Fiit-ns® 在超重和肥胖受试者健康相关生活质量改善方面的评估
2018年2月5日 更新者：Fytexia
富含多酚的地中海水果和蔬菜提取物 Fiit-ns® 为期 16 周的补充剂对超重和肥胖志愿者的健康相关生活质量的影响：一项随机、双盲、平行试验
本研究的目的是评估补充富含多酚的提取物 Fiit-ns® 16 周对改善超重和肥胖志愿者的健康相关生活质量 (HR-QOL) 的效果，安慰剂。
先前一项试点研究的有益结果表明，补充剂可以改善生活质量和身体成分。
基于这些结果，这项关键研究具有统计学意义，可以检测基线（第 1 周，第 1 周）和补充期结束（第 16 周）之间使用简表 36 健康调查 (SF-36) 评估的 HR-QOL 的显着差异, W16).
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
92
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Murcia、西班牙
- UCAM (Universidad Catolica San Antonio de Murcia)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 25 公斤/平方米 ≤ 身体质量指数 (BMI) ≤ 40 公斤/平方米
- 25-55岁
排除标准：
- 代谢和/或慢性疾病（糖尿病、血脂异常、甲状腺炎、炎症性疾病、免疫系统疾病、哮喘、焦虑症、抑郁症）
- 对补充剂的一种成分过敏
- 目前在过去 6 个月内参与慢性补充计划、慢性治疗计划、减肥计划
- 戒烟
- 大量饮酒
- 怀孕
- 哺乳
- 更年期妇女
- 每周参加两次以上的体育锻炼
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：真理
这只手臂每天服用 2 x 450 毫克 Fiit-ns® 胶囊，这是一种富含多酚的水果和蔬菜提取物的混合物，持续 16 周。
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Fiit-ns® 是富含多酚的葡萄柚、葡萄、绿茶、瓜拉那和黑胡萝卜提取物的混合物。
它还提供维生素 B3。
每日剂量为 900 毫克，两颗 450 毫克胶囊，持续 16 周。
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安慰剂比较：安慰剂
这只手臂每天接受 2 x 450 毫克安慰剂胶囊，仅含有麦芽糖糊精，持续 16 周。
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安慰剂产品是 100% 麦芽糖糊精。
每日剂量为 900 毫克，装在两个 450 毫克的胶囊中，与补充胶囊外观相同，持续 16 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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SF-36 健康调查评估的与健康相关的生活质量变化
大体时间：基线（第 1 周）和补充期结束（第 16 周）
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基线（第 1 周）和补充期结束（第 16 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重变化
大体时间：基线（第 1 周）和补充期结束（第 16 周）
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体重的变化是用校准过的体重秤测量的
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基线（第 1 周）和补充期结束（第 16 周）
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腰围变化
大体时间：基线（第 1 周）和补充期结束（第 16 周）
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腰围的变化是用不可拉伸的胶带测量的，用于计算中心性肥胖指数 (ICO) 的变化
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基线（第 1 周）和补充期结束（第 16 周）
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全身脂肪量的变化
大体时间：基线（第 1 周）和补充期结束（第 16 周）
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通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 扫描测量总体脂肪量的变化
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基线（第 1 周）和补充期结束（第 16 周）
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躯干脂肪量的变化
大体时间：基线（第 1 周）和补充期结束（第 16 周）
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躯干脂肪量的变化通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 扫描测量
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基线（第 1 周）和补充期结束（第 16 周）
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体力活动水平的变化
大体时间：基线（第 1 周）和补充期结束（第 16 周）
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身体活动使用国际身体活动问卷 (IPAQ) 进行评估 IPAQ 包含 27 个项目，涵盖 4 个不同的身体活动领域（工作、交通、家务和园艺及休闲时间），根据前 7 天花费的时间。 总分是 4 个领域的总和，结果以每周代谢当量分钟数 (Met-min/week) 的能量消耗估计值表示。 |
基线（第 1 周）和补充期结束（第 16 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Pedro E Alcaraz Ramon、UCAM (Universidad Catolica San Antonio de Murcia)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年4月1日
初级完成 (实际的)
2016年9月1日
研究完成 (实际的)
2017年9月1日
研究注册日期
首次提交
2018年1月30日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月5日
首次发布 (实际的)
2018年2月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月5日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Fiit-ns®的临床试验
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Children's Hospital of PhiladelphiaAmerican Academy of Pediatrics; Academic Pediatric Association完全的
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NS Pharma, Inc.Nippon Shinyaku Co., Ltd.尚未招聘与间质性肺病相关的肺动脉高压 (PH-ILD)
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NS Pharma, Inc.完全的原发性骨髓纤维化 | 真性红细胞增多症后骨髓纤维化 | 原发性血小板增多症后骨髓纤维化美国
-
Butler HospitalUniversity of North Carolina, Chapel Hill; Neurolief Ltd.主动，不招人