Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena Fiit-ns® w poprawie jakości życia związanej ze zdrowiem u osób z nadwagą i otyłością

5 lutego 2018 zaktualizowane przez: Fytexia

Wpływ 16-tygodniowej suplementacji śródziemnomorskim ekstraktem z owoców i warzyw bogatym w polifenole, Fiit-ns®, na związaną ze zdrowiem jakość życia ochotników z nadwagą i otyłością: randomizowana, podwójnie ślepa próba równoległa

Celem niniejszego badania jest ocena wpływu 16-tygodniowej suplementacji bogatym w polifenole ekstraktem Fiit-ns® na poprawę jakości życia związanej ze zdrowiem (HR-QOL) ochotników z nadwagą i otyłością w porównaniu do placebo. Wcześniejsze korzystne wyniki badania pilotażowego wykazały, że suplementacja może poprawić jakość życia, a także skład ciała. W oparciu o takie wyniki, to kluczowe badanie ma moc statystyczną, aby wykryć istotne różnice w HR-QOL ocenianej za pomocą ankiety Short Form-36 Health (SF-36) między punktem wyjściowym (Tydzień 1, T1) a końcem okresu suplementacji (Tydzień 16) , W16).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

92

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Murcia, Hiszpania
        • UCAM (Universidad Catolica San Antonio de Murcia)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 25 kg/m2 ≤ Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 40 kg/m2
  • 25-55 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby metaboliczne i/lub przewlekłe (cukrzyca, dyslipidemia, zapalenie tarczycy, choroby zapalne, choroby immunologiczne, astma, lęk, depresja)
  • Alergia na jeden ze składników suplementu
  • Aktualne zaangażowanie lub zaangażowanie w ciągu ostatnich 6 miesięcy w przewlekły program suplementacji, przewlekły program leczenia, program odchudzania
  • Zaprzestanie palenia
  • Wysokie spożycie alkoholu
  • Ciąża
  • Karmienie piersią
  • Kobiety w okresie menopauzy
  • Zaangażowanie w aktywność fizyczną częściej niż dwa razy w tygodniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Verum
To ramię otrzymuje 2 x 450 mg kapsułek Fiit-ns®, mieszanki bogatych w polifenole ekstraktów owocowych i warzywnych, codziennie przez 16 tygodni.
Suplement diety: Fiit-ns®
Fiit-ns® to mieszanka bogatych w polifenole ekstraktów z grejpfruta, winogrona, zielonej herbaty, guarany i czarnej marchwi. Dostarcza również witaminy B3. Dzienna dawka wynosi 900 mg w dwóch kapsułkach po 450 mg przez 16 tygodni.
Komparator placebo: Placebo
To ramię otrzymuje 2 x 450 mg kapsułki placebo, zawierające wyłącznie maltodekstrynę, codziennie przez 16 tygodni.
Suplement diety: Placebo
Produkt placebo to 100% maltodekstryna. Dzienna dawka wynosi 900 mg w dwóch kapsułkach po 450 mg o identycznym wyglądzie jak kapsułka suplementu przez 16 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem oceniana za pomocą Ankiety Zdrowia SF-36
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Tydzień 1) i koniec okresu suplementacji (Tydzień 16)
Wartość wyjściowa (Tydzień 1) i koniec okresu suplementacji (Tydzień 16)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Tydzień 1) i koniec okresu suplementacji (Tydzień 16)
Zmianę masy ciała mierzy się za pomocą skalibrowanych wag
Wartość wyjściowa (Tydzień 1) i koniec okresu suplementacji (Tydzień 16)
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Tydzień 1) i koniec okresu suplementacji (Tydzień 16)
Zmianę obwodu talii mierzy się nierozciągliwą taśmą i wykorzystuje do obliczenia zmiany wskaźnika otyłości centralnej (ICO)
Wartość wyjściowa (Tydzień 1) i koniec okresu suplementacji (Tydzień 16)
Zmiana całkowitej masy tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Tydzień 1) i koniec okresu suplementacji (Tydzień 16)
Zmiana całkowitej masy tkanki tłuszczowej jest mierzona za pomocą skanu absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA)
Wartość wyjściowa (Tydzień 1) i koniec okresu suplementacji (Tydzień 16)
Zmiana masy tłuszczowej tułowia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Tydzień 1) i koniec okresu suplementacji (Tydzień 16)
Zmiana masy tkanki tłuszczowej tułowia jest mierzona za pomocą skanu absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA)
Wartość wyjściowa (Tydzień 1) i koniec okresu suplementacji (Tydzień 16)
Zmiana poziomu aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Tydzień 1) i koniec okresu suplementacji (Tydzień 16)

Aktywność fizyczna oceniana jest za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ). IPAQ składa się z 27 pozycji, które obejmują 4 różne dziedziny aktywności fizycznej (praca, transport, prace domowe oraz ogrodnictwo i czas wolny) pod względem czasu spędzonego w ciągu ostatnich 7 dni.

Całkowity wynik jest sumą 4 domen, a wyniki przedstawiono jako oszacowanie wydatku energetycznego w równoważnych metabolicznie minutach na tydzień (Met-min/tydzień).
Wartość wyjściowa (Tydzień 1) i koniec okresu suplementacji (Tydzień 16)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fytexia

Śledczy

  • Główny śledczy: Pedro E Alcaraz Ramon, UCAM (Universidad Catolica San Antonio de Murcia)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FITCT2015

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadwaga i otyłość

Badania kliniczne na Fiit-ns®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj