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Evaluación de Fiit-ns® en la mejora de la calidad de vida relacionada con la salud en sujetos con sobrepeso y obesos

5 de febrero de 2018 actualizado por: Fytexia

Efecto de una suplementación de 16 semanas con un extracto de frutas y verduras mediterráneas rico en polifenoles, Fiit-ns®, en la calidad de vida relacionada con la salud de voluntarios con sobrepeso y obesidad: un ensayo paralelo, aleatorizado, doble ciego

El propósito de este estudio es evaluar los efectos de una suplementación de 16 semanas con un extracto rico en polifenoles, Fiit-ns®, en la mejora de la calidad de vida relacionada con la salud (HR-QOL) de voluntarios con sobrepeso y obesos, en comparación con al placebo. Los resultados beneficiosos anteriores de un estudio piloto mostraron que la suplementación puede mejorar la calidad de vida y la composición corporal. Con base en tales resultados, este estudio fundamental tiene poder estadístico para detectar diferencias significativas en la HR-QOL evaluada con la encuesta de salud Short Form-36 (SF-36) entre el inicio (Semana 1, S1) y el final del período de suplementación (Semana 16). , W16).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

92

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Murcia, España
        • UCAM (Universidad Catolica San Antonio de Murcia)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 25 kg/m2 ≤ Índice de Masa Corporal (IMC) ≤ 40 kg/m2
  • 25-55 años

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad metabólica y/o crónica (diabetes, dislipidemia, tiroiditis, enfermedad inflamatoria, enfermedad inmunológica, asma, ansiedad, depresión)
  • Alergia a uno de los ingredientes del suplemento.
  • Participación actual de participación dentro de los 6 meses anteriores en un programa de suplemento crónico, programa de tratamiento crónico, programa de pérdida de peso
  • Dejar de fumar
  • alto consumo de alcohol
  • El embarazo
  • Amamantamiento
  • mujeres menopáusicas
  • Participación en actividad física más de dos veces por semana.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Verum
Este brazo recibe 2 cápsulas de 450 mg de Fiit-ns®, una mezcla de extractos de frutas y verduras ricos en polifenoles, diariamente durante 16 semanas.
Suplemento dietético: Fit-ns®
Fiit-ns® es una mezcla de extractos ricos en polifenoles de pomelo, uva, té verde, guaraná y zanahoria negra. También aporta vitamina B3. La dosis diaria es de 900 mg en dos cápsulas de 450 mg durante 16 semanas.
Comparador de placebos: Placebo
Este brazo recibe 2 cápsulas de 450 mg de Placebo, que contienen solo maltodextrina, diariamente durante 16 semanas.
Suplemento dietético: Placebo
El producto placebo es 100 % maltodextrina. La dosis diaria es de 900 mg en dos cápsulas de 450 mg de apariencia idéntica a la cápsula del suplemento durante 16 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud evaluada por la Encuesta de Salud SF-36
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 1) y final del período de suplementación (Semana 16)
Línea de base (Semana 1) y final del período de suplementación (Semana 16)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 1) y final del período de suplementación (Semana 16)
El cambio en el peso corporal se mide con balanzas calibradas
Línea de base (Semana 1) y final del período de suplementación (Semana 16)
Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 1) y final del período de suplementación (Semana 16)
El cambio en la circunferencia de la cintura se mide con una cinta no estirable y se usa para calcular el cambio en el índice de obesidad central (ICO)
Línea de base (Semana 1) y final del período de suplementación (Semana 16)
Cambio en la masa grasa corporal total
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 1) y final del período de suplementación (Semana 16)
El cambio en la masa de grasa corporal total se mide con una exploración de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)
Línea de base (Semana 1) y final del período de suplementación (Semana 16)
Cambio en la masa grasa del tronco
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 1) y final del período de suplementación (Semana 16)
El cambio en la masa grasa del tronco se mide con una exploración de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)
Línea de base (Semana 1) y final del período de suplementación (Semana 16)
Cambio en el nivel de actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 1) y final del período de suplementación (Semana 16)

La actividad física se evalúa con el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) El IPAQ consta de 27 ítems que cubren 4 dominios diferentes de actividad física (trabajo, transporte, tareas domésticas y jardinería y tiempo libre) en términos de tiempo dedicado durante los 7 días anteriores.

La puntuación total es la suma de los 4 dominios y los resultados se presentan como una estimación del gasto de energía en minutos equivalentes metabólicos por semana (Met-min/semana).
Línea de base (Semana 1) y final del período de suplementación (Semana 16)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fytexia

Investigadores

  • Investigador principal: Pedro E Alcaraz Ramon, UCAM (Universidad Catolica San Antonio de Murcia)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

6 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FITCT2015

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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