Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av Fiit-ns® i hälsorelaterad livskvalitetsförbättring hos överviktiga och feta personer

5 februari 2018 uppdaterad av: Fytexia

Effekten av ett 16-veckors tillskott med ett medelhavsfrukt- och grönsaksextrakt rikt på polyfenoler, Fiit-ns®, på hälsorelaterad livskvalitet för överviktiga och feta frivilliga: en randomiserad, dubbelblind, parallell studie

Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av ett 16-veckors tillskott med ett polyfenolrikt extrakt, Fiit-ns®, på förbättring av hälsorelaterad livskvalitet (HR-QOL) för överviktiga och feta frivilliga, jämfört med till placebo. Tidigare positiva resultat från en pilotstudie visade att tillskottet kan förbättra såväl livskvalitet som kroppssammansättning. Baserat på sådana resultat är denna pivotala studie statistiskt driven för att upptäcka signifikanta skillnader i HR-QOL bedömd med Short Form-36 Health Survey (SF-36) mellan baslinje (vecka 1, W1) och slutet av tilläggsperioden (vecka 16) W16).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

92

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Murcia, Spanien
        • UCAM (Universidad Catolica San Antonio de Murcia)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 25 kg/m2 ≤ Body Mass Index (BMI) ≤ 40 kg/m2
  • 25-55 år gammal

Exklusions kriterier:

  • Metabolisk och/eller kronisk sjukdom (diabetes, dyslipidemi, tyreoidit, inflammatorisk sjukdom, immunologisk sjukdom, astma, ångest, depression)
  • Allergi mot en av ingredienserna i tillägget
  • Aktuell delaktighet under de 6 föregående månaderna i ett program för kroniskt tillskott, kroniskt behandlingsprogram, viktminskningsprogram
  • Rökavvänjning
  • Hög alkoholkonsumtion
  • Graviditet
  • Amning
  • Kvinnor i klimakteriet
  • Engagemang i fysisk aktivitet mer än två gånger i veckan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Verum
Denna arm får 2 x 450 mg kapslar av Fiit-ns®, en blandning av polyfenolrika frukt- och grönsaksextrakt, dagligen i 16 veckor.
Kosttillskott: Fiit-ns®
Fiit-ns® är en blandning av polyfenolrika extrakt från grapefrukt, vindruvor, grönt te, guarana och svart morot. Det ger också vitamin B3. Daglig dos är 900 mg i två 450 mg-kapslar under 16 veckor.
Placebo-jämförare: Placebo
Denna arm får 2 x 450 mg placebokapslar, som endast innehåller maltodextrin, dagligen i 16 veckor.
Kosttillskott: Placebo
Placeboprodukten är 100% maltodextrin. Daglig dos är 900 mg i två 450 mg-kapslar med identiskt utseende än tilläggskapseln i 16 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet som bedömts av SF-36 Health Survey
Tidsram: Baslinje (vecka 1) och slutet av tilläggsperioden (vecka 16)
Baslinje (vecka 1) och slutet av tilläggsperioden (vecka 16)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: Baslinje (vecka 1) och slutet av tilläggsperioden (vecka 16)
Förändring i kroppsvikt mäts med kalibrerade vågar
Baslinje (vecka 1) och slutet av tilläggsperioden (vecka 16)
Förändring i midjemått
Tidsram: Baslinje (vecka 1) och slutet av tilläggsperioden (vecka 16)
Förändring av midjemått mäts med en icke-töjbar tejp och används för att beräkna förändring i Index of Central Obesity (ICO)
Baslinje (vecka 1) och slutet av tilläggsperioden (vecka 16)
Förändring i total kroppsfettmassa
Tidsram: Baslinje (vecka 1) och slutet av tilläggsperioden (vecka 16)
Förändring i total kroppsfettmassa mäts med Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DXA) skanning
Baslinje (vecka 1) och slutet av tilläggsperioden (vecka 16)
Förändring i bålfettmassan
Tidsram: Baslinje (vecka 1) och slutet av tilläggsperioden (vecka 16)
Förändring i bålfettsmassa mäts med Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DXA) skanning
Baslinje (vecka 1) och slutet av tilläggsperioden (vecka 16)
Förändring i fysisk aktivitetsnivå
Tidsram: Baslinje (vecka 1) och slutet av tilläggsperioden (vecka 16)

Fysisk aktivitet bedöms med International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) IPAQ består av 27 poster som täcker 4 olika domäner av fysisk aktivitet (arbete, transport, hushållsarbete och trädgårdsarbete & fritid) vad gäller tid under de 7 föregående dagarna.

Totalpoäng är summan av de 4 domänerna och resultaten presenteras som en uppskattning av energiförbrukningen i metaboliska ekvivalent-minuter per vecka (Met-min/vecka).
Baslinje (vecka 1) och slutet av tilläggsperioden (vecka 16)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fytexia

Utredare

  • Huvudutredare: Pedro E Alcaraz Ramon, UCAM (Universidad Catolica San Antonio de Murcia)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2018

Första postat (Faktisk)

6 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FITCT2015

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Övervikt och fetma

Kliniska prövningar på Fiit-ns®

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera