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Studie von CB-103 bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren und hämatologischen Malignomen

12. Januar 2024 aktualisiert von: Cellestia Biotech AG

Eine multizentrische, offene Phase-I/IIA-Dosiseskalationsstudie mit Erweiterungsarmen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit von oral verabreichtem CB-103 bei erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren und hämatologischen Malignome, die durch Veränderungen des NOTCH-Signalwegs gekennzeichnet sind

Dies ist eine Phase I/II, nicht randomisierte, unverblindete Dosiseskalationsstudie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Wirksamkeit von CB-103.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese offene, multizentrische Phase-I/IIA-Dosiseskalationsstudie zu CB-103 bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren und hämatologischen Malignomen. Nach Abgabe der unterschriebenen Einverständniserklärung werden die Patienten auf die Aufnahme in die Studie untersucht. Die Studie wird in zwei Phasen durchgeführt: Dosiseskalation in Teil A der Studie (Phase I), gefolgt von Dosisexpansion in Teil B (Phase IIA).

Eskalationskohorten erhalten wiederholte Dosen von CB-103, um die MTD und RP2D zu bestimmen.

CB-103 wird oral in Behandlungszyklen von jeweils 28 Tagen verabreicht. Ziel der Erweiterung Phase IIA, Teil B der Studie wird es sein, vorläufige Beweise für die Antitumoraktivität zu sammeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

79

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charite- Universitaetsmedizin Berlin- Campus Benjamin Franklin
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen Heidelberg
  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Paris, Frankreich, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital - Yonsei Cancer Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Seoul National University Hospital
  • Schweiz
      • Bellinzona, Schweiz, 6500
        • Oncology Institute of Southern Switzerland
      • Saint Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital St.Gallen
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO)
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Hospital Quiron Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Catalan Institute of Oncology
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90403
        • Sarcoma Oncology Research Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

  1. Krankheit

    • Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigten soliden Tumoren (Brustkrebs (triple negativer Brustkrebs [TNBC], ER+/-, HER2+/-), Magen-Darm-Krebs (resistent gegen Oxaliplatin oder Irinotecan-basierte Therapie Darmkrebs [CRC]), Osteosarkom, adenoid-zystisches Karzinom (ACC) und maligner Glomustumor), die chirurgisch nicht resezierbar, lokal fortgeschritten oder metastasiert sind und deren Krankheit unter mindestens einer Linie der systemischen Therapie fortgeschritten ist (mit Ausnahme von ACC-Patienten, die systemisch sein dürfen). behandlungsnaiv) und für die es keine etablierten therapeutischen Alternativen gibt. Jeder andere solide Krebs (einschließlich Lymphom) mit einer bestätigten NOTCH1-4-aktivierenden Mutation oder genetischen Läsion.
    • Rezidivierende oder refraktäre (r/r) akute lymphoblastische T-Zell-Leukämie (T-ALL) oder Lymphom (T-LBL) mit bestätigter Aktivierung des NOTCH-Signalwegs. Refraktäre Patienten sind definiert als T-ALL/T-LBL-Patienten mit ≥ 5 % Knochenmarkblasten und/oder begleitender extramedullärer Beteiligung, die nach einem standardmäßigen Induktions-/Konsolidierungstherapieversuch keine CR erreicht haben.
  2. Demographie: Männer und Frauen ≥ 18 Jahre alt
  3. Angemessene Organfunktion und Laborergebnisse
  4. Angemessene Verhütungsmaßnahmen
  5. Unterschriebene Einverständniserklärung

AUSSCHLUSSKRITERIEN

  1. Krankengeschichte

    1. Patienten mit symptomatischen ZNS-Metastasen (neurologisch instabil oder benötigen steigende Steroiddosen zur Kontrolle ihrer ZNS-Erkrankung)
    2. Überempfindlichkeit gegen einen der sonstigen Bestandteile von CB-103
    3. Patienten mit ungelöster Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall vom CTCAE-Grad > 1
    4. Beeinträchtigung der GI-Funktion oder Vorhandensein einer GI-Erkrankung, die die Absorption von CB-103 erheblich verändern kann

    5. Geschichte des zweiten oder anderen primären Krebses mit Ausnahme von:

      • Kurativ behandelter nicht-melanomatöser Hautkrebs
      • Kurativ behandelter Gebärmutterhalskrebs oder Mammakarzinom in situ
      • Anderer primärer solider Tumor, der mit kurativer Absicht behandelt wurde und keine bekannte aktive Erkrankung vorliegt und keine Behandlung in den letzten 2 Jahren durchgeführt wurde.
  2. Ausschließende Begleiterkrankungen Eingeschränkte Herzfunktion oder klinisch signifikante Herzerkrankungen.

  3. Vorherige Therapie

    • Bei Patienten mit soliden Tumoren zytotoxische Chemotherapie innerhalb von 3 Wochen
    • Bei T-ALL/T-LBL-Patienten, vorherige Krebstherapie weniger als 2 Wochen vor Beginn der Therapie oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist), mit Ausnahmen.
    • Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen nach der geplanten CB-103-Dosierung am 1. Tag
    • Immuntherapie, biologische Therapien, zielgerichtete kleine Moleküle, Hormontherapien innerhalb von 3 Wochen nach der geplanten CB-103-Dosierung am 1. Tag
    • Ungelöste Toxizität CTCAE-Grad > 1 von früherer Krebstherapie oder Strahlentherapie (ausgenommen Neurotoxizität, Alopezie, Ototoxizität, Lymphopenie) oder unvollständige Genesung von früherer Operation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CB-103
CB-103-Kapseln werden in Behandlungszyklen von jeweils 28 Tagen oral verabreicht.
Arzneimittel: CB-103
Hartgelatinekapseln, die während der Behandlungsdauer oral eingenommen werden. Der Behandlungszyklus beträgt 28 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosislimitierende Toxizität (DLT)
Zeitfenster: 28 Tage

Anzahl der Patienten mit dosislimitierender Toxizität während des ersten Zyklus.

DLT ist definiert als ein schweres unerwünschtes Ereignis oder ein abnormaler Laborwert, der nicht mit dem Fortschreiten der Krankheit, einer interkurrenten Erkrankung oder Begleitmedikamenten in Zusammenhang steht und ≤ 28 Tage nach der ersten Dosis von CB-103 (Zyklus 1) auftritt.
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwortrate
Zeitfenster: 24 Monate
Anzahl der Patienten mit einer Gesamtansprechrate (CR+PR bewertet nach RECSIT v1.1 oder CR oder CRi nach NCCN-Richtlinien) von bis zu 24 Monaten
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cellestia Biotech AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Elena Garalda, MD, PhD, Vall d'Hebron University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CB103-C-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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