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太りすぎおよび肥満の被験者の健康関連の生活の質の改善におけるFiit-ns®の評価

2018年2月5日 更新者：Fytexia

過体重および肥満のボランティアの健康関連の生活の質に対する、ポリフェノールが豊富な地中海の果物と野菜の抽出物であるFiit-ns®の16週間の補給の効果：無作為化二重盲検並行試験

この研究の目的は、過体重および肥満のボランティアの健康関連の生活の質（HR-QOL）の改善に対する、ポリフェノールが豊富な抽出物であるFiit-ns®の16週間の補給の効果を評価することです。プラシーボに。 パイロット研究からの以前の有益な結果は、サプリメントが生活の質と体組成を改善する可能性があることを示しました. このような結果に基づいて、この重要な研究は、ベースライン (第 1 週、第 1 週) と補給期間の終了時 (第 16 週) の間で、Short Form-36 健康調査 (SF-36) で評価された HR-QOL の有意差を検出するために統計的に検出されています。 、W16)。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

92

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Murcia、スペイン
        • UCAM (Universidad Catolica San Antonio de Murcia)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 25 kg/m2 ≤ ボディマス指数 (BMI) ≤ 40 kg/m2
  • 25～55歳

除外基準:

  • 代謝性および/または慢性疾患 (糖尿病、脂質異常症、甲状腺炎、炎症性疾患、免疫疾患、喘息、不安、うつ病)
  • サプリメントの成分の1つに対するアレルギー
  • -過去6か月以内の慢性サプリメントプログラム、慢性治療プログラム、減量プログラムへの現在の関与
  • 禁煙
  • アルコール消費量が多い
  • 妊娠
  • 母乳育児
  • 更年期の女性
  • 週に2回以上の身体活動への関与

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ヴェルム
この腕には、ポリフェノールが豊富な果物と野菜の抽出物をブレンドした Fiit-ns® の 450 mg カプセルを 2 回、毎日 16 週間摂取します。
ダイエットサプリメント：Fiit-ns®
Fiit-ns® は、グレープフルーツ、ブドウ、緑茶、ガラナ、黒ニンジンからのポリフェノールが豊富な抽出物をブレンドしたものです。 ビタミンB3も補給。 1 日量は 450 mg カプセル 2 個で 900 mg を 16 週間服用します。
プラセボコンパレーター：プラセボ
このアームには、マルトデキストリンのみを含むプラセボの 450 mg カプセルを 2 x 16 週間毎日投与します。
ダイエットサプリメント：プラセボ
プラセボ製品は 100% マルトデキストリンです。 1 日あたりの投与量は、16 週間分のサプリメント カプセルと同じ外観の 2 つの 450 mg カプセルで 900 mg です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
SF-36健康調査で評価された健康関連の生活の質の変化
時間枠：ベースライン (1 週目) と補給期間の終了 (16 週目)
ベースライン (1 週目) と補給期間の終了 (16 週目)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重の変化
時間枠：ベースライン (1 週目) と補給期間の終了 (16 週目)
体重の変化は、校正済みの体重計で測定されます
ベースライン (1 週目) と補給期間の終了 (16 週目)
胴囲の変化
時間枠：ベースライン (1 週目) と補給期間の終了 (16 週目)
胴囲の変化は非伸縮性テープで測定され、中心性肥満指数 (ICO) の変化を計算するために使用されます
ベースライン (1 週目) と補給期間の終了 (16 週目)
総体脂肪量の変化
時間枠：ベースライン (1 週目) と補給期間の終了 (16 週目)
Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DXA) スキャンで総体脂肪量の変化を測定
ベースライン (1 週目) と補給期間の終了 (16 週目)
体幹脂肪量の変化
時間枠：ベースライン (1 週目) と補給期間の終了 (16 週目)
Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DXA) スキャンで体幹脂肪量の変化を測定
ベースライン (1 週目) と補給期間の終了 (16 週目)
身体活動レベルの変化
時間枠：ベースライン (1 週目) と補給期間の終了 (16 週目)

身体活動は、国際身体活動アンケート (IPAQ) で評価されます。IPAQ は、身体活動の 4 つの異なる領域 (仕事、移動、家事、ガーデニングと余暇) をカバーする 27 項目で構成され、過去 7 日間に費やされた時間の観点から評価されます。

合計スコアは 4 つのドメインの合計であり、結果は 1 週間あたりの代謝当量分 (Met-min/week) でのエネルギー消費の推定値として表示されます。
ベースライン (1 週目) と補給期間の終了 (16 週目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Fytexia

捜査官

  • 主任研究者：Pedro E Alcaraz Ramon、UCAM (Universidad Catolica San Antonio de Murcia)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年4月1日

一次修了 (実際)

2016年9月1日

研究の完了 (実際)

2017年9月1日

試験登録日

最初に提出

2018年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月5日

最初の投稿 (実際)

2018年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月5日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FITCT2015

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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