Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CB-103:n tutkimus aikuispotilailla, joilla on edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia ja hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia

perjantai 12. tammikuuta 2024 päivittänyt: Cellestia Biotech AG

Vaihe I/IIA, monikeskus, avoin, annoskorotustutkimus laajennusvarsilla suun kautta annetun CB-103:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja alustavan tehon arvioimiseksi aikuispotilaille, joilla on paikallisesti edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia ja haemat-kasvaimia Pahanlaatuiset kasvaimet, joille on ominaista NOTCH-signalointireitin muutokset

Tämä on vaiheen I/II, ei satunnaistettu, avoin, annoksen nostotutkimus, jossa tutkitaan CB-103:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja alustavaa tehoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä vaihe I/IIA, avoin, monikeskustutkimus, CB-103:n annosten nostotutkimus potilailla, joilla on paikallisesti edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia ja hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia. Allekirjoitetun tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen potilaat seulotaan tutkimukseen pääsyä varten. Tutkimus suoritetaan kahdessa vaiheessa: annoksen nostaminen tutkimuksen osassa A (vaihe I) ja sen jälkeen annoksen laajentaminen osassa B (vaihe IIA).

Eskalointikohortit saavat toistuvia annoksia CB-103:a MTD:n ja RP2D:n määrittämiseksi.

CB-103:a annetaan suun kautta 28 päivän hoitojaksoissa. Laajennusvaiheen IIA, tutkimuksen osa B, tavoitteena on kerätä alustavaa näyttöä kasvainten vastaisesta aktiivisuudesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

79

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO)
      • Barcelona, Espanja, 08023
        • Hospital Quiron Barcelona
      • Barcelona, Espanja, 08916
        • Catalan Institute of Oncology
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Severance Hospital - Yonsei Cancer Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 06351
        • Seoul National University Hospital
  • Ranska
      • Lyon, Ranska
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Paris, Ranska, 75475
        • Hopital Saint-Louis
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Charite- Universitaetsmedizin Berlin- Campus Benjamin Franklin
      • Frankfurt, Saksa, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen Heidelberg
  • Sveitsi
      • Bellinzona, Sveitsi, 6500
        • Oncology Institute of Southern Switzerland
      • Saint Gallen, Sveitsi, 9007
        • Kantonsspital St.Gallen
  • Yhdysvallat
    • California
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90403
        • Sarcoma Oncology Research Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

  1. Sairaus

    • Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettuja kiinteitä kasvaimia (rintasyöpä (triple negatiivinen rintasyöpä [TNBC], ER+/-, HER2+/-), maha-suolisyöpä (GI) (resistentti oksaliplatiinille tai irinotekaanipohjaiselle kolorektaalisyövälle [CRC]), osteosarkooma, adenoidinen kystinen karsinooma (ACC) ja pahanlaatuinen glomuskasvain, joita ei voida leikata kirurgisesti, jotka ovat paikallisesti edenneet tai jotka ovat metastaattisia ja joiden sairaus on edennyt vähintään yhdellä systeemisellä hoitolinjalla (poikkeuksena ACC-potilaat, jotka saavat olla systeemisiä aiemmin hoitamaton) ja joille ei ole olemassa vakiintuneita hoitovaihtoehtoja. Mikä tahansa muu kiinteä syöpä (mukaan lukien lymfooma), jossa on vahvistettu NOTCH1-4-aktivoiva mutaatio tai geneettinen vaurio.
    • Relapsoitunut tai refraktaarinen (r/r) T-solujen akuutti lymfoblastinen leukemia (T-ALL) tai lymfooma (T-LBL), jossa on vahvistettu NOTCH-reitin aktivaatio. Refraktaariset potilaat määritellään T-ALL/T-LBL-potilaiksi, joilla on ≥ 5 % luuydinblasteja ja/tai samanaikainen ekstramedullaarinen vaikutus ja jotka eivät ole saavuttaneet CR:tä tavanomaisen induktio-/konsolidaatiohoitoyrityksen jälkeen.
  2. Väestötiedot: miehet ja naiset ≥ 18 vuotta vanha
  3. Riittävä elinten toiminta ja laboratoriotulokset
  4. Riittävät ehkäisymenetelmät
  5. Allekirjoitettu tietoinen suostumus

POISTAMISKRITEERIT

  1. Lääketieteellinen historia

    1. Potilaat, joilla on oireenmukaisia ​​keskushermoston etäpesäkkeitä (neurologisesti epävakaa tai jotka tarvitsevat kasvavia steroidiannoksia keskushermoston sairautensa hallitsemiseksi)
    2. Yliherkkyys jollekin CB-103:n apuaineelle
    3. Potilaat, joilla on ratkaisematon pahoinvointi, oksentelu tai ripuli CTCAE-asteella > 1
    4. GI-toiminnan heikkeneminen tai GI-sairaus, joka voi merkittävästi muuttaa CB-103:n imeytymistä

    5. Toisen tai muun primaarisen syövän historia, lukuun ottamatta:

      • Hoidolla hoidettu ei-melanomatoottinen ihosyöpä
      • Parantuvasti hoidettu kohdunkaulan syöpä tai rintasyöpä in situ
      • Muu primaarinen kiinteä kasvain, jota on hoidettu parantavalla tarkoituksella, eikä tunnettua aktiivista sairautta esiintynyt eikä hoitoa ole annettu viimeisen 2 vuoden aikana.
  2. Poissulkevat samanaikaiset sairaudet Sydämen vajaatoiminta tai kliinisesti merkittävät sydänsairaudet.

  3. Aikaisempi terapia

    • Potilaille, joilla on kiinteitä kasvaimia, sytotoksinen kemoterapia 3 viikon kuluessa
    • T-ALL/T-LBL-potilailla aikaisempi syöpähoito alle 2 viikkoa ennen hoidon aloittamista tai 5 puoliintumisaikaa (sen mukaan kumpi on pidempi) poikkeuksia lukuun ottamatta.
    • Sädehoito 2 viikon sisällä suunnitellusta CB-103-annostuspäivästä 1
    • Immunoterapia, biologiset hoidot, kohdistetut pienet molekyylit, hormonihoidot 3 viikon sisällä suunnitellusta CB-103-annostuspäivästä 1
    • Ratkaisematon toksisuus CTCAE-aste > 1 aiemmasta syövän vastaisesta hoidosta tai sädehoidosta (pois lukien neurotoksisuus, hiustenlähtö, ototoksisuus, lymfopenia) tai epätäydellinen toipuminen edellisestä leikkauksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CB-103
CB-103-kapselit annetaan suun kautta 28 päivän hoitojaksoissa.
Lääke: CB-103
Kovat gelatiinikapselit suun kautta hoitojakson aikana. Hoitojakso on 28 päivää.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: 28 päivää

Potilaiden lukumäärä, joilla on annosta rajoittava toksisuus ensimmäisen jakson aikana.

DLT määritellään vakavaksi haittatapahtumaksi tai epänormaaliksi laboratorioarvoksi, jonka on arvioitu olevan riippumaton taudin etenemisestä, toistuvasta sairaudesta tai samanaikaisista lääkkeistä ja joka tapahtuu ≤ 28 päivää ensimmäisen CB-103-annoksen jälkeen (sykli 1).
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla kokonaisvasteprosentti (CR+PR arvioitu RECSIT v1.1:n tai CR tai CRi NCCN:n ohjeiden mukaan) enintään 24 kuukauden ajan
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cellestia Biotech AG

Tutkijat

  • Päätutkija: Elena Garalda, MD, PhD, Vall d'Hebron University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 11. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 11. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 15. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CB103-C-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset CB-103

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa