Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Fiit-ns® i helserelatert livskvalitetsforbedring hos overvektige og overvektige personer

5. februar 2018 oppdatert av: Fytexia

Effekten av et 16-ukers tilskudd med et middelhavsfrukt- og grønnsaksekstrakt rikt på polyfenoler, Fiit-ns®, på helserelatert livskvalitet for overvektige og overvektige frivillige: en randomisert, dobbeltblind, parallell prøvelse

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av et 16-ukers tilskudd med et polyfenolrikt ekstrakt, Fiit-ns®, på forbedring av helserelatert livskvalitet (HR-QOL) for overvektige og overvektige frivillige, sammenlignet med til placebo. Tidligere gunstige resultater fra en pilotstudie viste at tilskuddet kan forbedre livskvaliteten så vel som kroppssammensetningen. Basert på slike resultater er denne pivotale studien statistisk drevet for å oppdage signifikante forskjeller i HR-QOL vurdert med Short Form-36 Health-undersøkelsen (SF-36) mellom baseline (uke 1, W1) og slutten av tilskuddsperioden (uke 16) , W16).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

92

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Murcia, Spania
        • UCAM (Universidad Catolica San Antonio de Murcia)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 25 kg/m2 ≤ Kroppsmasseindeks (BMI) ≤ 40 kg/m2
  • 25-55 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  • Metabolsk og/eller kronisk sykdom (diabetes, dyslipidemi, tyreoiditt, inflammatorisk sykdom, immunologisk sykdom, astma, angst, depresjon)
  • Allergi mot en av ingrediensene i kosttilskuddet
  • Nåværende involvering av involvering innen de 6 foregående månedene i et kronisk kosttilskuddsprogram, kronisk behandlingsprogram, vekttapsprogram
  • Røykeslutt
  • Høyt alkoholforbruk
  • Svangerskap
  • Amming
  • Kvinner i overgangsalderen
  • Engasjement i fysisk aktivitet mer enn to ganger i uken

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Verum
Denne armen mottar 2 x 450 mg kapsler med Fiit-ns®, en blanding av polyfenolrike frukt- og grønnsaksekstrakter, daglig i 16 uker.
Kosttilskudd: Fiit-ns®
Fiit-ns® er en blanding av polyfenolrike ekstrakter fra grapefrukt, druer, grønn te, guarana og svart gulrot. Det gir også vitamin B3. Daglig dosering er 900 mg i to 450 mg-kapsler i 16 uker.
Placebo komparator: Placebo
Denne armen mottar 2 x 450 mg kapsler med placebo, som kun inneholder maltodekstrin, daglig i 16 uker.
Kosttilskudd: Placebo
Placebo-produktet er 100 % maltodekstrin. Daglig dosering er 900 mg i to 450 mg-kapsler med identisk utseende enn tilskuddskapselen i 16 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i helserelatert livskvalitet som vurdert av SF-36 Health Survey
Tidsramme: Grunnlinje (uke 1) og slutten av tilskuddsperioden (uke 16)
Grunnlinje (uke 1) og slutten av tilskuddsperioden (uke 16)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Grunnlinje (uke 1) og slutten av tilskuddsperioden (uke 16)
Endring i kroppsvekt måles med kalibrerte vekter
Grunnlinje (uke 1) og slutten av tilskuddsperioden (uke 16)
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: Grunnlinje (uke 1) og slutten av tilskuddsperioden (uke 16)
Endring av midjeomkrets måles med en ikke-strekkbar tape og brukes til å beregne endring i Index of Central Obesity (ICO)
Grunnlinje (uke 1) og slutten av tilskuddsperioden (uke 16)
Endring i total kroppsfettmasse
Tidsramme: Grunnlinje (uke 1) og slutten av tilskuddsperioden (uke 16)
Endring i total kroppsfettmasse måles med Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DXA) skanning
Grunnlinje (uke 1) og slutten av tilskuddsperioden (uke 16)
Endring i trunk fettmasse
Tidsramme: Grunnlinje (uke 1) og slutten av tilskuddsperioden (uke 16)
Endring i kroppsfettmasse måles med Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DXA) skanning
Grunnlinje (uke 1) og slutten av tilskuddsperioden (uke 16)
Endring i fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Grunnlinje (uke 1) og slutten av tilskuddsperioden (uke 16)

Fysisk aktivitet vurderes med International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) IPAQ består av 27 elementer som dekker 4 ulike domener for fysisk aktivitet (arbeid, transport, husarbeid og hagearbeid og fritid) når det gjelder tid brukt i løpet av de 7 foregående dagene.

Total poengsum er summen av de 4 domenene og resultatene presenteres som et estimat av energiforbruk i metabolske ekvivalentminutter per uke (Met-min/uke).
Grunnlinje (uke 1) og slutten av tilskuddsperioden (uke 16)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fytexia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pedro E Alcaraz Ramon, UCAM (Universidad Catolica San Antonio de Murcia)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FITCT2015

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Overvekt og fedme

Kliniske studier på Fiit-ns®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere