling i 2 dager og etter PPI-behandling i 8 uker. Definisjonene av hoste, globusfølelse, NCCP, hjerteforbrenning og sure oppstøt vil være i henhold til en tidligere publikasjon. Etter påmelding vil 120 forsøkspersoner tilfeldig (i forholdet 1:1) tildeles enten oral lansoprazol (Takepron OD 30 mg, Takeda Co. Ltd, Tokyo, Japan) én gang daglig før frokost eller oral dexilansoprazol (Dexilant 60 mg, Takeda Co. Ltd, Tokyo, Japan) én gang daglig før frokost i 8 uker. Forsøkspersonene vil registrere symptomene sine (hoste, globus, NCCP, halsbrann og sure oppstøt) på dagtid og natt hver dag i 8 uker. Symptomer som mistenker legemiddelbivirkning, inkludert kvalme, diaré, forstoppelse, hodepine, svimmelhet, tretthet, flatulens osv. vil bli registrert i 8 uker. Hodehøyde under søvn, eller på diett for å redusere kroppsvekt, medisiner med prokinetiske midler, baklofen, syrenøytraliserende, sukralfat, histamin-2-reseptorantagonister, andre PPI, hostestillende, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, anxiolytika eller anti- depressiva vil ikke være tillatt i studieperioden.

Endepunkter Vi vil evaluere responsraten (symptomfri) hver dag i løpet av den 8-ukers PPI-behandlingen for henholdsvis hoste, globusfølelse, NCCP, sure oppstøt og halsbrann. Det primære endepunktet er å sammenligne den kumulerte forekomsten og tiden for hvert symptomfritt i løpet av en 8-ukers behandlingsperiode mellom de to studiegruppene. Det sekundære endepunktet vil være abstinens- eller frafallsfrekvensen på grunn av dårlig symptomrespons eller bivirkninger.