Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hornhindeepitel autograft med mellemlamellær keratoplastik til svære øjenforbrændinger

27. februar 2020 opdateret af: Yingfeng Zheng

Et klinisk forsøg med autograft af hornhindeepitel kombineret med allogen mellemlamellær keratoplastik til patienter med alvorlige øjenforbrændinger

Formålet med denne pilotundersøgelse er at undersøge, om cornea epitelial autograft (EA) kombineret med allogen mellemlamellær keratoplastik (AMLK) er mere effektiv end limbal autograft (LA) med AMLK til rekonstruktion af øjenoverflader hos patienter med alvorlige okulære forbrændinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ensidige alvorlige okulære forbrændinger med mere end halvlimbal stamcellemangel (LSCD). Sygdommens historie er mindst 12 måneder på tidspunktet for screeningsbesøget.
  2. Tilstedeværelse af overfladisk neovaskularisering, der påvirker mindst 2 hornhindekvadranter og involverer central hornhinde.
  3. Informeret samtykke underskrevet af en patient eller værge, eller som har evnen til at overholde undersøgelsesvurderinger i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  1. LSCD af mild grad, med mindre end 2 kvadranter af neo-karinvasion og uden involvering af central hornhinde.
  2. LSCD af andre øjenoverfladelidelser end øjenforbrændinger.
  3. Fejlstilling af øjenlågene.
  4. Den midterste hornhindetykkelse < 450 µm, dybden af ​​hornhindens opacitet < 150 µm eller den fulde hornhindens lamellære opacitet.
  5. Høj nærsynethed med en sfærisk ækvivalent på -15,0 D eller mindre.
  6. Hornhinde- eller okulær overfladeinfektion inden for 30 dage før studiestart.
  7. Okulær overflade malignitet.
  8. Ukontrolleret diabetes med seneste HgA1c større end 8,5 %.
  9. Nyresvigt med kreatininclearance ≤ 25mL/min pr. 1,73 m2.
  10. Alaninaminotransferase > 40IU/L eller aspartataminotransferase > 40IU/L.
  11. Blodpladeniveauer < 150.000 eller > 450.000 pr. mikroliter.
  12. Hæmoglobin < 12,0 g/dL (han) eller < 11,0 g/dL (hun);
  13. Protrombintid > 16 sekunder og aktiveret partiel trombintid > 35 sekunder hos patienter, der ikke accepterer antikoagulantbehandling; Et internationalt normaliseret forhold større end 3 hos patienter, der accepterer antikoagulantbehandling.
  14. Graviditet (positiv test) eller amning.
  15. Deltagelse i en anden samtidig medicinsk undersøgelse eller klinisk forsøg.
  16. Alvorlig cicatricial øjensygdom; Konjunktival ardannelse med fornix-forkortning.
  17. Okulære komorbiditeter, der påvirker prognosen for transplantation, såsom fremskreden glaukom eller nethindesygdomme.
  18. Alvorlig tørre øjensygdom bestemt ved Schirmers test < 2 mm mindst i det ene øje.
  19. Enhver medicinsk eller social tilstand, der efter investigators vurdering ville forstyrre eller tjene som kontraindikation for overholdelse af undersøgelsesprotokollen eller evnen til at give informeret samtykke.
  20. Tegn på nuværende infektion, herunder feber og behandling med antibiotika.
  21. Aktive immunologiske sygdomme.
  22. Historie om operationer mod glaukom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EA og AMLK
Hornhindeepitel autograft (EA) kombineret med allogen mellemlamellær keratoplastik (AMLK) bruges til behandling af patienter med alvorlige okulære forbrændinger.
Et 7-9 mm diameter hornhindeepitelvæv vil blive opnået fra det andet øje ved hjælp af femtosekund laserteknologi. Dette epiteliale autograft (EA) er derefter klar til transplantation på sygdomsøjet efter proceduren for allogen mellemlamellær keratoplastik (AMLK).
Aktiv komparator: LA og AMLK
Limbal autograft (LA) kombineret med AMLK anvendes til behandling af patienter med svære øjenforbrændinger.
En 3-timers limbal autograft (LA) vil blive opnået fra det andet øje. Dette er derefter klar til transplantation på sygdomsøjet efter proceduren fra AMLK.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate for hornhinde-reepitelialisering i sygdomsøjne.
Tidsramme: 12 måneder
Procentdelen af ​​patienter med fuldstændig epiteliseret og avaskulær hornhindeoverflade i sygdomsøjne.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018KYPJ003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Øjenforbrændinger

Kliniske forsøg med LA og AMLK

Abonner