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Évaluation de Fiit-ns® dans l'amélioration de la qualité de vie liée à la santé chez les sujets en surpoids et obèses

5 février 2018 mis à jour par: Fytexia

Effet d'une supplémentation de 16 semaines avec un extrait de fruits et légumes méditerranéens riche en polyphénols, Fiit-ns®, sur la qualité de vie liée à la santé de volontaires en surpoids et obèses : un essai randomisé, en double aveugle et parallèle

Le but de cette étude est d'évaluer les effets d'une supplémentation de 16 semaines avec un extrait riche en polyphénols, Fiit-ns®, sur l'amélioration de la qualité de vie liée à la santé (HR-QOL) des volontaires en surpoids et obèses, par rapport au placebo. Les résultats bénéfiques précédents d'une étude pilote ont montré que la supplémentation peut améliorer la qualité de vie ainsi que la composition corporelle. Sur la base de ces résultats, cette étude pivot est statistiquement alimentée pour détecter des différences significatives dans la HR-QOL évaluée avec l'enquête Short Form-36 Health Survey (SF-36) entre le départ (semaine 1, W1) et la fin de la période de supplémentation (semaine 16 , W16).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

92

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Murcia, Espagne
        • UCAM (Universidad Catolica San Antonio de Murcia)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 25 kg/m2 ≤ Indice de masse corporelle (IMC) ≤ 40 kg/m2
  • 25-55 ans

Critère d'exclusion:

  • Maladie métabolique et/ou chronique (diabète, dyslipidémie, thyroïdite, maladie inflammatoire, maladie immunologique, asthme, anxiété, dépression)
  • Allergie à l'un des ingrédients du supplément
  • Implication actuelle ou implication au cours des 6 mois précédents dans un programme de supplémentation chronique, un programme de traitement chronique, un programme de perte de poids
  • Sevrage tabagique
  • Consommation élevée d'alcool
  • Grossesse
  • Allaitement maternel
  • Femmes ménopausées
  • Participation à une activité physique plus de deux fois par semaine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Verum
Ce bras reçoit 2 gélules de 450 mg de Fiit-ns®, un mélange d'extraits de fruits et de légumes riches en polyphénols, quotidiennement pendant 16 semaines.
Complément alimentaire: Fiit-ns®
Fiit-ns® est un mélange d'extraits riches en polyphénols de pamplemousse, de raisin, de thé vert, de guarana et de carotte noire. Il fournit également de la vitamine B3. La posologie quotidienne est de 900 mg en deux gélules de 450 mg pendant 16 semaines.
Comparateur placebo: Placebo
Ce bras reçoit 2 gélules de 450 mg de placebo, contenant uniquement de la maltodextrine, quotidiennement pendant 16 semaines.
Complément alimentaire: Placebo
Le produit placebo est composé à 100 % de maltodextrine. La posologie quotidienne est de 900 mg en deux gélules de 450 mg d'aspect identique à la gélule du supplément pendant 16 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification de la qualité de vie liée à la santé telle qu'évaluée par l'enquête sur la santé SF-36
Délai: Ligne de base (semaine 1) et fin de la période de supplémentation (semaine 16)
Ligne de base (semaine 1) et fin de la période de supplémentation (semaine 16)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de poids corporel
Délai: Ligne de base (semaine 1) et fin de la période de supplémentation (semaine 16)
Le changement de poids corporel est mesuré avec des balances calibrées
Ligne de base (semaine 1) et fin de la période de supplémentation (semaine 16)
Changement de tour de taille
Délai: Ligne de base (semaine 1) et fin de la période de supplémentation (semaine 16)
Le changement de tour de taille est mesuré avec un ruban non extensible et utilisé pour calculer le changement de l'indice d'obésité centrale (ICO)
Ligne de base (semaine 1) et fin de la période de supplémentation (semaine 16)
Changement de la masse grasse corporelle totale
Délai: Ligne de base (semaine 1) et fin de la période de supplémentation (semaine 16)
Le changement de la masse grasse corporelle totale est mesuré avec un balayage d'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA)
Ligne de base (semaine 1) et fin de la période de supplémentation (semaine 16)
Modification de la masse grasse du tronc
Délai: Ligne de base (semaine 1) et fin de la période de supplémentation (semaine 16)
Le changement de la masse grasse du tronc est mesuré avec un balayage d'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA)
Ligne de base (semaine 1) et fin de la période de supplémentation (semaine 16)
Changement du niveau d'activité physique
Délai: Ligne de base (semaine 1) et fin de la période de supplémentation (semaine 16)

L'activité physique est évaluée à l'aide du Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ) L'IPAQ se compose de 27 items qui couvrent 4 domaines différents de l'activité physique (travail, transport, travaux ménagers et jardinage et loisirs) en termes de temps passé au cours des 7 jours précédents.

Le score total est la somme des 4 domaines et les résultats sont présentés comme une estimation de la dépense énergétique en équivalent-minutes métaboliques par semaine (Met-min/semaine).
Ligne de base (semaine 1) et fin de la période de supplémentation (semaine 16)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fytexia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pedro E Alcaraz Ramon, UCAM (Universidad Catolica San Antonio de Murcia)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2018

Première publication (Réel)

6 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FITCT2015

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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