Vergleich der Wirksamkeit von zwei verschiedenen PPI-Formeln bei atypischer GERD

Wir führen seit Juli 2017 nach IRB-Zulassung eine prospektive randomisierte Studie durch. Patienten im Alter zwischen 20 und 80 Jahren, die sich wegen atypischer GERD-Symptome (Husten, Globus und NCCP) mit oder ohne typische Symptome (Sodbrennen oder saures Aufstoßen) von GERD in der Ambulanz für Gastroenterologie vorstellen, werden zur Teilnahme eingeladen. Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung und Screening kamen Patienten mit atypischen GERD-Symptomen für mehr als einen Monat und mit einem Gesamtwert des Reflux-Symptom-Index (RSI) von ≥ 13 für die Aufnahme in Frage. Histamin-2-Rezeptorantagonisten, PPI, Antitussiva, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, Anxiolytika oder Antidepressiva oder Einnahme der oben genannten Medikamente während des Studienzeitraums, die an einer schweren Herz-, Lungen-, Leber- oder Nierenerkrankung leiden und eine unheilbare zugrunde liegende Malignität haben , werden ausgeschlossen, ebenso wie Patienten mit Kehlkopf- oder Rachenerkrankungen, einer Magen-Darm-Operation in der Vorgeschichte, Symptomen einer Obstruktion des Gastrointestinaltrakts oder einer Kontraindikation für die Verwendung von PPI.

Persönliche Merkmale wie Alter, Geschlecht, Trink- und Rauchgewohnheiten, Body-Mass-Index (BMI), Taillenumfang und zugrunde liegende Begleiterkrankungen wie Diabetes, Bluthochdruck und Dyslipidämie werden erfasst. Die Befunde der Ösophagus-Gastroduodenal-Skopie (EGD) werden aufgezeichnet, einschließlich des Schweregrads der erosiven Ösophagitis (Los-Angeles-Grad A-D oder nicht-erosive Refluxkrankheit). Die Symptome einer atypischen GERD, einschließlich Husten, Globusgefühl und NCCP, und die Symptome einer typischen GERD (Sodbrennen und saures Aufstoßen) werden vor der PPI-Therapie für 2 Tage und nach der PPI-Therapie für 8 Wochen täglich (tagsüber bzw. nachts) im Tagebuch aufgezeichnet. Die Definitionen von Husten, Globusgefühl, NCCP, Sodbrennen und saurem Aufstoßen entsprechen einer früheren Veröffentlichung. Takeda Co. Ltd, Tokio, Japan) einmal täglich vor dem Frühstück oder orales Dexilansoprazol (Dexilant 60 mg, Takeda Co. Ltd, Tokio, Japan) einmal täglich vor dem Frühstück für 8 Wochen. Die Probanden zeichnen ihre Symptome (Husten, Globus, NCCP, Sodbrennen und saures Aufstoßen) täglich 8 Wochen lang tagsüber und nachts auf. Symptome, die auf Nebenwirkungen des Arzneimittels hinweisen, einschließlich Übelkeit, Durchfall, Verstopfung, Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit, Blähungen usw., werden 8 Wochen lang aufgezeichnet. Hochheben des Kopfes während des Schlafens oder während einer Diät zur Reduzierung des Körpergewichts, Medikamente mit prokinetischen Mitteln, Baclofen, Antazidum, Sucralfat, Histamin-2-Rezeptorantagonisten, andere PPI, Hustenmittel, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, Anxiolytika oder Anti- Beruhigungsmittel sind während des Studiums nicht erlaubt.

Endpunkte Wir werden die Ansprechrate (symptomfrei) jeden Tag während der 8-wöchigen PPI-Therapie für Husten, Globusgefühl, NCCP, saures Aufstoßen bzw. Sodbrennen bewerten. Der primäre Endpunkt ist der Vergleich der kumulierten Inzidenz und der Zeit jeder Symptomfreiheit während der 8-wöchigen Therapieperiode zwischen den beiden Studiengruppen. Der sekundäre Endpunkt ist die Entzugs- oder Abbruchrate aufgrund schlechter Reaktion auf die Symptome oder unerwünschter Arzneimittelwirkungen.