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과체중 및 비만 피험자의 건강 관련 삶의 질 개선에 대한 Fiit-ns®의 평가

2018년 2월 5일 업데이트: Fytexia

과체중 및 비만 지원자의 건강 관련 삶의 질에 대한 폴리페놀, Fiit-ns®가 풍부한 지중해 과일 및 채소 추출물을 사용한 16주 보충 효과: 무작위, 이중 맹검, 병렬 시험

이 연구의 목적은 과체중 및 비만 지원자의 건강 관련 삶의 질(HR-QOL) 개선에 대한 폴리페놀이 풍부한 추출물인 Fiit-ns®로 16주간 보충한 효과를 비교하여 평가하는 것입니다. 위약에. 파일럿 연구의 이전 유익한 결과는 보충제가 신체 구성뿐만 아니라 삶의 질을 향상시킬 수 있음을 보여주었습니다. 이러한 결과를 기반으로 이 중추 연구는 기준선(1주차, 1주차)과 보충 기간 종료(16주차) 사이에 Short Form-36 건강 설문조사(SF-36)로 평가한 HR-QOL의 유의미한 차이를 감지하기 위해 통계적으로 강화되었습니다. , W16).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

92

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Murcia, 스페인
        • UCAM (Universidad Catolica San Antonio de Murcia)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 25kg/m2 ≤ 체질량 지수(BMI) ≤ 40kg/m2
  • 25-55세

제외 기준:

  • 대사 및/또는 만성 질환(당뇨병, 이상지질혈증, 갑상선염, 염증성 질환, 면역 질환, 천식, 불안, 우울증)
  • 보충제 성분 중 하나에 대한 알레르기
  • 지난 6개월 동안 만성 보충 프로그램, 만성 치료 프로그램, 체중 감량 프로그램에 참여
  • 금연
  • 높은 알코올 소비
  • 임신
  • 모유 수유
  • 갱년기 여성
  • 일주일에 두 번 이상 신체 활동에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 베룸
이 팔에는 폴리페놀이 풍부한 과일 및 채소 추출물의 혼합인 Fiit-ns® 450mg 캡슐 2개를 16주 동안 매일 투여합니다.
건강 보조 식품: Fit-ns®
Fiit-ns®는 자몽, 포도, 녹차, 구아라나 및 흑당근에서 추출한 폴리페놀이 풍부한 추출물의 혼합물입니다. 또한 비타민 B3를 제공합니다. 일일 복용량은 16주 동안 2개의 450mg 캡슐에 900mg입니다.
위약 비교기: 위약
이 팔은 16주 동안 매일 말토덱스트린만 포함된 위약 450mg 캡슐 2개를 받습니다.
건강 보조 식품: 위약
위약 제품은 100% 말토덱스트린입니다. 일일 복용량은 16주 동안 보조 캡슐과 동일한 모양의 450mg 캡슐 2개에 900mg입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
SF-36 건강 조사로 평가한 건강 관련 삶의 질 변화
기간: 기준선(1주) 및 보충 기간 종료(16주)
기준선(1주) 및 보충 기간 종료(16주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중의 변화
기간: 기준선(1주) 및 보충 기간 종료(16주)
체중의 변화는 보정된 체중계로 측정됩니다.
기준선(1주) 및 보충 기간 종료(16주)
허리둘레의 변화
기간: 기준선(1주) 및 보충 기간 종료(16주)
변화는 허리둘레를 신축성이 없는 테이프로 측정하여 ICO(Index of Central Obesity) 변화를 계산하는 데 사용합니다.
기준선(1주) 및 보충 기간 종료(16주)
총 체지방량의 변화
기간: 기준선(1주) 및 보충 기간 종료(16주)
DXA(Dual-Energy X-ray Absorptiometry) 스캔으로 총 체지방량의 변화를 측정합니다.
기준선(1주) 및 보충 기간 종료(16주)
체지방량의 변화
기간: 기준선(1주) 및 보충 기간 종료(16주)
몸통 지방량의 변화는 Dual-Energy X-ray Absorptiometry(DXA) 스캔으로 측정됩니다.
기준선(1주) 및 보충 기간 종료(16주)
신체 활동 수준의 변화
기간: 기준선(1주) 및 보충 기간 종료(16주)

IPAQ(International Physical Activity Questionnaire)로 신체 활동을 평가합니다. IPAQ은 이전 7일 동안 보낸 시간 측면에서 신체 활동의 4가지 영역(일, 교통, 가사, 정원 가꾸기 및 여가 시간)을 다루는 27개 항목으로 구성됩니다.

총 점수는 4개 영역의 합이며 결과는 주당 대사 등가 분(Met-min/week)의 에너지 소비 추정치로 표시됩니다.
기준선(1주) 및 보충 기간 종료(16주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fytexia

수사관

  • 수석 연구원: Pedro E Alcaraz Ramon, UCAM (Universidad Catolica San Antonio de Murcia)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 5일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FITCT2015

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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