角膜上皮自体移植与中板层角膜移植术治疗严重眼部烧伤
2020年2月27日 更新者：Yingfeng Zheng
自体角膜上皮移植联合同种异体中板层角膜移植术治疗严重眼部烧伤患者的临床试验
本初步研究的目的是探讨角膜上皮自体移植物 (EA) 联合同种异体中板层角膜移植术 (AMLK) 是否比角膜缘自体移植物 (LA) 与 AMLK 更有效地重建严重眼部烧伤患者的眼表。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 80年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 单侧严重眼部烧伤伴有超过一半的角膜缘干细胞缺乏症 (LSCD)。 在筛查访视时，疾病史至少有 12 个月。
- 存在影响至少 2 个角膜象限并涉及中央角膜的浅表新血管形成。
- 由患者或法定监护人签署的知情同意书，或有能力在整个研究期间遵守研究评估。
排除标准：
- 轻度LSCD，新生血管侵犯小于2个象限，无中央角膜受累。
- 由眼部烧伤以外的眼表疾病引起的 LSCD。
- 眼睑位置不正。
- 中心角膜厚度<450µm，角膜混浊深度<150µm或全角膜板层混浊。
- 高度近视，球镜当量为 -15.0 D 或更小。
- 进入研究前 30 天内发生角膜或眼表感染。
- 眼表恶性肿瘤。
- 最近 HgA1c 大于 8.5% 的不受控制的糖尿病。
- 肌酐清除率≤ 25mL/min/1.73 m2 的肾功能衰竭。
- 谷丙转氨酶 > 40IU/L，或天冬氨酸转氨酶 > 40IU/L。
- 血小板水平 < 150,000 或 > 450,000 每微升。
- 血红蛋白 < 12.0 g/dL（男性）或 < 11.0 g/dL（女性）；
- 未接受抗凝治疗的患者凝血酶原时间>16s，活化部分凝血酶时间>35s；接受抗凝治疗的患者国际标准化比率大于 3。
- 怀孕（阳性测试）或哺乳期。
- 参与另一项同时进行的医学研究或临床试验。
- 严重的瘢痕性眼病；结膜瘢痕伴穹窿缩短。
- 影响移植预后的眼部合并症，如晚期青光眼或视网膜疾病。
- 至少一只眼睛 < 2mm 的 Schirmer 测试确定的严重干眼病。
- 研究者判断会干扰或作为遵守研究方案或给予知情同意能力的禁忌症的任何医疗或社会状况。
- 当前感染的迹象，包括发烧和抗生素治疗。
- 活动性免疫性疾病。
- 抗青光眼手术史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：EA 和 AMLK
角膜上皮自体移植（EA）联合同种异体中板层角膜移植术（AMLK）用于治疗严重眼部烧伤患者。
|
将使用飞秒激光技术从对侧眼获得直径为 7-9 毫米的角膜上皮组织。
按照同种异体中层角膜移植术 (AMLK) 的程序，这种自体上皮移植物 (EA) 可以移植到病眼上。
|
|
有源比较器：洛杉矶和 AMLK
角膜缘自体移植物（LA）联合 AMLK 用于治疗严重眼部烧伤患者。
|
将从对侧眼获得 3 小时的角膜缘自体移植物 (LA)。
然后准备好按照 AMLK 的程序移植到病眼上。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
病眼角膜再上皮化的成功率。
大体时间：12个月
|
病眼中完全上皮化和无血管角膜表面患者的百分比。
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月9日
初级完成 (实际的)
2019年12月30日
研究完成 (实际的)
2019年12月30日
研究注册日期
首次提交
2018年1月20日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月1日
首次发布 (实际的)
2018年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月27日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
洛杉矶和 AMLK的临床试验
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...撤销
-
ViiV Healthcare招聘中艾滋病毒感染美国, 西班牙, 德国, 加拿大, 葡萄牙, 阿根廷, 意大利, 比利时, 波多黎各
-
Kaneka Medical America LLC招聘中