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Estudo do CB-103 em pacientes adultos com tumores sólidos avançados ou metastáticos e neoplasias hematológicas

12 de janeiro de 2024 atualizado por: Cellestia Biotech AG

Um estudo fase I/IIA, multicêntrico, aberto, de escalonamento de dose com braços de expansão para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia preliminar do CB-103 administrado por via oral em pacientes adultos com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos e hematológicos Malignidades caracterizadas por alterações da via de sinalização NOTCH

Este é um estudo fase I/II, não randomizado, aberto, de escalonamento de dose para investigar a segurança, tolerabilidade e eficácia preliminar do CB-103.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo de Fase I/IIA, aberto, multicêntrico, de escalonamento de dose de CB-103 em pacientes com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos e neoplasias hematológicas. Depois de fornecer o consentimento informado assinado, os pacientes serão selecionados para entrar no estudo. O estudo será conduzido em 2 etapas: escalonamento de dose na Parte A do estudo (Fase I) seguido de expansão de dose na Parte B (Fase IIA).

As coortes de escalonamento receberão doses repetidas de CB-103 para determinar o MTD e RP2D.

O CB-103 será administrado por via oral em ciclos de tratamento de 28 dias cada. O objetivo da expansão Fase IIA, Parte B do estudo será coletar evidências preliminares da atividade antitumoral.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

79

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Charite- Universitaetsmedizin Berlin- Campus Benjamin Franklin
      • Frankfurt, Alemanha, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen Heidelberg
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO)
      • Barcelona, Espanha, 08023
        • Hospital Quiron Barcelona
      • Barcelona, Espanha, 08916
        • Catalan Institute of Oncology
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
  • Estados Unidos
    • California
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
        • Sarcoma Oncology Research Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson
  • França
      • Lyon, França
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Paris, França, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Severance Hospital - Yonsei Cancer Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 06351
        • Seoul National University Hospital
  • Suíça
      • Bellinzona, Suíça, 6500
        • Oncology Institute of Southern Switzerland
      • Saint Gallen, Suíça, 9007
        • Kantonsspital St.Gallen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

  1. Doença

    • Pacientes com tumores sólidos confirmados histológica ou citologicamente (câncer de mama (câncer de mama triplo negativo [TNBC], ER+/-, HER2+/-), câncer gastrointestinal (GI) (resistente à terapia à base de oxaliplatina ou irinotecano câncer colorretal [CRC]), osteossarcoma, carcinoma adenóide cístico (ACC) e tumor glômico maligno) cirurgicamente irressecável, localmente avançado ou metastático e cuja doença progrediu em pelo menos uma linha de terapia sistêmica (com exceção de pacientes com ACC que podem ser sistêmicos virgens de tratamento) e para os quais não existem alternativas terapêuticas estabelecidas. Qualquer outro câncer sólido (incluindo linfoma) com uma mutação ativadora de NOTCH1-4 confirmada ou lesão genética.
    • Leucemia linfoblástica aguda de células T recidivante ou refratária (r/r) (T-ALL) ou linfoma (T-LBL) com ativação confirmada da via NOTCH. Pacientes refratários são definidos como pacientes T-ALL/T-LBL com ≥ 5% de blastos na medula óssea e/ou envolvimento extramedular concomitante, que não atingiram CR após tentativa padrão de terapia de indução/consolidação.
  2. Demografia: homens e mulheres ≥ 18 anos
  3. Função adequada dos órgãos e resultados laboratoriais
  4. Medidas anticoncepcionais adequadas
  5. Consentimento informado assinado

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO

  1. Histórico médico

    1. Pacientes com metástases sintomáticas do SNC (neurologicamente instáveis ​​ou que requerem doses crescentes de esteroides para controlar a doença do SNC)
    2. Hipersensibilidade a qualquer um dos excipientes do CB-103
    3. Pacientes com náuseas, vômitos ou diarreia não resolvidos de grau CTCAE > 1
    4. Comprometimento da função GI ou presença de doença GI que pode alterar significativamente a absorção de CB-103

    5. História de segundo ou outro câncer primário, com exceção de:

      • Câncer de pele não melanoma tratado curativamente
      • Câncer cervical tratado curativamente ou carcinoma de mama in situ
      • Outro tumor sólido primário tratado com intenção curativa e nenhuma doença ativa conhecida presente e nenhum tratamento administrado durante os últimos 2 anos.
  2. Condições médicas concomitantes excludentes Função cardíaca prejudicada ou doenças cardíacas clinicamente significativas.

  3. Terapia Prévia

    • Em pacientes com quimioterapia citotóxica de tumores sólidos dentro de 3 semanas
    • Em pacientes T-ALL/T-LBL, terapia anticancerígena prévia menos de 2 semanas antes do início da terapia ou 5 meias-vidas (o que for mais longo), com exceções.
    • Radioterapia dentro de 2 semanas do dia 1 da dosagem programada de CB-103
    • Imunoterapia, terapias biológicas, pequenas moléculas direcionadas, terapias hormonais dentro de 3 semanas do dia 1 da dosagem programada de CB-103
    • Toxicidade não resolvida grau CTCAE > 1 de terapia anticancerígena ou radioterapia anterior (excluindo neurotoxicidade, alopecia, ototoxicidade, linfopenia) ou recuperação incompleta de cirurgia anterior.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CB-103
As cápsulas de CB-103 serão administradas por via oral em ciclos de tratamento de 28 dias cada.
Medicamento: CB-103
Cápsulas de gelatina dura tomadas por via oral durante o período de tratamento. O ciclo de tratamento é de 28 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade Limitante de Dose (DLT)
Prazo: 28 dias

Número de pacientes com toxicidade limitante da dose durante o primeiro ciclo.

DLT é definido como um evento adverso grave ou valor laboratorial anormal avaliado como não relacionado à progressão da doença, doença intercorrente ou medicamentos concomitantes, que ocorre ≤ 28 dias após a primeira dose de CB-103 (Ciclo 1).
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa geral de resposta
Prazo: 24 meses
Número de pacientes com uma taxa de resposta global (CR+PR avaliada pelo RECSIT v1.1 ou CR ou CRi pelas diretrizes da NCCN) até 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cellestia Biotech AG

Investigadores

  • Investigador principal: Elena Garalda, MD, PhD, Vall d'Hebron University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

11 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

11 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

6 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CB103-C-101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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