Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van Fiit-ns® in gezondheidsgerelateerde verbetering van de kwaliteit van leven bij personen met overgewicht en obesitas

5 februari 2018 bijgewerkt door: Fytexia

Effect van een 16 weken durende suppletie met een mediterraan fruit- en groente-extract rijk aan polyfenolen, Fiit-ns®, op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van vrijwilligers met overgewicht en obesitas: een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle studie

Het doel van deze studie is het evalueren van de effecten van een 16 weken durende suppletie met een polyfenolrijk extract, Fiit-ns®, op de verbetering van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HR-QOL) van vrijwilligers met overgewicht en obesitas, in vergelijking met naar placebo. Eerdere gunstige resultaten van een pilotstudie toonden aan dat de suppletie de kwaliteit van leven en de lichaamssamenstelling kan verbeteren. Op basis van dergelijke resultaten is dit hoofdonderzoek statistisch gegrond om significante verschillen in HR-QOL te detecteren, beoordeeld met de Short Form-36 Health-enquête (SF-36) tussen baseline (week 1, W1) en het einde van de suppletieperiode (week 16). , W16).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

92

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Murcia, Spanje
        • UCAM (Universidad Catolica San Antonio de Murcia)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 25 kg/m2 ≤ Body Mass Index (BMI) ≤ 40 kg/m2
  • 25-55 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  • Metabolische en/of chronische ziekte (diabetes, dyslipidemie, thyroïditis, ontstekingsziekte, immunologische ziekte, astma, angst, depressie)
  • Allergie voor een van de ingrediënten van het supplement
  • Huidige betrokkenheid van betrokkenheid in de afgelopen 6 maanden bij een chronisch supplementenprogramma, chronisch behandelprogramma, afslankprogramma
  • Stoppen met roken
  • Hoog alcoholgebruik
  • Zwangerschap
  • Borstvoeding
  • Vrouwen in de menopauze
  • Betrokkenheid bij lichamelijke activiteit meer dan twee keer per week

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Verum
Deze arm krijgt gedurende 16 weken dagelijks 2 capsules van 450 mg Fiit-ns®, een mix van polyfenolrijke fruit- en groente-extracten.
Voedingssupplement: Fit-ns®
Fiit-ns® is een mix van polyfenolrijke extracten van grapefruit, druif, groene thee, guarana en zwarte wortel. Het levert ook vitamine B3. Dagelijkse dosering is 900 mg in twee capsules van 450 mg gedurende 16 weken.
Placebo-vergelijker: Placebo
Deze arm krijgt gedurende 16 weken dagelijks 2 capsules van 450 mg Placebo, die alleen maltodextrine bevatten.
Voedingssupplement: Placebo
Placebo-product is 100% maltodextrine. De dagelijkse dosering is 900 mg in twee capsules van 450 mg die er identiek uitzien als de supplementcapsule gedurende 16 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de SF-36 Gezondheidsenquête
Tijdsspanne: Baseline (week 1) en einde van de suppletieperiode (week 16)
Baseline (week 1) en einde van de suppletieperiode (week 16)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Baseline (week 1) en einde van de suppletieperiode (week 16)
Verandering in lichaamsgewicht wordt gemeten met gekalibreerde weegschalen
Baseline (week 1) en einde van de suppletieperiode (week 16)
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: Baseline (week 1) en einde van de suppletieperiode (week 16)
Verandering is tailleomtrek wordt gemeten met een niet-rekbare tape en gebruikt om verandering in Index of Central Obesity (ICO) te berekenen
Baseline (week 1) en einde van de suppletieperiode (week 16)
Verandering in totale lichaamsvetmassa
Tijdsspanne: Baseline (week 1) en einde van de suppletieperiode (week 16)
Verandering in totale lichaamsvetmassa wordt gemeten met Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DXA) scan
Baseline (week 1) en einde van de suppletieperiode (week 16)
Verandering in rompvetmassa
Tijdsspanne: Baseline (week 1) en einde van de suppletieperiode (week 16)
Verandering in rompvetmassa wordt gemeten met Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DXA) scan
Baseline (week 1) en einde van de suppletieperiode (week 16)
Verandering in fysieke activiteitsniveau
Tijdsspanne: Baseline (week 1) en einde van de suppletieperiode (week 16)

Lichamelijke activiteit wordt beoordeeld met de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) IPAQ bestaat uit 27 items die 4 verschillende domeinen van fysieke activiteit bestrijken (werken, vervoer, huishoudelijk werk en tuinieren en vrije tijd) in termen van tijd besteed gedurende de 7 voorgaande dagen.

De totale score is de som van de 4 domeinen en de resultaten worden gepresenteerd als een schatting van het energieverbruik in metabole equivalente minuten per week (Met-min/week).
Baseline (week 1) en einde van de suppletieperiode (week 16)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fytexia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pedro E Alcaraz Ramon, UCAM (Universidad Catolica San Antonio de Murcia)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FITCT2015

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Overgewicht en obesitas

Klinische onderzoeken op Fit-ns®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren