Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione di Fiit-ns® nel miglioramento della qualità della vita correlata alla salute in soggetti in sovrappeso e obesi

5 febbraio 2018 aggiornato da: Fytexia

Effetto di un'integrazione di 16 settimane con un estratto di frutta e verdura mediterranea ricco di polifenoli, Fiit-ns®, sulla qualità della vita correlata alla salute di volontari in sovrappeso e obesi: uno studio randomizzato, in doppio cieco, in parallelo

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti di un'integrazione di 16 settimane con un estratto ricco di polifenoli, Fiit-ns®, sul miglioramento della qualità della vita correlata alla salute (HR-QOL) di volontari in sovrappeso e obesi, rispetto al placebo. I precedenti risultati positivi di uno studio pilota hanno dimostrato che l'integrazione può migliorare la qualità della vita e la composizione corporea. Sulla base di tali risultati, questo studio cardine è statisticamente potenziato per rilevare differenze significative nella HR-QOL valutate con il sondaggio Short Form-36 Health (SF-36) tra il basale (settimana 1, W1) e la fine del periodo di integrazione (settimana 16 , W16).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

92

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Murcia, Spagna
        • UCAM (Universidad Catolica San Antonio de Murcia)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 25 kg/m2 ≤ indice di massa corporea (BMI) ≤ 40 kg/m2
  • 25-55 anni

Criteri di esclusione:

  • Malattie metaboliche e/o croniche (diabete, dislipidemia, tiroidite, malattia infiammatoria, malattia immunologica, asma, ansia, depressione)
  • Allergia a uno degli ingredienti del supplemento
  • Coinvolgimento attuale del coinvolgimento nei 6 mesi precedenti in un programma di integrazione cronica, programma di trattamento cronico, programma di perdita di peso
  • Smettere di fumare
  • Elevato consumo di alcol
  • Gravidanza
  • Allattamento al seno
  • Donne in menopausa
  • Coinvolgimento nell'attività fisica più di due volte a settimana

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vero
Questo braccio riceve 2 capsule da 450 mg di Fiit-ns®, una miscela di estratti di frutta e verdura ricchi di polifenoli, ogni giorno per 16 settimane.
Integratore alimentare: Fiit-ns®
Fiit-ns® è una miscela di estratti ricchi di polifenoli di pompelmo, uva, tè verde, guaranà e carota nera. Apporta anche vitamina B3. Il dosaggio giornaliero è di 900 mg in due capsule da 450 mg per 16 settimane.
Comparatore placebo: Placebo
Questo braccio riceve 2 capsule da 450 mg di Placebo, contenenti solo maltodestrina, al giorno per 16 settimane.
Integratore alimentare: Placebo
Il prodotto placebo è al 100% maltodestrina. Il dosaggio giornaliero è di 900 mg in due capsule da 450 mg di aspetto identico a quello della capsula dell'integratore per 16 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute come valutato dall'indagine sulla salute SF-36
Lasso di tempo: Basale (settimana 1) e fine del periodo di integrazione (settimana 16)
Basale (settimana 1) e fine del periodo di integrazione (settimana 16)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Basale (settimana 1) e fine del periodo di integrazione (settimana 16)
La variazione del peso corporeo viene misurata con bilance calibrate
Basale (settimana 1) e fine del periodo di integrazione (settimana 16)
Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Basale (settimana 1) e fine del periodo di integrazione (settimana 16)
La variazione della circonferenza della vita viene misurata con un nastro non estensibile e utilizzata per calcolare la variazione dell'indice di obesità centrale (ICO)
Basale (settimana 1) e fine del periodo di integrazione (settimana 16)
Variazione della massa grassa totale del corpo
Lasso di tempo: Basale (settimana 1) e fine del periodo di integrazione (settimana 16)
La variazione della massa grassa corporea totale viene misurata con la scansione DXA (Dual-Energy X-ray Absorptiometry)
Basale (settimana 1) e fine del periodo di integrazione (settimana 16)
Variazione della massa grassa del tronco
Lasso di tempo: Basale (settimana 1) e fine del periodo di integrazione (settimana 16)
La variazione della massa grassa del tronco viene misurata con la scansione DXA (Dual-Energy X-ray Absorptiometry).
Basale (settimana 1) e fine del periodo di integrazione (settimana 16)
Variazione del livello di attività fisica
Lasso di tempo: Basale (settimana 1) e fine del periodo di integrazione (settimana 16)

L'attività fisica è valutata con l'International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) L'IPAQ consiste in 27 item che coprono 4 diversi domini dell'attività fisica (lavoro, trasporti, lavori domestici e giardinaggio e tempo libero) in termini di tempo trascorso durante i 7 giorni precedenti.

Il punteggio totale è la somma dei 4 domini e i risultati sono presentati come una stima del dispendio energetico in minuti metabolici equivalenti a settimana (Met-min/settimana).
Basale (settimana 1) e fine del periodo di integrazione (settimana 16)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fytexia

Investigatori

  • Investigatore principale: Pedro E Alcaraz Ramon, UCAM (Universidad Catolica San Antonio de Murcia)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FITCT2015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sovrappeso e obesità

Prove cliniche su Fiit-ns®

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Australia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi