- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03421769
Hornhautepithel-Autotransplantat mit mittellamellarer Keratoplastik bei schweren Augenverbrennungen
27. Februar 2020 aktualisiert von: Yingfeng Zheng
Eine klinische Studie zum Hornhautepithel-Autotransplantat in Kombination mit allogener mittellamellarer Keratoplastik bei Patienten mit schweren Augenverbrennungen
Der Zweck dieser Pilotstudie besteht darin, zu untersuchen, ob ein Hornhautepithel-Autotransplantat (EA) in Kombination mit einer allogenen mittellamellaren Keratoplastik (AMLK) wirksamer ist als ein limbales Autotransplantat (LA) mit AMLK für die Rekonstruktion der Augenoberfläche bei Patienten mit schweren Augenverbrennungen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
4 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einseitige schwere Augenverbrennungen mit mehr als einem halben Mangel an limbalen Stammzellen (LSCD). Die Krankheitsgeschichte liegt zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs mindestens 12 Monate zurück.
- Vorliegen einer oberflächlichen Neovaskularisation, die mindestens zwei Hornhautquadranten betrifft und die zentrale Hornhaut betrifft.
- Von einem Patienten oder Erziehungsberechtigten unterzeichnete Einverständniserklärung oder die Fähigkeit, die Studienbewertungen für die gesamte Dauer der Studie einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- LSCD leichten Grades, mit weniger als 2 Quadranten der Neogefäßinvasion und ohne Beteiligung der zentralen Hornhaut.
- LSCD durch andere Erkrankungen der Augenoberfläche als Augenverbrennungen.
- Fehlstellung der Augenlider.
- Die mittlere Hornhautdicke <450 µm, die Tiefe der Hornhauttrübung <150 µm oder die vollständige Hornhautlamellentrübung.
- Hohe Myopie mit einem sphärischen Äquivalent von -15,0 dpt oder weniger.
- Hornhaut- oder Augenoberflächeninfektion innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn.
- Malignität der Augenoberfläche.
- Unkontrollierter Diabetes mit einem aktuellen HgA1c-Wert von mehr als 8,5 %.
- Nierenversagen mit einer Kreatinin-Clearance ≤ 25 ml/min pro 1,73 m2.
- Alanin-Aminotransferase > 40 IU/L oder Aspartat-Aminotransferase > 40 IU/L.
- Thrombozytenwerte < 150.000 oder > 450.000 pro Mikroliter.
- Hämoglobin < 12,0 g/dl (männlich) oder < 11,0 g/dl (weiblich);
- Prothrombinzeit > 16 s und aktivierte partielle Thrombinzeit > 35 s bei Patienten, die keine gerinnungshemmende Therapie erhalten; Ein international normalisiertes Verhältnis von mehr als 3 bei Patienten, die eine gerinnungshemmende Therapie erhalten.
- Schwangerschaft (positiver Test) oder Stillzeit.
- Teilnahme an einer anderen gleichzeitigen medizinischen Untersuchung oder klinischen Studie.
- Schwere narbige Augenerkrankung; Bindehautnarben mit Fornixverkürzung.
- Augenkomorbiditäten, die die Prognose einer Transplantation beeinflussen, wie z. B. fortgeschrittenes Glaukom oder Netzhauterkrankungen.
- Schwere Erkrankung des trockenen Auges, bestimmt durch den Schirmer-Test < 2 mm auf mindestens einem Auge.
- Jeder medizinische oder soziale Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers die Einhaltung des Studienprotokolls oder die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigen oder als Kontraindikation dafür dienen würde.
- Anzeichen einer aktuellen Infektion, einschließlich Fieber und Behandlung mit Antibiotika.
- Aktive immunologische Erkrankungen.
- Geschichte der Anti-Glaukom-Operationen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: EA und AMLK
Hornhautepithel-Autotransplantat (EA) in Kombination mit allogener mittellamellarer Keratoplastik (AMLK) wird zur Behandlung von Patienten mit schweren Augenverbrennungen eingesetzt.
|
Mithilfe der Femtosekunden-Lasertechnologie wird aus dem anderen Auge ein Hornhautepithelgewebe mit einem Durchmesser von 7 bis 9 mm gewonnen.
Dieses epitheliale Autotransplantat (EA) ist dann nach dem Verfahren der allogenen mittellamellaren Keratoplastik (AMLK) für die Transplantation in das erkrankte Auge bereit.
|
Aktiver Komparator: LA und AMLK
Limbales Autotransplantat (LA) in Kombination mit AMLK wird zur Behandlung von Patienten mit schweren Augenverbrennungen eingesetzt.
|
Aus dem anderen Auge wird ein 3-Stunden-Limbal-Autotransplantat (LA) entnommen.
Diese ist dann nach dem AMLK-Verfahren für die Transplantation in das erkrankte Auge bereit.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Erfolgsrate der Hornhautreepithelisierung bei erkrankten Augen.
Zeitfenster: 12 Monate
|
Der Prozentsatz der Patienten mit vollständig epithelisierter und avaskulärer Hornhautoberfläche in erkrankten Augen.
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Februar 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Januar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Februar 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Februar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Februar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Februar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018KYPJ003
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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