Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení Fiit-ns® ve zlepšení kvality života související se zdravím u osob s nadváhou a obezitou

5. února 2018 aktualizováno: Fytexia

Vliv 16týdenní suplementace s extraktem z ovoce a zeleniny ze Středomoří bohatým na polyfenoly, Fiit-ns®, na kvalitu života související se zdravím dobrovolníků s nadváhou a obezitou: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní studie

Účelem této studie je vyhodnotit účinky 16týdenní suplementace extraktem bohatým na polyfenoly, Fiit-ns®, na zlepšení kvality života související se zdravím (HR-QOL) dobrovolníků s nadváhou a obezitou ve srovnání na placebo. Předchozí příznivé výsledky z pilotní studie ukázaly, že suplementace může zlepšit kvalitu života i složení těla. Na základě těchto výsledků je tato klíčová studie statisticky schopná detekovat významné rozdíly v HR-QOL hodnocené pomocí krátkého průzkumu zdraví Form-36 (SF-36) mezi výchozí hodnotou (1. týden, týden 1) a koncem období suplementace (16. týden , W16).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

92

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Murcia, Španělsko
        • UCAM (Universidad Catolica San Antonio de Murcia)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 25 kg/m2 ≤ Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 40 kg/m2
  • 25-55 let

Kritéria vyloučení:

  • Metabolické a/nebo chronické onemocnění (diabetes, dyslipidémie, tyreoiditida, zánětlivé onemocnění, imunologické onemocnění, astma, úzkost, deprese)
  • Alergie na jednu ze složek doplňku
  • Současné zapojení do programu chronického suplementu, programu chronické léčby, programu hubnutí během 6 předchozích měsíců
  • Odvykání kouření
  • Vysoká spotřeba alkoholu
  • Těhotenství
  • Kojení
  • Ženy v menopauze
  • Zapojení do fyzické aktivity více než dvakrát týdně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Verum
Tato paže dostává 2 x 450 mg kapsle Fiit-ns®, směsi ovocných a zeleninových extraktů bohatých na polyfenoly, denně po dobu 16 týdnů.
Doplněk stravy: Fiit-ns®
Fiit-ns® je směs výtažků bohatých na polyfenoly z grapefruitu, hroznů, zeleného čaje, guarany a černé mrkve. Poskytuje také vitamín B3. Denní dávka je 900 mg ve dvou 450 mg tobolkách po dobu 16 týdnů.
Komparátor placeba: Placebo
Toto rameno dostává 2 x 450 mg tobolky placeba, obsahující pouze maltodextrin, denně po dobu 16 týdnů.
Doplněk stravy: Placebo
Placebo produkt je 100% maltodextrin. Denní dávka je 900 mg ve dvou 450mg tobolkách stejného vzhledu jako doplňková tobolka po dobu 16 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna kvality života související se zdravím podle hodnocení SF-36 Health Survey
Časové okno: Výchozí stav (1. týden) a konec období suplementace (16. týden)
Výchozí stav (1. týden) a konec období suplementace (16. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav (1. týden) a konec období suplementace (16. týden)
Změna tělesné hmotnosti se měří pomocí kalibrovaných vah
Výchozí stav (1. týden) a konec období suplementace (16. týden)
Změna obvodu pasu
Časové okno: Výchozí stav (1. týden) a konec období suplementace (16. týden)
Změna je obvod pasu se měří pomocí nepružné pásky a používá se k výpočtu změny indexu centrální obezity (ICO).
Výchozí stav (1. týden) a konec období suplementace (16. týden)
Změna celkové hmoty tělesného tuku
Časové okno: Výchozí stav (1. týden) a konec období suplementace (16. týden)
Změna v celkové hmotě tělesného tuku se měří pomocí dvouenergetického rentgenového absorpčního skenu (DXA)
Výchozí stav (1. týden) a konec období suplementace (16. týden)
Změna hmoty tuku v trupu
Časové okno: Výchozí stav (1. týden) a konec období suplementace (16. týden)
Změna hmoty tuku v trupu se měří pomocí dvouenergetického rentgenového absorbčního skenu (DXA)
Výchozí stav (1. týden) a konec období suplementace (16. týden)
Změna úrovně fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav (1. týden) a konec období suplementace (16. týden)

Fyzická aktivita je hodnocena pomocí International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) IPAQ se skládá z 27 položek, které pokrývají 4 různé oblasti fyzické aktivity (práce, doprava, domácí práce a práce na zahradě a volný čas) z hlediska času stráveného během 7 předchozích dnů.

Celkové skóre je součtem 4 domén a výsledky jsou prezentovány jako odhad energetického výdeje v metabolických ekvivalentních minutách za týden (Met-min/týden).
Výchozí stav (1. týden) a konec období suplementace (16. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fytexia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pedro E Alcaraz Ramon, UCAM (Universidad Catolica San Antonio de Murcia)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FITCT2015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nadváha a obezita

Klinické studie na Fiit-ns®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit