Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av CB-103 hos voksne pasienter med avanserte eller metastatiske solide svulster og hematologiske maligniteter

12. januar 2024 oppdatert av: Cellestia Biotech AG

En fase I/IIA, multisenter, åpen etikett, dose-eskaleringsstudie med ekspansjonsarmer for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den foreløpige effekten av CB-103 administrert oralt hos voksne pasienter med lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster og hematologiske Maligniteter preget av endringer i NOTCH-signalveien

Dette er en fase I/II, ikke-randomisert, åpen, doseøkningsstudie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten og den foreløpige effekten av CB-103.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne fase I/IIA, åpen, multisenter, doseøkningsstudie av CB-103 hos pasienter med lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster og hematologiske maligniteter. Etter å ha gitt signert informert samtykke, vil pasienter bli screenet for å delta i studien. Studien vil bli utført i 2 stadier: doseeskalering i del A av studien (fase I) etterfulgt av doseutvidelse i del B (fase IIA).

Eskaleringskohorter vil motta gjentatte doser av CB-103 for å bestemme MTD og RP2D.

CB-103 vil bli administrert oralt i behandlingssykluser på 28 dager hver. Målet med utvidelsesfase IIA, del B av studien, vil være å samle inn foreløpige bevis på antitumoraktivitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

79

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90403
        • Sarcoma Oncology Research Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson
  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Paris, Frankrike, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital - Yonsei Cancer Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Seoul National University Hospital
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO)
      • Barcelona, Spania, 08023
        • Hospital Quiron Barcelona
      • Barcelona, Spania, 08916
        • Catalan Institute of Oncology
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
  • Sveits
      • Bellinzona, Sveits, 6500
        • Oncology Institute of Southern Switzerland
      • Saint Gallen, Sveits, 9007
        • Kantonsspital St.Gallen
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite- Universitaetsmedizin Berlin- Campus Benjamin Franklin
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen Heidelberg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER:

  1. Sykdom

    • Pasienter med histologisk eller cytologisk bekreftede solide svulster (brystkreft (trippel negativ brystkreft [TNBC], ER+/-, HER2+/-), gastrointestinale (GI) kreftformer (resistente mot oksaliplatin eller irinotekan-basert behandling kolorektal kreft [CRC]), osteosarkom, adenoid cystisk karsinom (ACC) og ondartet glomustumor) som er kirurgisk ikke-opererbare, lokalt avanserte eller metastatiske og hvis sykdom har progrediert på minst én linje av systemisk terapi (med unntak av ACC-pasienter som har lov til å være systemiske behandlingsnaiv) og for hvem det ikke finnes etablerte terapeutiske alternativer. Enhver annen solid kreft (inkludert lymfom) med en bekreftet NOTCH1-4-aktiverende mutasjon eller genetisk lesjon.
    • Residiverende eller refraktær (r/r) T-celle akutt lymfatisk leukemi (T-ALL) eller lymfom (T-LBL) med bekreftet NOTCH-veiaktivering. Refraktære pasienter er definert som T-ALL/T-LBL-pasienter med ≥ 5 % benmargsblaster, og/eller samtidig ekstramedullær involvering, som ikke har oppnådd CR etter standard induksjons-/konsolideringsterapiforsøk.
  2. Demografi: menn og kvinner ≥ 18 år
  3. Tilstrekkelig organfunksjon og laboratorieresultater
  4. Tilstrekkelige prevensjonstiltak
  5. Signert informert samtykke

UTSLUTTELSESKRITERIER

  1. Medisinsk historie

    1. Pasienter med symptomatiske CNS-metastaser (nevrologisk ustabile eller som krever økende doser av steroider for å kontrollere CNS-sykdommen)
    2. Overfølsomhet overfor noen av hjelpestoffene i CB-103
    3. Pasienter med uløst kvalme, oppkast eller diaré av CTCAE grad > 1
    4. Nedsatt GI-funksjon eller tilstedeværelse av GI-sykdom som kan endre absorpsjonen av CB-103 betydelig

    5. Anamnese med andre eller annen primær kreft med unntak av:

      • Kurativt behandlet ikke-melanomatøs hudkreft
      • Kurativt behandlet livmorhalskreft eller brystkarsinom in situ
      • Annen primær solid svulst behandlet med kurativ hensikt og ingen kjent aktiv sykdom tilstede og ingen behandling gitt i løpet av de siste 2 årene.
  2. Utelukkende samtidige medisinske tilstander Nedsatt hjertefunksjon eller klinisk signifikante hjertesykdommer.

  3. Tidligere terapi

    • Hos pasienter med solide svulster cytotoksisk kjemoterapi innen 3 uker
    • Hos T-ALL/T-LBL-pasienter, tidligere kreftbehandling mindre enn 2 uker før behandlingsstart eller 5 halveringstider (den som er lengst) med unntak.
    • Strålebehandling innen 2 uker etter planlagt CB-103-dosering dag 1
    • Immunterapi, biologiske terapier, målrettede små molekyler, hormonelle terapier innen 3 uker etter planlagt CB-103 dosering dag 1
    • Uløst toksisitet CTCAE grad > 1 fra tidligere anti-kreftbehandling eller strålebehandling (unntatt nevrotoksisitet, alopecia, ototoksisitet, lymfopeni), eller ufullstendig restitusjon fra tidligere operasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CB-103
CB-103 kapsler vil bli administrert oralt i behandlingssykluser på 28 dager hver.
Legemiddel: CB-103
Harde gelatinkapsler tatt oralt under behandlingsperioden. Behandlingssyklusen er 28 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: 28 dager

Antall pasienter med dosebegrensende toksisitet i løpet av den første syklusen.

DLT er definert som en alvorlig bivirkning eller unormal laboratorieverdi vurdert som urelatert til sykdomsprogresjon, interkurrent sykdom eller samtidig medisinering, som oppstår ≤ 28 dager etter den første dosen av CB-103 (syklus 1).
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarfrekvens
Tidsramme: 24 måneder
Antall pasienter med en total responsrate (CR+PR vurdert av RECSIT v1.1 eller CR eller CRi av NCCN-retningslinjer) opptil 24 måneder
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cellestia Biotech AG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elena Garalda, MD, PhD, Vall d'Hebron University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

11. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

11. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CB103-C-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på CB-103

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere