Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie CB-103 u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi i nowotworami hematologicznymi

12 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Cellestia Biotech AG

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy I/IIA z eskalacją dawki z ramionami rozszerzającymi w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności CB-103 podawanego doustnie dorosłym pacjentom z guzami litymi miejscowo zaawansowanymi lub z przerzutami i zaburzeniami hematologicznymi Nowotwory złośliwe charakteryzujące się zmianami szlaku sygnałowego NOTCH

Jest to faza I/II, nierandomizowane, otwarte badanie z eskalacją dawki w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności CB-103.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I/IIA z eskalacją dawki CB-103 u pacjentów z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi i nowotworami hematologicznymi. Po wyrażeniu podpisanej świadomej zgody pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem włączenia do badania. Badanie zostanie przeprowadzone w 2 etapach: eskalacja dawki w części A badania (faza I), a następnie zwiększenie dawki w części B (faza IIA).

Kohorty eskalacji otrzymają powtarzane dawki CB-103 w celu określenia MTD i RP2D.

CB-103 będzie podawany doustnie w 28-dniowych cyklach leczenia. Celem rozszerzenia Faza IIA, część B badania będzie zebranie wstępnych dowodów na działanie przeciwnowotworowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

79

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja
        • Centre hospitalier Lyon-Sud
      • Paris, Francja, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO)
      • Barcelona, Hiszpania, 08023
        • Hospital Quiron Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Catalan Institute of Oncology
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charite- Universitaetsmedizin Berlin- Campus Benjamin Franklin
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen Heidelberg
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Severance Hospital - Yonsei Cancer Center
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Seoul National University Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90403
        • Sarcoma Oncology Research Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson
  • Szwajcaria
      • Bellinzona, Szwajcaria, 6500
        • Oncology Institute of Southern Switzerland
      • Saint Gallen, Szwajcaria, 9007
        • Kantonsspital St.Gallen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

  1. Choroba

    • Pacjenci z potwierdzonymi histologicznie lub cytologicznie guzami litymi (rak piersi (potrójnie ujemny rak piersi [TNBC], ER+/-, HER2+/-), nowotwory przewodu pokarmowego (rak jelita grubego oporny na oksaliplatynę lub irinotekan)), kostniakomięsak, rak gruczołowo-torbielowaty (ACC) i złośliwy guz kłębuszkowy), które są nieresekcyjne chirurgicznie, miejscowo zaawansowane lub z przerzutami i u których nastąpiła progresja choroby w trakcie co najmniej jednej linii leczenia systemowego (z wyjątkiem pacjentów z ACC, którzy mogą być leczeni układowo wcześniej nieleczonych) i dla których nie ma ustalonej alternatywy terapeutycznej. Każdy inny nowotwór lity (w tym chłoniak) z potwierdzoną mutacją aktywującą NOTCH1-4 lub zmianą genetyczną.
    • Nawracająca lub oporna (r/r) ostra białaczka limfoblastyczna z komórek T (T-ALL) lub chłoniak (T-LBL) z potwierdzoną aktywacją szlaku NOTCH. Pacjentów opornych na leczenie definiuje się jako pacjentów z T-ALL/T-LBL z ≥ 5% blastów w szpiku kostnym i/lub współistniejącym zajęciem pozaszpikowym, u których nie uzyskano CR po standardowej próbie leczenia indukcyjnego/konsolidującego.
  2. Demografia: mężczyźni i kobiety ≥ 18 lat
  3. Odpowiednia czynność narządów i wyniki badań laboratoryjnych
  4. Odpowiednie środki antykoncepcyjne
  5. Podpisana świadoma zgoda

KRYTERIA WYŁĄCZENIA

  1. Historia medyczna

    1. Pacjenci z objawowymi przerzutami do OUN (niestabilni neurologicznie lub wymagający zwiększania dawek steroidów w celu kontrolowania choroby OUN)
    2. Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą CB-103
    3. Pacjenci z nieuleczalnymi nudnościami, wymiotami lub biegunką stopnia CTCAE > 1
    4. Upośledzenie funkcji przewodu pokarmowego lub obecność choroby przewodu pokarmowego, która może znacząco zmienić wchłanianie CB-103

    5. Historia drugiego lub innego pierwotnego raka z wyjątkiem:

      • Nieczerniakowy rak skóry leczony leczniczo
      • Leczony leczony rak szyjki macicy lub rak piersi in situ
      • Inny pierwotny guz lity leczony z zamiarem wyleczenia i brak znanej aktywnej choroby oraz brak leczenia w ciągu ostatnich 2 lat.
  2. Wykluczające współistniejące schorzenia Zaburzenia czynności serca lub klinicznie istotne choroby serca.

  3. Wcześniejsza terapia

    • U pacjentów z guzami litymi chemioterapia cytotoksyczna w ciągu 3 tygodni
    • U pacjentów z T-ALL/T-LBL wcześniejsze leczenie przeciwnowotworowe mniej niż 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) z wyjątkami.
    • Radioterapia w ciągu 2 tygodni od zaplanowanego dawkowania CB-103 dnia 1
    • Immunoterapia, terapie biologiczne, ukierunkowane małe cząsteczki, terapie hormonalne w ciągu 3 tygodni od zaplanowanego dawkowania CB-103 w dniu 1
    • Nierozwiązana toksyczność stopnia CTCAE > 1 po wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej lub radioterapii (z wyłączeniem neurotoksyczności, łysienia, ototoksyczności, limfopenii) lub niepełny powrót do zdrowia po poprzedniej operacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CB-103
Kapsułki CB-103 będą podawane doustnie w cyklach leczenia trwających 28 dni każdy.
Lek: CB-103
Twarde kapsułki żelatynowe przyjmowane doustnie w okresie leczenia. Cykl leczenia wynosi 28 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 28 dni

Liczba pacjentów, u których w pierwszym cyklu wystąpiło toksyczność ograniczająca dawkę.

DLT definiuje się jako ciężkie zdarzenie niepożądane lub nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, ocenione jako niezwiązane z progresją choroby, chorobą współistniejącą lub towarzyszącymi lekami, które występuje ≤ 28 dni po pierwszej dawce CB-103 (Cykl 1).
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny współczynnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 24 miesiące
Liczba pacjentów z ogólnym odsetkiem odpowiedzi (CR+PR ocenione przez RECSIT v1.1 lub CR lub CRi według wytycznych NCCN) do 24 miesięcy
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cellestia Biotech AG

Śledczy

  • Główny śledczy: Elena Garalda, MD, PhD, Vall D'Hebron University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CB103-C-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na CB-103

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj