- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03421769
Autoinnesto epiteliale corneale con cheratoplastica lamellare media per gravi ustioni oculari
27 febbraio 2020 aggiornato da: Yingfeng Zheng
Uno studio clinico di autoinnesto epiteliale corneale combinato con cheratoplastica lamellare media allogenica per pazienti con gravi ustioni oculari
Lo scopo di questo studio pilota è quello di esplorare se l'autoinnesto epiteliale corneale (EA) combinato con la cheratoplastica lamellare media allogenica (AMLK) sia più efficace dell'autoinnesto limbare (LA) con AMLK per la ricostruzione della superficie oculare in pazienti con gravi ustioni oculari.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
- Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 4 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gravi ustioni oculari unilaterali con deficit di più della metà delle cellule staminali limbari (LSCD). La storia della malattia è di almeno 12 mesi al momento della visita di screening.
- Presenza di neovascolarizzazione superficiale interessante almeno 2 quadranti corneali e coinvolgente la cornea centrale.
- Consenso informato firmato da un paziente o da un tutore legale, o avere la capacità di rispettare le valutazioni dello studio per l'intera durata dello studio.
Criteri di esclusione:
- LSCD di grado lieve, con meno di 2 quadranti di invasione neovasale e senza coinvolgimento corneale centrale.
- LSCD da disturbi della superficie oculare diversi dalle ustioni oculari.
- Malposizione delle palpebre.
- Lo spessore corneale centrale<450µm, la profondità dell'opacità corneale<150µm o l'opacità lamellare corneale completa.
- Miopia elevata con un equivalente sferico di -15,0 D o inferiore.
- - Infezione della superficie corneale o oculare entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
- Malignità della superficie oculare.
- Diabete non controllato con HgA1c più recente superiore all'8,5%.
- Insufficienza renale con clearance della creatinina ≤ 25 ml/min per 1,73 m2.
- Alanina aminotransferasi > 40IU/L, o aspartato aminotransferasi > 40IU/L.
- Livelli piastrinici < 150.000 o > 450.000 per microlitro.
- Emoglobina < 12,0 g/dL (maschi) o < 11,0 g/dL (femmine);
- Tempo di protrombina > 16s e tempo di trombina parziale attivato > 35s in pazienti che non accettano terapia anticoagulante; Un rapporto normalizzato internazionale maggiore di 3 nei pazienti che accettano la terapia anticoagulante.
- Gravidanza (test positivo) o allattamento.
- Partecipazione a un'altra indagine medica o sperimentazione clinica simultanea.
- Grave malattia dell'occhio cicatriziale; Cicatrizzazione congiuntivale con accorciamento del fornice.
- Comorbidità oculari che influenzano la prognosi del trapianto, come il glaucoma avanzato o le malattie della retina.
- Malattia dell'occhio secco grave determinata dal test di Schirmer < 2 mm almeno in un occhio.
- Qualsiasi condizione medica o sociale che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe o fungerebbe da controindicazione all'adesione al protocollo dello studio o alla capacità di fornire il consenso informato.
- Segni di infezione in atto, inclusa febbre e trattamento con antibiotici.
- Malattie immunologiche attive.
- Storia di interventi chirurgici anti-glaucoma.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: EA e AMLK
L'autoinnesto epiteliale corneale (EA) combinato con la cheratoplastica lamellare media allogenica (AMLK) viene utilizzato per il trattamento di pazienti con gravi ustioni oculari.
|
Un tessuto epiteliale corneale di 7-9 mm di diametro sarà ottenuto dall'altro occhio utilizzando la tecnologia laser a femtosecondi.
Questo autoinnesto epiteliale (EA) è quindi pronto per il trapianto sull'occhio malato, seguendo la procedura di cheratoplastica lamellare media allogenica (AMLK).
|
Comparatore attivo: Los Angeles e AMLK
L'autotrapianto limbare (LA) combinato con AMLK viene utilizzato per il trattamento di pazienti con gravi ustioni oculari.
|
Un autoinnesto limbare (LA) di 3 ore sarà ottenuto dall'altro occhio.
Questo è quindi pronto per il trapianto sull'occhio malato seguendo la procedura di AMLK.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di successo della riepitelizzazione corneale negli occhi malati.
Lasso di tempo: 12 mesi
|
La percentuale di pazienti con superficie corneale completamente epitelizzata e avascolare negli occhi malati.
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 febbraio 2018
Completamento primario (Effettivo)
30 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
30 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 gennaio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 febbraio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
5 febbraio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018KYPJ003
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Ustioni oculari
-
Hospices Civils de LyonReclutamento
-
Konya Meram State HospitalCompletatoBurns Grado SecondoTacchino
Prove cliniche su Los Angeles e AMLK
-
Sun Yat-sen UniversitySconosciuto
-
Bournemouth UniversityRoyal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation TrustCompletatoEffetto della formazioneRegno Unito
-
Dalarna UniversityUppsala University; The Swedish Research CouncilReclutamentoDemenza | Compromissione cognitiva lieve | Demenza, mista | Demenza di tipo Alzheimer | Compromissione cognitiva soggettiva | Demenza senileSvezia
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Laboratoire EPSYLON; Academic resource center...Completato
-
Samsung ElectronicsCompletatoInvecchiato | Adulti | Mezza età | Di età compresa tra 80 e oltreCorea, Repubblica di
-
Montefiore Medical CenterAmerican Psychological FoundationNon ancora reclutamentoDepressione postparto | Ansia post parto | Stress genitoriale | Relazioni genitore figlioStati Uniti
-
University Hospital, Clermont-FerrandNon ancora reclutamentoStress occupazionale | Comportamento sedentarioFrancia
-
University of Illinois at ChicagoReclutamentoAnziani saniStati Uniti
-
Institut de Cancérologie de la LoireCompletato
-
Indiana UniversityUniversity of South Florida; National Institute on Minority Health and Health... e altri collaboratoriCompletatoIntervento DECIDE modificato | Trattamento come consueto gruppo di curaStati Uniti