CB-103在患有晚期或转移性实体瘤和血液系统恶性肿瘤的成年患者中的研究
2024年1月12日 更新者：Cellestia Biotech AG
一项 I/IIA 期、多中心、开放标签、剂量递增研究，用于评估局部晚期或转移性实体瘤和血液病患者口服 CB-103 的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效以 NOTCH 信号通路改变为特征的恶性肿瘤
这是一项 I/II 期、非随机、开放标签、剂量递增研究，旨在调查 CB-103 的安全性、耐受性和初步疗效。
研究概览
详细说明
这项 I/IIA 期、开放标签、多中心、CB-103 在局部晚期或转移性实体瘤和血液系统恶性肿瘤患者中的剂量递增研究。 在提供签署的知情同意书后，将筛选患者以进入研究。 该研究将分 2 个阶段进行：研究 A 部分（I 期）的剂量递增，然后是 B 部分（IIA 期）的剂量扩展。
升级队列将接受重复剂量的 CB-103 以确定 MTD 和 RP2D。
CB-103将以每个28天的治疗周期口服给药。 IIA 期扩展研究的 B 部分的目的是收集抗肿瘤活性的初步证据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
79
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国、03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韩民国、03722
- Severance Hospital - Yonsei Cancer Center
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Seoul、大韩民国、06351
- Seoul National University Hospital
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Berlin、德国、10117
- Charite- Universitaetsmedizin Berlin- Campus Benjamin Franklin
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Frankfurt、德国、60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Heidelberg、德国、69120
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen Heidelberg
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Lyon、法国
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
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Paris、法国、75475
- Hôpital Saint-Louis
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Bellinzona、瑞士、6500
- Oncology Institute of Southern Switzerland
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Saint Gallen、瑞士、9007
- Kantonsspital St.Gallen
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California
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Santa Monica、California、美国、90403
- Sarcoma Oncology Research Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- MD Anderson
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Barcelona、西班牙、08035
- Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO)
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Barcelona、西班牙、08023
- Hospital Quiron Barcelona
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Barcelona、西班牙、08916
- Catalan Institute of Oncology
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Madrid、西班牙、28034
- Hospital Ramon y Cajal
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
疾病
- 经组织学或细胞学证实的实体瘤患者（乳腺癌（三阴性乳腺癌 [TNBC]、ER+/-、HER2+/-）、胃肠道 (GI) 癌症（对奥沙利铂或伊立替康治疗耐药的结直肠癌 [CRC]）、骨肉瘤、腺样囊性癌 (ACC) 和恶性血管球瘤，它们是手术无法切除的、局部晚期的或转移性的，并且其疾病在至少一种全身治疗中已经进展（允许全身治疗的 ACC 患者除外） treatment-naïve）并且没有既定的治疗替代方案。 具有已确认的 NOTCH1-4 激活突变或基因损伤的任何其他实体癌（包括淋巴瘤）。
- 已确认 NOTCH 通路激活的复发或难治性 (r/r) T 细胞急性淋巴细胞白血病 (T-ALL) 或淋巴瘤 (T-LBL)。 难治性患者定义为骨髓原始细胞≥ 5% 和/或伴有髓外受累的 T-ALL/T-LBL 患者，他们在标准诱导/巩固治疗尝试后未达到 CR。
- 人口统计：≥18岁的男性和女性
- 足够的器官功能和实验室结果
- 适当的避孕措施
- 签署知情同意书
排除标准
病史
- 有症状的 CNS 转移患者（神经不稳定或需要增加类固醇剂量来控制他们的 CNS 疾病）
- 对 CB-103 的任何赋形剂过敏
- CTCAE 等级 > 1 的恶心、呕吐或腹泻未解决的患者
- 可能会显着改变 CB-103 吸收的胃肠道功能受损或胃肠道疾病的存在
继发性或其他原发性癌症病史，但以下情况除外：
- 已治愈的非黑色素瘤皮肤癌
- 已治愈的宫颈癌或原位乳腺癌
- 其他以治愈为目的进行治疗的原发性实体瘤，不存在已知的活动性疾病，并且在过去 2 年内未进行过任何治疗。
- 排除的并发医疗条件 心脏功能受损或有临床意义的心脏病。
事先治疗
- 在 3 周内接受过实体瘤细胞毒性化疗的患者
- 在 T-ALL/T-LBL 患者中，既往抗癌治疗开始前不到 2 周或 5 个半衰期（以较长者为准），例外情况除外。
- 在计划的 CB-103 给药第 1 天后 2 周内进行放射治疗
- 在计划的 CB-103 给药第 1 天后 3 周内进行免疫疗法、生物疗法、靶向小分子、激素疗法
- 未解决的毒性 CTCAE 等级 > 1 来自以前的抗癌治疗或放疗（不包括神经毒性、脱发、耳毒性、淋巴细胞减少），或从以前的手术中恢复不完全。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CB-103
CB-103 胶囊将在每个 28 天的治疗周期中口服给药。
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治疗期间口服硬明胶胶囊。
治疗周期为28天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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剂量限制毒性 (DLT)
大体时间：28天
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第一个周期期间出现剂量限制性毒性的患者人数。 DLT 被定义为严重不良事件或异常实验室值，经评估与疾病进展、并发疾病或合并用药无关，发生在 CB-103 首剂（第 1 周期）后 ≤ 28 天。 |
28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总体响应率
大体时间：24个月
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长达 24 个月内具有总体缓解率（根据 RECSIT v1.1 评估的 CR+PR 或根据 NCCN 指南评估的 CR 或 CRi）的患者数量
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Elena Garalda, MD, PhD、Vall d'Hebron University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月5日
初级完成 (实际的)
2022年11月11日
研究完成 (实际的)
2022年11月11日
研究注册日期
首次提交
2018年1月19日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月30日
首次发布 (实际的)
2018年2月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月12日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
CB-103的临床试验
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M.D. Anderson Cancer Center终止
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Glenn J. HannaAdenoid Cystic Carcinoma Research Foundation; Cellestia Biotech AG招聘中
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Vall d'Hebron Institute of OncologyMemorial Sloan Kettering Cancer Center; Dana-Farber Cancer Institute; Oregon Health and Science... 和其他合作者招聘中