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Estudio de CB-103 en pacientes adultos con tumores sólidos avanzados o metastásicos y neoplasias hematológicas

12 de enero de 2024 actualizado por: Cellestia Biotech AG

Un estudio de Fase I/IIA, multicéntrico, abierto, de escalada de dosis con brazos de expansión para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia preliminar de CB-103 administrado por vía oral en pacientes adultos con tumores sólidos metastásicos o localmente avanzados y estudios hematológicos Neoplasias malignas caracterizadas por alteraciones de la vía de señalización NOTCH

Este es un estudio de fase I/II, no aleatorizado, abierto, de aumento de dosis para investigar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia preliminar de CB-103.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio de Fase I/IIA, abierto, multicéntrico, de escalada de dosis de CB-103 en pacientes con tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos y neoplasias malignas hematológicas. Después de proporcionar el consentimiento informado firmado, los pacientes serán evaluados para ingresar al estudio. El estudio se llevará a cabo en 2 etapas: aumento de la dosis en la Parte A del estudio (Fase I) seguido de expansión de la dosis en la Parte B (Fase IIA).

Las cohortes de escalada recibirán dosis repetidas de CB-103 para determinar la MTD y RP2D.

CB-103 se administrará por vía oral en ciclos de tratamiento de 28 días cada uno. El objetivo de la Fase IIA de expansión, Parte B del estudio, será recopilar evidencia preliminar de actividad antitumoral.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

79

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Charite- Universitaetsmedizin Berlin- Campus Benjamin Franklin
      • Frankfurt, Alemania, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen Heidelberg
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Severance Hospital - Yonsei Cancer Center
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Seoul National University Hospital
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO)
      • Barcelona, España, 08023
        • Hospital Quiron Barcelona
      • Barcelona, España, 08916
        • Catalan Institute of Oncology
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
  • Estados Unidos
    • California
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
        • Sarcoma Oncology Research Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson
  • Francia
      • Lyon, Francia
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Paris, Francia, 75475
        • Hopital Saint-Louis
  • Suiza
      • Bellinzona, Suiza, 6500
        • Oncology Institute of Southern Switzerland
      • Saint Gallen, Suiza, 9007
        • Kantonsspital St.Gallen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

  1. Enfermedad

    • Pacientes con tumores sólidos confirmados histológica o citológicamente (cáncer de mama [cáncer de mama triple negativo [TNBC], ER+/-, HER2+/-), cánceres gastrointestinales (GI) (cáncer colorrectal resistente a oxaliplatino o terapia basada en irinotecán [CRC]), osteosarcoma, carcinoma adenoide quístico (ACC) y tumor glómico maligno) que son quirúrgicamente irresecables, localmente avanzados o metastásicos y cuya enfermedad ha progresado en al menos una línea de terapia sistémica (con la excepción de los pacientes con ACC a los que se les permite tratamiento sistémico). sin tratamiento previo) y para quienes no existen alternativas terapéuticas establecidas. Cualquier otro cáncer sólido (incluido el linfoma) con una mutación activadora NOTCH1-4 confirmada o una lesión genética.
    • Leucemia linfoblástica aguda de células T (T-ALL) o linfoma (T-LBL) recidivante o refractario (r/r) con activación confirmada de la vía NOTCH. Los pacientes refractarios se definen como pacientes con T-ALL/T-LBL con ≥ 5 % de blastos en la médula ósea y/o afectación extramedular concomitante, que no han logrado una RC después del intento de terapia estándar de inducción/consolidación.
  2. Demografía: hombres y mujeres ≥ 18 años
  3. Función de órganos y resultados de laboratorio adecuados
  4. Medidas anticonceptivas adecuadas
  5. Consentimiento informado firmado

CRITERIO DE EXCLUSIÓN

  1. Historial médico

    1. Pacientes con metástasis del SNC sintomáticas (neurológicamente inestables o que requieren dosis crecientes de esteroides para controlar su enfermedad del SNC)
    2. Hipersensibilidad a alguno de los excipientes de CB-103
    3. Pacientes con náuseas, vómitos o diarrea no resueltos de grado CTCAE > 1
    4. Deterioro de la función GI o presencia de enfermedad GI que puede alterar significativamente la absorción de CB-103

    5. Historial de segundo u otro cáncer primario con la excepción de:

      • Cáncer de piel no melanomatoso tratado curativamente
      • Cáncer de cuello uterino o carcinoma de mama in situ tratados curativamente
      • Otro tumor sólido primario tratado con intención curativa y sin enfermedad activa conocida presente y sin tratamiento administrado durante los últimos 2 años.
  2. Condiciones médicas concurrentes excluyentes Función cardíaca deteriorada o enfermedades cardíacas clínicamente significativas.

  3. Terapia previa

    • En pacientes con tumores sólidos quimioterapia citotóxica dentro de las 3 semanas
    • En pacientes con T-ALL/T-LBL, terapia anticancerígena previa menos de 2 semanas antes de comenzar la terapia o 5 vidas medias (lo que sea más largo) con excepciones.
    • Radioterapia dentro de las 2 semanas posteriores a la dosificación programada de CB-103 el día 1
    • Inmunoterapia, terapias biológicas, moléculas pequeñas dirigidas, terapias hormonales dentro de las 3 semanas posteriores a la dosificación programada de CB-103 el día 1
    • Toxicidad no resuelta grado CTCAE > 1 de terapia anticancerígena o radioterapia previa (excluyendo neurotoxicidad, alopecia, ototoxicidad, linfopenia), o recuperación incompleta de cirugía previa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CB-103
Las cápsulas de CB-103 se administrarán por vía oral en ciclos de tratamiento de 28 días cada uno.
Droga: CB-103
Cápsulas de gelatina dura tomadas por vía oral durante el período de tratamiento. El ciclo de tratamiento es de 28 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: 28 dias

Número de pacientes con toxicidad limitante de la dosis durante el primer ciclo.

DLT se define como un evento adverso grave o un valor de laboratorio anormal evaluado como no relacionado con la progresión de la enfermedad, enfermedades intercurrentes o medicamentos concomitantes, que ocurre ≤ 28 días después de la primera dosis de CB-103 (Ciclo 1).
28 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: 24 meses
Número de pacientes con una tasa de respuesta general (CR+PR evaluada por RECSIT v1.1 o CR o CRi según las pautas de NCCN) hasta 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Cellestia Biotech AG

Investigadores

  • Investigador principal: Elena Garalda, MD, PhD, Vall d'Hebron University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

11 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

11 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

6 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CB103-C-101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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