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Bewertung von Fiit-ns® zur Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei übergewichtigen und fettleibigen Probanden

5. Februar 2018 aktualisiert von: Fytexia

Wirkung einer 16-wöchigen Nahrungsergänzung mit einem polyphenolreichen mediterranen Obst- und Gemüseextrakt, Fiit-ns®, auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität von übergewichtigen und fettleibigen Freiwilligen: eine randomisierte, doppelblinde, parallele Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer 16-wöchigen Supplementierung mit einem polyphenolreichen Extrakt, Fiit-ns®, auf die Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HR-QOL) von übergewichtigen und fettleibigen Freiwilligen im Vergleich zu bewerten zu Placebo. Frühere positive Ergebnisse aus einer Pilotstudie zeigten, dass die Nahrungsergänzung die Lebensqualität sowie die Körperzusammensetzung verbessern kann. Basierend auf solchen Ergebnissen ist diese zulassungsrelevante Studie statistisch gestützt, um signifikante Unterschiede in der HR-QOL zu erkennen, die mit der Kurzform-36-Gesundheitsumfrage (SF-36) zwischen dem Ausgangswert (Woche 1, W1) und dem Ende des Ergänzungszeitraums (Woche 16) bewertet wurden , W16).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

92

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Murcia, Spanien
        • UCAM (Universidad Catolica San Antonio de Murcia)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 25 kg/m2 ≤ Body-Mass-Index (BMI) ≤ 40 kg/m2
  • 25-55 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Stoffwechsel- und/oder chronische Erkrankungen (Diabetes, Dyslipidämie, Thyreoiditis, entzündliche Erkrankungen, immunologische Erkrankungen, Asthma, Angstzustände, Depressionen)
  • Allergie gegen einen der Inhaltsstoffe des Nahrungsergänzungsmittels
  • Aktuelle Teilnahme an Teilnahme an einem chronischen Nahrungsergänzungsprogramm, einem chronischen Behandlungsprogramm, einem Gewichtsabnahmeprogramm innerhalb der letzten 6 Monate
  • Raucherentwöhnung
  • Hoher Alkoholkonsum
  • Schwangerschaft
  • Stillen
  • Frauen in den Wechseljahren
  • Beteiligung an körperlicher Aktivität mehr als zweimal pro Woche

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verum
Dieser Arm erhält 16 Wochen lang täglich 2 x 450 mg Kapseln Fiit-ns®, eine Mischung aus polyphenolreichen Frucht- und Gemüseextrakten.
Nahrungsergänzungsmittel: Fit-ns®
Fiit-ns® ist eine Mischung aus polyphenolreichen Extrakten aus Grapefruit, Traube, grünem Tee, Guarana und schwarzer Karotte. Es liefert auch Vitamin B3. Die Tagesdosis beträgt 900 mg in zwei 450-mg-Kapseln für 16 Wochen.
Placebo-Komparator: Placebo
Dieser Arm erhält 16 Wochen lang täglich 2 x 450-mg-Kapseln Placebo, die nur Maltodextrin enthalten.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Das Placebo-Produkt besteht zu 100 % aus Maltodextrin. Die Tagesdosis beträgt 900 mg in zwei 450-mg-Kapseln mit identischem Aussehen wie die Ergänzungskapsel für 16 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität laut SF-36 Health Survey
Zeitfenster: Baseline (Woche 1) und Ende des Ergänzungszeitraums (Woche 16)
Baseline (Woche 1) und Ende des Ergänzungszeitraums (Woche 16)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Baseline (Woche 1) und Ende des Ergänzungszeitraums (Woche 16)
Die Veränderung des Körpergewichts wird mit geeichten Waagen gemessen
Baseline (Woche 1) und Ende des Ergänzungszeitraums (Woche 16)
Änderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Baseline (Woche 1) und Ende des Ergänzungszeitraums (Woche 16)
Die Veränderung des Taillenumfangs wird mit einem nicht dehnbaren Band gemessen und zur Berechnung der Veränderung des Index of Central Obesity (ICO) verwendet.
Baseline (Woche 1) und Ende des Ergänzungszeitraums (Woche 16)
Veränderung der Gesamtkörperfettmasse
Zeitfenster: Baseline (Woche 1) und Ende des Ergänzungszeitraums (Woche 16)
Die Veränderung der Gesamtkörperfettmasse wird mit einem Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie-Scan (DXA) gemessen
Baseline (Woche 1) und Ende des Ergänzungszeitraums (Woche 16)
Veränderung der Rumpffettmasse
Zeitfenster: Baseline (Woche 1) und Ende des Ergänzungszeitraums (Woche 16)
Die Veränderung der Rumpffettmasse wird mit einem Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie-Scan (DXA) gemessen
Baseline (Woche 1) und Ende des Ergänzungszeitraums (Woche 16)
Änderung des körperlichen Aktivitätsniveaus
Zeitfenster: Baseline (Woche 1) und Ende des Ergänzungszeitraums (Woche 16)

Körperliche Aktivität wird mit dem International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) bewertet. Der IPAQ besteht aus 27 Items, die 4 verschiedene Bereiche der körperlichen Aktivität (Arbeit, Transport, Hausarbeit und Gartenarbeit & Freizeit) in Bezug auf die in den 7 vorangegangenen Tagen verbrachte Zeit abdecken.

Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der 4 Bereiche und die Ergebnisse werden als Schätzung des Energieverbrauchs in metabolischen Äquivalentminuten pro Woche (Met-min/Woche) dargestellt.
Baseline (Woche 1) und Ende des Ergänzungszeitraums (Woche 16)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fytexia

Ermittler

  • Hauptermittler: Pedro E Alcaraz Ramon, UCAM (Universidad Catolica San Antonio de Murcia)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FITCT2015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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