Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Fiit-ns® i sundhedsrelateret livskvalitetsforbedring hos overvægtige og fede personer

5. februar 2018 opdateret af: Fytexia

Effekt af et 16-ugers tilskud med en middelhavsfrugt- og grøntsagsekstrakt rig på polyfenoler, Fiit-ns®, på sundhedsrelateret livskvalitet for overvægtige og fede frivillige: et randomiseret, dobbeltblindt, parallelt forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af et 16-ugers tilskud med et polyphenolrigt ekstrakt, Fiit-ns®, på forbedring af sundhedsrelateret livskvalitet (HR-QOL) for overvægtige og fede frivillige, sammenlignet med til placebo. Tidligere gavnlige resultater fra et pilotstudie viste, at tilskuddet kan forbedre livskvaliteten såvel som kropssammensætningen. Baseret på sådanne resultater er denne pivotale undersøgelse statistisk drevet til at påvise signifikante forskelle i HR-QOL vurderet med Short Form-36 Health survey (SF-36) mellem baseline (Uge 1, W1) og slutningen af ​​tilskudsperioden (Uge 16) W16).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

92

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Murcia, Spanien
        • UCAM (Universidad Catolica San Antonio de Murcia)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 25 kg/m2 ≤ Body Mass Index (BMI) ≤ 40 kg/m2
  • 25-55 år

Ekskluderingskriterier:

  • Metabolisk og/eller kronisk sygdom (diabetes, dyslipidæmi, thyroiditis, inflammatorisk sygdom, immunologisk sygdom, astma, angst, depression)
  • Allergi over for en af ​​ingredienserne i tilskuddet
  • Aktuel involvering af involvering inden for de 6 foregående måneder i et kronisk tilskudsprogram, kronisk behandlingsprogram, vægttabsprogram
  • Rygestop
  • Højt alkoholforbrug
  • Graviditet
  • Amning
  • Kvinder i overgangsalderen
  • Inddragelse i fysisk aktivitet mere end to gange om ugen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Verum
Denne arm modtager 2 x 450 mg kapsler af Fiit-ns®, en blanding af polyphenolrige frugt- og grøntsagsekstrakter, dagligt i 16 uger.
Kosttilskud: Fiit-ns®
Fiit-ns® er en blanding af polyphenolrige ekstrakter fra grapefrugt, vindrue, grøn te, guarana og sort gulerod. Det giver også vitamin B3. Daglig dosis er 900 mg i to 450 mg-kapsler i 16 uger.
Placebo komparator: Placebo
Denne arm modtager 2 x 450 mg placebokapsler, der kun indeholder maltodextrin, dagligt i 16 uger.
Kosttilskud: Placebo
Placebo-produktet er 100% maltodextrin. Daglig dosis er 900 mg i to 450 mg-kapsler med identisk udseende end tilskudskapslen i 16 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet vurderet af SF-36 Health Survey
Tidsramme: Baseline (uge 1) og afslutning af tilskudsperioden (uge 16)
Baseline (uge 1) og afslutning af tilskudsperioden (uge 16)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Baseline (uge 1) og afslutning af tilskudsperioden (uge 16)
Ændring i kropsvægt måles med kalibrerede vægte
Baseline (uge 1) og afslutning af tilskudsperioden (uge 16)
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: Baseline (uge 1) og afslutning af tilskudsperioden (uge 16)
Ændring i taljeomkreds måles med et ikke-strækbart bånd og bruges til at beregne ændring i Index of Central Obesity (ICO)
Baseline (uge 1) og afslutning af tilskudsperioden (uge 16)
Ændring i den samlede kropsfedtmasse
Tidsramme: Baseline (uge 1) og afslutning af tilskudsperioden (uge 16)
Ændring i total kropsfedtmasse måles med Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DXA) scanning
Baseline (uge 1) og afslutning af tilskudsperioden (uge 16)
Ændring i kropsfedtmasse
Tidsramme: Baseline (uge 1) og afslutning af tilskudsperioden (uge 16)
Ændring i kropsfedtmasse måles med Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DXA) scanning
Baseline (uge 1) og afslutning af tilskudsperioden (uge 16)
Ændring i fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Baseline (uge 1) og afslutning af tilskudsperioden (uge 16)

Fysisk aktivitet vurderes med International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) IPAQ består af 27 emner, der dækker 4 forskellige domæner af fysisk aktivitet (arbejde, transport, husarbejde og havearbejde & fritid) med hensyn til tid brugt i de 7 foregående dage.

Samlet score er summen af ​​de 4 domæner, og resultaterne præsenteres som en estimering af energiforbrug i metaboliske ækvivalent-minutter pr. uge (Met-min/uge).
Baseline (uge 1) og afslutning af tilskudsperioden (uge 16)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fytexia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pedro E Alcaraz Ramon, UCAM (Universidad Catolica San Antonio de Murcia)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FITCT2015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overvægt og fedme

Kliniske forsøg med Fiit-ns®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner