Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение CB-103 у взрослых пациентов с прогрессирующими или метастатическими солидными опухолями и гематологическими злокачественными новообразованиями

12 января 2024 г. обновлено: Cellestia Biotech AG

Многоцентровое открытое исследование фазы I/IIA с повышением дозы с дополнительными группами для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и предварительной эффективности CB-103, вводимого перорально у взрослых пациентов с местнораспространенными или метастатическими солидными опухолями и гематологическими Злокачественные новообразования, характеризующиеся изменениями сигнального пути NOTCH

Это нерандомизированное открытое исследование фазы I/II с повышением дозы для изучения безопасности, переносимости и предварительной эффективности CB-103.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое многоцентровое исследование фазы I/IIA с повышением дозы CB-103 у пациентов с местнораспространенными или метастатическими солидными опухолями и гематологическими злокачественными новообразованиями. После предоставления подписанного информированного согласия пациенты будут проходить скрининг для включения в исследование. Исследование будет проводиться в 2 этапа: повышение дозы в части А исследования (фаза I) с последующим увеличением дозы в части В (фаза IIA).

Эскалационные когорты получат повторные дозы CB-103 для определения MTD и RP2D.

CB-103 будет вводиться перорально в циклах лечения по 28 дней каждый. Целью расширенной фазы IIA, части B исследования будет сбор предварительных доказательств противоопухолевой активности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

79

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Charite- Universitaetsmedizin Berlin- Campus Benjamin Franklin
      • Frankfurt, Германия, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen Heidelberg
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO)
      • Barcelona, Испания, 08023
        • Hospital Quiron Barcelona
      • Barcelona, Испания, 08916
        • Catalan Institute of Oncology
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Severance Hospital - Yonsei Cancer Center
      • Seoul, Корея, Республика, 06351
        • Seoul National University Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90403
        • Sarcoma Oncology Research Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • MD Anderson
  • Франция
      • Lyon, Франция
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Paris, Франция, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
  • Швейцария
      • Bellinzona, Швейцария, 6500
        • Oncology Institute of Southern Switzerland
      • Saint Gallen, Швейцария, 9007
        • Kantonsspital St.Gallen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

  1. Болезнь

    • Пациенты с гистологически или цитологически подтвержденными солидными опухолями (рак молочной железы (тройной негативный рак молочной железы [TNBC], ER+/-, HER2+/-), рак желудочно-кишечного тракта (GI) (резистентный к терапии на основе оксалиплатина или иринотекана колоректальный рак [CRC]), остеосаркома, аденоидно-кистозная карцинома (АКК) и злокачественная гломусная опухоль), нерезектабельные хирургическим путем, местно-распространенные или метастатические, заболевание которых прогрессировало по крайней мере на одной линии системной терапии (за исключением пациентов с АКК, которым разрешено системное лечение). ранее не получавшие лечения) и для которых не существует установленных терапевтических альтернатив. Любой другой солидный рак (включая лимфому) с подтвержденной активирующей мутацией NOTCH1-4 или генетическим поражением.
    • Рецидивирующий или рефрактерный (r/r) Т-клеточный острый лимфобластный лейкоз (T-ALL) или лимфома (T-LBL) с подтвержденной активацией пути NOTCH. Рефрактерные пациенты определяются как пациенты с T-ALL/T-LBL с ≥ 5% бластов в костном мозге и/или сопутствующим экстрамедуллярным поражением, которые не достигли полного ответа после попытки стандартной индукционной/консолидирующей терапии.
  2. Демография: мужчины и женщины ≥ 18 лет
  3. Адекватная функция органов и лабораторные результаты
  4. Адекватные меры контрацепции
  5. Подписанное информированное согласие

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ

  1. История болезни

    1. Пациенты с симптоматическими метастазами в ЦНС (неврологически нестабильные или требующие увеличения дозы стероидов для контроля заболевания ЦНС)
    2. Повышенная чувствительность к любому из вспомогательных веществ CB-103.
    3. Пациенты с непреодолимой тошнотой, рвотой или диареей степени > 1 по CTCAE.
    4. Нарушение функции ЖКТ или наличие заболевания ЖКТ, которое может значительно изменить абсорбцию CB-103.

    5. История второго или другого первичного рака, за исключением:

      • Терапевтически леченный немеланомный рак кожи
      • Радикально вылеченный рак шейки матки или карцинома молочной железы in situ
      • Другая первичная солидная опухоль, пролеченная с лечебной целью, при отсутствии известного активного заболевания и отсутствии лечения в течение последних 2 лет.
  2. Исключительные сопутствующие заболевания Нарушение функции сердца или клинически значимые заболевания сердца.

  3. Предшествующая терапия

    • У больных с солидными опухолями цитотоксическая химиотерапия в течение 3 недель
    • У пациентов с T-ALL/T-LBL предшествующая противоопухолевая терапия менее чем за 2 недели до начала терапии или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) с исключениями.
    • Лучевая терапия в течение 2 недель после запланированного введения дозы CB-103 в 1-й день
    • Иммунотерапия, биологическая терапия, таргетные малые молекулы, гормональная терапия в течение 3 недель после запланированного приема CB-103 в день 1
    • Неразрешившаяся токсичность СТСАЕ степени > 1 в результате предыдущей противоопухолевой терапии или лучевой терапии (за исключением нейротоксичности, алопеции, ототоксичности, лимфопении) или неполное восстановление после предыдущей операции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CB-103
Капсулы CB-103 будут вводиться перорально курсами лечения по 28 дней каждый.
Лекарство: КБ-103
Твердые желатиновые капсулы принимают внутрь в период лечения. Цикл лечения 28 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дозолимитирующая токсичность (ДЛТ)
Временное ограничение: 28 дней

Число пациентов с дозолимитирующей токсичностью во время первого цикла.

ДЛТ определяется как серьезное нежелательное явление или отклонения от нормы лабораторных показателей, которые оцениваются как не связанные с прогрессированием заболевания, интеркуррентным заболеванием или сопутствующим приемом лекарств, которое возникает через ≤ 28 дней после приема первой дозы CB-103 (цикл 1).
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий процент ответов
Временное ограничение: 24 месяца
Количество пациентов с общим уровнем ответа (CR+PR по оценке RECSIT v1.1 или CR или CRi по рекомендациям NCCN) до 24 месяцев
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cellestia Biotech AG

Следователи

  • Главный следователь: Elena Garalda, MD, PhD, Vall d'Hebron University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CB103-C-101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Клинические исследования КБ-103

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Israel

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться