Porównanie skuteczności dwóch różnych formuł PPI w nietypowym GERD

Prospektywne randomizowane badanie prowadzimy od lipca 2017 r. po zatwierdzeniu przez IRB. Pacjenci w wieku od 20 do 80 lat zgłaszający się do poradni gastroenterologicznej z powodu nietypowych objawów GERD (kaszel, globus, NCCP) z lub bez typowych objawów GERD (zgaga lub zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej) zostaną zaproszeni do udziału w badaniu. Po podpisaniu świadomych zgód i przeprowadzeniu badań przesiewowych, do badania kwalifikowano pacjentów z atypowymi objawami GERD trwającymi dłużej niż jeden miesiąc oraz z całkowitym wskaźnikiem objawów refluksu (RSI) ≥13. Pacjenci, którzy aktualnie przyjmowali leki prokinetyczne, baklofen, leki zobojętniające sok żołądkowy, sukralfat, antagoniści receptora histaminowego-2, PPI, przeciwkaszlowe, niesteroidowe leki przeciwzapalne, anksjolityki lub leki przeciwdepresyjne lub przyjmuje wyżej wymienione leki w okresie studiów, u których występuje ciężka choroba serca, płuc, wątroby lub nerek, u których występuje nieleczona choroba nowotworowa , zostaną wykluczeni, podobnie jak pacjenci z zaburzeniami krtani lub gardła, przebytymi operacjami przewodu pokarmowego (GI), objawami niedrożności przewodu pokarmowego lub przeciwwskazaniami do stosowania PPI.

Rejestrowane będą cechy osobowe, w tym wiek, płeć, nawyk picia i palenia, wskaźnik masy ciała (BMI), obwód w pasie i choroby współistniejące, w tym cukrzyca, nadciśnienie i dyslipidemia. Wyniki skopii żołądkowo-dwunastniczej przełyku (EGD) będą rejestrowane, w tym nasilenie erozyjnego zapalenia przełyku (stopień A-D w Los Angeles lub nieerozyjna choroba refluksowa). Objawy atypowego GERD, w tym kaszel, uczucie globusa i NCCP oraz objawy typowego GERD (zgaga i zarzucanie kwasu żołądkowego) będą rejestrowane codziennie (odpowiednio w dzień iw nocy) w dzienniczku przed terapią PPI przez 2 dni i po terapii PPI przez 8 tygodni. Definicje kaszlu, uczucia gałki ocznej, NCCP, zgagi i zarzucania treści żołądkowej będą zgodne z poprzednią publikacją. Takeda Co. Ltd, Tokio, Japonia) raz dziennie przed śniadaniem lub doustny deksylanzoprazol (Dexilant 60 mg, Takeda Co. Ltd, Tokio, Japonia) raz dziennie przed śniadaniem przez 8 tygodni. Pacjenci będą rejestrować swoje objawy (kaszel, globus, NCCP, zgaga i zarzucanie kwasu) w dzień iw nocy codziennie przez 8 tygodni. Objawy sugerujące działanie niepożądane leku, w tym nudności, biegunka, zaparcia, ból głowy, zawroty głowy, zmęczenie, wzdęcia itp. będą rejestrowane przez 8 tygodni. Uniesienie głowy podczas snu lub na diecie w celu zmniejszenia masy ciała, przyjmowanie leków prokinetycznych, baklofenu, leków zobojętniających sok żołądkowy, sukralfatu, antagonistów receptora histaminowego-2, innych PPI, przeciwkaszlowych, niesteroidowych leków przeciwzapalnych, leków przeciwlękowych lub przeciwbólowych Depresanty nie będą dozwolone w okresie studiów.

Punkty końcowe Będziemy oceniać odsetek odpowiedzi (bezobjawowych) codziennie podczas 8-tygodniowej terapii PPI odpowiednio dla kaszlu, czucia gałki ocznej, NCCP, kwaśnej treści żołądkowej i zgagi. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest porównanie skumulowanej częstości występowania i czasu, w którym każdy objaw był wolny od objawów podczas 8-tygodniowego okresu terapii między dwiema badanymi grupami. Drugorzędowym punktem końcowym będzie wskaźnik wycofania lub przerwania leczenia z powodu słabej odpowiedzi na objawy lub działań niepożądanych leku.