Porovnání účinnosti dvou různých vzorců PPI u atypického GERD

Prospektivní randomizovanou studii provádíme od července 2017 po schválení IRB. K účasti budou pozváni pacienti ve věku od 20 do 80 let, kteří se dostaví na gastroenterologickou ambulanci pro atypické příznaky GERD (kašel, globus a NCCP) s typickými příznaky (pálení žáhy nebo kyselá regurgitace) GERD nebo bez nich. Po podepsání informovaného souhlasu a screeningu byli způsobilí k zařazení pacienti s atypickými příznaky GERD po dobu delší než jeden měsíc as celkovým skóre indexu příznaků refluxu (RSI) ≥13. Pacienti, kteří v současné době užívali prokinetická činidla, baklofen, antacida, sukralfát, antagonisté receptoru histaminu-2, PPI, antitusika, nesteroidní protizánětlivá léčiva, anxiolytika nebo antidepresiva nebo během studijního období užívají výše uvedené léky, kteří mají závažné srdeční, plicní, jaterní nebo renální onemocnění, kteří mají nevyléčené základní maligní onemocnění , budou vyloučeni stejně jako jedinci s laryngeálními nebo faryngeálními poruchami, anamnézou gastrointestinální (GI) operace, symptomy obstrukce GI traktu nebo kontraindikací pro použití PPI.

Budou zaznamenány osobní charakteristiky včetně věku, pohlaví, návyku na pití a kouření, index tělesné hmotnosti (BMI), obvod pasu a základní komorbidita včetně diabetu, hypertenze a dyslipidémie. Nálezy jícnové gastroduodenální skopie (EGD) budou zaznamenány včetně závažnosti erozivní ezofagitidy (Los Angeles stupeň A-D nebo neerozivní refluxní choroba). Příznaky atypické GERD včetně kašle, globusového pocitu a NCCP a symptomy typické GERD (pálení srdce a kyselá regurgitace) budou zaznamenávány každý den (ve dne a v noci) prostřednictvím deníku před terapií PPI po dobu 2 dnů a po terapii PPI po dobu 8 týdnů. Definice kašle, pocitu globusu, NCCP, pálení žáhy a kyselé regurgitace budou podle předchozí publikace. Po zařazení bude 120 subjektů náhodně přiděleno (v poměru 1:1), které budou dostávat buď perorální lansoprazol (Takepron OD 30 mg, Takeda Co. Ltd, Tokio, Japonsko) jednou denně před snídaní nebo perorální dexilansoprazol (Dexilant 60 mg, Takeda Co. Ltd, Tokio, Japonsko) jednou denně před snídaní po dobu 8 týdnů. Subjekty budou zaznamenávat své symptomy (kašel, globus, NCCP, pálení žáhy a kyselou regurgitaci) ve dne i v noci každý den po dobu 8 týdnů. Příznaky s podezřením na nežádoucí účinek léku včetně nevolnosti, průjmu, zácpy, bolesti hlavy, závratí, únavy, plynatosti atd. budou zaznamenávány po dobu 8 týdnů. Zvedání hlavy během spánku nebo na dietě pro redukci tělesné hmotnosti, léky s prokinetickými látkami, baklofenem, antacidem, sukralfátem, antagonisty receptoru histaminu-2, jinými PPI, antitusiky, nesteroidními protizánětlivými léky, anxiolytiky nebo anti- tlumiči nebudou během studia povoleni.

Koncové body Budeme hodnotit míru odpovědi (bez příznaků) každý den během 8týdenní terapie PPI pro kašel, globus, NCCP, kyselou regurgitaci a pálení žáhy. Primárním cílovým parametrem je porovnání kumulované incidence a doby bez každého symptomu během 8týdenního terapeutického období mezi dvěma studijními skupinami. Sekundárním koncovým bodem bude míra abstinenčních příznaků nebo výpadků z důvodu slabé odezvy na symptomy nebo nežádoucích účinků léku.