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Avaliação do Fiit-ns® na melhoria da qualidade de vida relacionada à saúde em indivíduos com sobrepeso e obesos

5 de fevereiro de 2018 atualizado por: Fytexia

Efeito de uma suplementação de 16 semanas com um extrato de frutas e vegetais mediterrâneos rico em polifenóis, Fiit-ns®, na qualidade de vida relacionada à saúde de voluntários com sobrepeso e obesos: um estudo randomizado, duplo-cego e paralelo

O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos de uma suplementação de 16 semanas com um extrato rico em polifenóis, Fiit-ns®, na melhoria da qualidade de vida relacionada à saúde (HR-QOL) de voluntários com sobrepeso e obesidade, em comparação ao placebo. Resultados benéficos anteriores de um estudo piloto mostraram que a suplementação pode melhorar a qualidade de vida, bem como a composição corporal. Com base nesses resultados, este estudo fundamental tem poder estatístico para detectar diferenças significativas na HR-QOL avaliada com a pesquisa Short Form-36 Health (SF-36) entre a linha de base (Semana 1, S1) e o final do período de suplementação (Semana 16 , S16).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

92

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Murcia, Espanha
        • UCAM (Universidad Catolica San Antonio de Murcia)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 25 kg/m2 ≤ Índice de Massa Corporal (IMC) ≤ 40 kg/m2
  • 25-55 anos

Critério de exclusão:

  • Doença metabólica e/ou crônica (diabetes, dislipidemia, tireoidite, doença inflamatória, doença imunológica, asma, ansiedade, depressão)
  • Alergia a um dos ingredientes do suplemento
  • Envolvimento atual de envolvimento nos 6 meses anteriores em um programa de suplementação crônica, programa de tratamento crônico, programa de perda de peso
  • Parar de fumar
  • Alto consumo de álcool
  • Gravidez
  • Amamentação
  • mulheres na menopausa
  • Envolvimento em atividade física mais de duas vezes por semana

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Verum
Este braço recebe 2 cápsulas de 450 mg de Fiit-ns®, uma mistura de extratos de frutas e vegetais ricos em polifenóis, diariamente por 16 semanas.
Suplemento dietético: Fiit-ns®
Fiit-ns® é uma mistura de extratos ricos em polifenóis de toranja, uva, chá verde, guaraná e cenoura preta. Também fornece vitamina B3. A dosagem diária é de 900 mg em duas cápsulas de 450 mg por 16 semanas.
Comparador de Placebo: Placebo
Este braço recebe 2 cápsulas de 450 mg de Placebo, contendo apenas maltodextrina, diariamente durante 16 semanas.
Suplemento dietético: Placebo
O produto placebo é 100% maltodextrina. A dosagem diária é de 900 mg em duas cápsulas de 450 mg de aparência idêntica à cápsula do suplemento por 16 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde conforme avaliado pela Pesquisa de Saúde SF-36
Prazo: Linha de base (Semana 1) e final do período de suplementação (Semana 16)
Linha de base (Semana 1) e final do período de suplementação (Semana 16)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no peso corporal
Prazo: Linha de base (Semana 1) e final do período de suplementação (Semana 16)
A mudança no peso corporal é medida com balanças calibradas
Linha de base (Semana 1) e final do período de suplementação (Semana 16)
Mudança na circunferência da cintura
Prazo: Linha de base (Semana 1) e final do período de suplementação (Semana 16)
A alteração na circunferência da cintura é medida com uma fita inelástica e usada para calcular a alteração no Índice de Obesidade Central (ICO)
Linha de base (Semana 1) e final do período de suplementação (Semana 16)
Mudança na massa total de gordura corporal
Prazo: Linha de base (Semana 1) e final do período de suplementação (Semana 16)
A mudança na massa de gordura corporal total é medida com varredura de Absorciometria de raios-X de dupla energia (DXA)
Linha de base (Semana 1) e final do período de suplementação (Semana 16)
Mudança na massa gorda do tronco
Prazo: Linha de base (Semana 1) e final do período de suplementação (Semana 16)
A mudança na massa de gordura do tronco é medida com varredura de Absorciometria de raios-X de dupla energia (DXA)
Linha de base (Semana 1) e final do período de suplementação (Semana 16)
Mudança no nível de atividade física
Prazo: Linha de base (Semana 1) e final do período de suplementação (Semana 16)

A atividade física é avaliada com o Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) O IPAQ consiste em 27 itens que abrangem 4 domínios diferentes de atividade física (trabalho, transporte, tarefas domésticas e jardinagem e lazer) em termos de tempo gasto nos 7 dias anteriores.

A pontuação total é a soma dos 4 domínios e os resultados são apresentados como uma estimativa do gasto energético em minutos equivalentes metabólicos por semana (Met-min/semana).
Linha de base (Semana 1) e final do período de suplementação (Semana 16)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fytexia

Investigadores

  • Investigador principal: Pedro E Alcaraz Ramon, UCAM (Universidad Catolica San Antonio de Murcia)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

6 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FITCT2015

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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