Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка Fiit-ns® в улучшении качества жизни, связанного со здоровьем, у субъектов с избыточным весом и ожирением

5 февраля 2018 г. обновлено: Fytexia

Влияние 16-недельного приема экстракта средиземноморских фруктов и овощей, богатого полифенолами, Fiit-ns®, на связанное со здоровьем качество жизни добровольцев с избыточным весом и ожирением: рандомизированное двойное слепое параллельное исследование

Целью данного исследования является оценка влияния 16-недельного приема богатого полифенолами экстракта Fiit-ns® на улучшение связанного со здоровьем качества жизни (HR-QOL) добровольцев с избыточным весом и ожирением по сравнению с к плацебо. Предыдущие положительные результаты пилотного исследования показали, что добавка может улучшить качество жизни, а также состав тела. Основываясь на таких результатах, это ключевое исследование имеет статистическую мощность для выявления значительных различий в HR-QOL, оцененных с помощью опроса здоровья Short Form-36 (SF-36) между исходным уровнем (неделя 1, Н1) и в конце периода приема добавок (неделя 16). , W16).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

92

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Murcia, Испания
        • UCAM (Universidad Catolica San Antonio de Murcia)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 25 кг/м2 ≤ Индекс массы тела (ИМТ) ≤ 40 кг/м2
  • 25-55 лет

Критерий исключения:

  • Метаболические и/или хронические заболевания (диабет, дислипидемия, тиреоидит, воспалительные заболевания, иммунологические заболевания, астма, тревога, депрессия)
  • Аллергия на один из ингредиентов добавки
  • Текущее участие в течение 6 предыдущих месяцев в программе хронических пищевых добавок, программе лечения хронических заболеваний, программе снижения веса
  • Отказ от курения
  • Высокое потребление алкоголя
  • Беременность
  • Грудное вскармливание
  • Женщины в менопаузе
  • Вовлечение в физическую активность более двух раз в неделю

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Верум
Эта группа получает 2 капсулы по 450 мг Fiit-ns®, смеси экстрактов фруктов и овощей, богатых полифенолами, ежедневно в течение 16 недель.
Диетическая добавка: Fiit-ns®
Fiit-ns® представляет собой смесь богатых полифенолами экстрактов грейпфрута, винограда, зеленого чая, гуараны и черной моркови. Он также обеспечивает витамин B3. Суточная доза составляет 900 мг в двух капсулах по 450 мг в течение 16 недель.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Эта группа получает 2 капсулы плацебо по 450 мг, содержащие только мальтодекстрин, ежедневно в течение 16 недель.
Диетическая добавка: Плацебо
Продукт плацебо на 100% состоит из мальтодекстрина. Суточная доза составляет 900 мг в двух капсулах по 450 мг, внешне идентичных капсуле с добавкой на 16 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, по оценке SF-36 Health Survey
Временное ограничение: Исходный уровень (1-я неделя) и конец периода приема добавок (16-я неделя)
Исходный уровень (1-я неделя) и конец периода приема добавок (16-я неделя)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень (1-я неделя) и конец периода приема добавок (16-я неделя)
Изменение массы тела измеряют с помощью калиброванных весов.
Исходный уровень (1-я неделя) и конец периода приема добавок (16-я неделя)
Изменение окружности талии
Временное ограничение: Исходный уровень (1-я неделя) и конец периода приема добавок (16-я неделя)
Изменение окружности талии измеряется нерастяжимой лентой и используется для расчета изменения индекса центрального ожирения (ICO).
Исходный уровень (1-я неделя) и конец периода приема добавок (16-я неделя)
Изменение общей жировой массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень (1-я неделя) и конец периода приема добавок (16-я неделя)
Изменение общей жировой массы тела измеряется с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA).
Исходный уровень (1-я неделя) и конец периода приема добавок (16-я неделя)
Изменение жировой массы туловища
Временное ограничение: Исходный уровень (1-я неделя) и конец периода приема добавок (16-я неделя)
Изменение жировой массы туловища измеряется с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA).
Исходный уровень (1-я неделя) и конец периода приема добавок (16-я неделя)
Изменение уровня физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень (1-я неделя) и конец периода приема добавок (16-я неделя)

Физическая активность оценивается с помощью Международного вопросника физической активности (IPAQ). IPAQ состоит из 27 пунктов, которые охватывают 4 различных области физической активности (работа, транспорт, работа по дому, садоводство и свободное время) с точки зрения времени, проведенного в течение 7 предыдущих дней.

Общий балл представляет собой сумму 4 доменов, и результаты представлены как оценка расхода энергии в метаболических эквивалентах в минутах в неделю (Мет-мин/неделя).
Исходный уровень (1-я неделя) и конец периода приема добавок (16-я неделя)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fytexia

Следователи

  • Главный следователь: Pedro E Alcaraz Ramon, UCAM (Universidad Catolica San Antonio de Murcia)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FITCT2015

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Избыточный вес и ожирение

Клинические исследования Fiit-ns®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in France

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться