Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af CB-103 hos voksne patienter med avancerede eller metastatiske solide tumorer og hæmatologiske maligniteter

12. januar 2024 opdateret af: Cellestia Biotech AG

Et fase I/IIA, multicenter, åbent, dosis-eskaleringsstudie med ekspansionsarme for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den foreløbige effektivitet af CB-103 administreret oralt til voksne patienter med lokalt avancerede eller metastatiske solide tumorer og hæmatologiske Maligniteter karakteriseret ved ændringer af NOTCH-signalvejen

Dette er et fase I/II, ikke-randomiseret, åbent, dosiseskaleringsstudie for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effekt af CB-103.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne fase I/IIA, open label, multicenter, dosiseskaleringsundersøgelse af CB-103 hos patienter med lokalt avancerede eller metastatiske solide tumorer og hæmatologiske maligniteter. Efter at have givet underskrevet informeret samtykke, vil patienter blive screenet for deltagelse i undersøgelsen. Undersøgelsen vil blive udført i 2 faser: dosiseskalering i del A af undersøgelsen (fase I) efterfulgt af dosisudvidelse i del B (fase IIA).

Eskaleringskohorter vil modtage gentagne doser af CB-103 for at bestemme MTD og RP2D.

CB-103 vil blive indgivet oralt i behandlingscyklusser på 28 dage hver. Formålet med udvidelsen af ​​fase IIA, del B af studiet, vil være at indsamle foreløbige beviser for antitumoraktivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

79

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90403
        • Sarcoma Oncology Research Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson
  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Paris, Frankrig, 75475
        • Hopital Saint-Louis
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital - Yonsei Cancer Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Seoul National University Hospital
  • Schweiz
      • Bellinzona, Schweiz, 6500
        • Oncology Institute of Southern Switzerland
      • Saint Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital St.Gallen
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO)
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Hospital Quiron Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Catalan Institute of Oncology
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite- Universitaetsmedizin Berlin- Campus Benjamin Franklin
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen Heidelberg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:

  1. Sygdom

    • Patienter med histologisk eller cytologisk bekræftede solide tumorer (brystkræft (tredobbelt negativ brystkræft [TNBC], ER+/-, HER2+/-), gastrointestinale (GI) kræftformer (resistente over for oxaliplatin eller irinotecan-baseret kolorektal cancer [CRC]), osteosarkom, adenoid cystisk carcinom (ACC) og ondartet glomustumor), som er kirurgisk uoperable, lokalt fremskredne eller metastatiske, og hvis sygdom er udviklet på mindst én linje af systemisk terapi (med undtagelse af ACC-patienter, som har lov til at være systemiske behandlingsnaive), og for hvem der ikke findes etablerede terapeutiske alternativer. Enhver anden solid cancer (herunder lymfom) med en bekræftet NOTCH1-4-aktiverende mutation eller genetisk læsion.
    • Recidiverende eller refraktær (r/r) T-celle akut lymfatisk leukæmi (T-ALL) eller lymfom (T-LBL) med en bekræftet NOTCH pathway-aktivering. Refraktære patienter er defineret som T-ALL/T-LBL-patienter med ≥ 5 % knoglemarvsblaster og/eller samtidig ekstramedullær involvering, som ikke har opnået en CR efter standard induktions-/konsolideringsterapiforsøg.
  2. Demografi: mænd og kvinder ≥ 18 år
  3. Tilstrækkelig organfunktion og laboratorieresultater
  4. Passende præventionsforanstaltninger
  5. Underskrevet informeret samtykke

EXKLUSIONSKRITERIER

  1. Medicinsk historie

    1. Patienter med symptomatiske CNS-metastaser (neurologisk ustabile eller kræver stigende doser af steroider for at kontrollere deres CNS-sygdom)
    2. Overfølsomhed over for et eller flere af hjælpestofferne i CB-103
    3. Patienter med uafklaret kvalme, opkastning eller diarré af CTCAE-grad > 1
    4. Svækkelse af GI-funktion eller tilstedeværelse af GI-sygdom, der kan ændre absorptionen af ​​CB-103 væsentligt

    5. Anamnese med anden eller anden primær cancer med undtagelse af:

      • Kurativt behandlet ikke-melanomatøs hudkræft
      • Kurativt behandlet livmoderhalskræft eller brystcarcinom in situ
      • Anden primær solid tumor behandlet med helbredende hensigt og ingen kendt aktiv sygdom til stede og ingen behandling administreret i løbet af de sidste 2 år.
  2. Udelukkende samtidige medicinske tilstande Nedsat hjertefunktion eller klinisk signifikante hjertesygdomme.

  3. Forudgående terapi

    • Hos patienter med solide tumorer cytotoksisk kemoterapi inden for 3 uger
    • Hos T-ALL/T-LBL-patienter, tidligere anticancerbehandling mindre end 2 uger før påbegyndelse af behandlingen eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) med undtagelser.
    • Strålebehandling inden for 2 uger efter planlagt CB-103 dosering dag 1
    • Immunterapi, biologiske terapier, målrettede små molekyler, hormonbehandlinger inden for 3 uger efter planlagt CB-103 dosering dag 1
    • Uafklaret toksicitet CTCAE grad > 1 fra tidligere anticancerbehandling eller strålebehandling (eksklusive neurotoksicitet, alopeci, ototoksicitet, lymfopeni) eller ufuldstændig bedring fra tidligere operation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CB-103
CB-103 kapsler vil blive indgivet oralt i behandlingscyklusser på 28 dage hver.
Medicin: CB-103
Hårde gelatinekapsler indtaget oralt i behandlingsperioden. Behandlingscyklus er 28 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: 28 dage

Antal patienter med dosisbegrænsende toksicitet under den første cyklus.

DLT er defineret som en alvorlig uønsket hændelse eller unormal laboratorieværdi vurderet som ikke relateret til sygdomsprogression, interkurrent sygdom eller samtidig medicin, der opstår ≤ 28 dage efter den første dosis af CB-103 (cyklus 1).
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: 24 måneder
Antal patienter med en samlet responsrate (CR+PR vurderet ved RECSIT v1.1 eller CR eller CRi af NCCN-retningslinjer) op til 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cellestia Biotech AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elena Garalda, MD, PhD, Vall d'Hebron University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

11. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CB103-C-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med CB-103

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner