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Studio del CB-103 in pazienti adulti con tumori solidi avanzati o metastatici e neoplasie ematologiche

12 gennaio 2024 aggiornato da: Cellestia Biotech AG

Uno studio di fase I/IIA, multicentrico, in aperto, di aumento della dose con bracci di espansione per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare del CB-103 somministrato per via orale in pazienti adulti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici ed ematologici Tumori maligni caratterizzati da alterazioni della via di segnalazione NOTCH

Questo è uno studio di fase I/II, non randomizzato, in aperto, di aumento della dose per studiare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare di CB-103.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di fase I/IIA, in aperto, multicentrico, di aumento della dose di CB-103 in pazienti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici e neoplasie ematologiche. Dopo aver fornito il consenso informato firmato, i pazienti verranno sottoposti a screening per l'ingresso nello studio. Lo studio sarà condotto in 2 fasi: aumento della dose nella Parte A dello studio (Fase I) seguito da espansione della dose nella Parte B (Fase IIA).

Le coorti di escalation riceveranno dosi ripetute di CB-103 per determinare MTD e RP2D.

CB-103 verrà somministrato per via orale in cicli di trattamento di 28 giorni ciascuno. Scopo dell'espansione Fase IIA, Parte B dello studio sarà quello di raccogliere prove preliminari di attività antitumorale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

79

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Severance Hospital - Yonsei Cancer Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Seoul National University Hospital
  • Francia
      • Lyon, Francia
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Paris, Francia, 75475
        • Hopital Saint-Louis
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charite- Universitaetsmedizin Berlin- Campus Benjamin Franklin
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen Heidelberg
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO)
      • Barcelona, Spagna, 08023
        • Hospital Quiron Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08916
        • Catalan Institute of Oncology
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90403
        • Sarcoma Oncology Research Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson
  • Svizzera
      • Bellinzona, Svizzera, 6500
        • Oncology Institute of Southern Switzerland
      • Saint Gallen, Svizzera, 9007
        • Kantonsspital St.Gallen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE:

  1. Malattia

    • Pazienti con tumori solidi confermati istologicamente o citologicamente (carcinoma mammario (carcinoma mammario triplo negativo [TNBC], ER+/-, HER2+/-), tumori gastrointestinali (GI) (resistenti all'oxaliplatino o alla terapia a base di irinotecan cancro colorettale [CRC]), osteosarcoma, carcinoma adenoideo cistico (ACC) e tumore maligno del glomo) che non sono resecabili chirurgicamente, localmente avanzati o metastatici e la cui malattia è progredita con almeno una linea di terapia sistemica (ad eccezione dei pazienti con ACC a cui è consentito essere sistemici naïve al trattamento) e per i quali non esistono alternative terapeutiche stabilite. Qualsiasi altro tumore solido (compreso il linfoma) con mutazione attivante NOTCH1-4 confermata o lesione genetica.
    • Leucemia linfoblastica acuta a cellule T (T-ALL) o linfoma (T-LBL) recidivante o refrattario (r/r) con attivazione confermata della via NOTCH. I pazienti refrattari sono definiti come pazienti con T-ALL/T-LBL con ≥ 5% di blasti midollari e/o concomitante coinvolgimento extramidollare, che non hanno raggiunto una risposta completa dopo un tentativo di terapia di induzione/consolidamento standard.
  2. Demografia: uomini e donne ≥ 18 anni
  3. Adeguata funzionalità degli organi e risultati di laboratorio
  4. Adeguate misure contraccettive
  5. Consenso informato firmato

CRITERI DI ESCLUSIONE

  1. Storia medica

    1. Pazienti con metastasi sintomatiche del SNC (neurologicamente instabili o che richiedono dosi crescenti di steroidi per controllare la malattia del SNC)
    2. Ipersensibilità a uno qualsiasi degli eccipienti di CB-103
    3. Pazienti con nausea, vomito o diarrea irrisolti di grado CTCAE > 1
    4. Compromissione della funzione gastrointestinale o presenza di malattie gastrointestinali che possono alterare in modo significativo l'assorbimento di CB-103

    5. Anamnesi di secondo o altro tumore primario ad eccezione di:

      • Cancro della pelle non melanomatoso trattato in modo curativo
      • Cancro cervicale trattato curativamente o carcinoma mammario in situ
      • Altro tumore solido primario trattato con intento curativo e nessuna malattia attiva nota presente e nessun trattamento somministrato negli ultimi 2 anni.
  2. Condizioni mediche concomitanti di esclusione Funzione cardiaca compromessa o malattie cardiache clinicamente significative.

  3. Terapia precedente

    • Nei pazienti con tumori solidi chemioterapia citotossica entro 3 settimane
    • Nei pazienti T-ALL/T-LBL, precedente terapia antitumorale meno di 2 settimane prima dell'inizio della terapia o 5 emivite (qualunque sia la più lunga) con eccezioni.
    • Radioterapia entro 2 settimane dalla somministrazione programmata di CB-103 giorno 1
    • Immunoterapia, terapie biologiche, piccole molecole mirate, terapie ormonali entro 3 settimane dalla somministrazione programmata di CB-103 giorno 1
    • Tossicità irrisolta Grado CTCAE > 1 da precedente terapia antitumorale o radioterapia (escluse neurotossicità, alopecia, ototossicità, linfopenia) o recupero incompleto da precedente intervento chirurgico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CB-103
Le capsule di CB-103 verranno somministrate per via orale in cicli di trattamento di 28 giorni ciascuno.
Droga: CB-103
Capsule di gelatina dura assunte per via orale durante il periodo di trattamento. Il ciclo di trattamento è di 28 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: 28 giorni

Numero di pazienti con tossicità dose-limitante durante il primo ciclo.

La DLT è definita come un evento avverso grave o un valore di laboratorio anormale valutato come non correlato alla progressione della malattia, a malattie intercorrenti o a farmaci concomitanti, che si verifica ≤ 28 giorni dopo la prima dose di CB-103 (Ciclo 1).
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: 24 mesi
Numero di pazienti con un tasso di risposta globale (CR+PR valutato da RECSIT v1.1 o CR o CRi dalle linee guida NCCN) fino a 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cellestia Biotech AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Elena Garalda, MD, PhD, Vall d'Hebron University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

11 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

11 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CB103-C-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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