Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fiit-ns®:n arviointi terveyteen liittyvässä elämänlaadun parantamisessa ylipainoisilla ja lihavilla henkilöillä

maanantai 5. helmikuuta 2018 päivittänyt: Fytexia

Välimeren hedelmä- ja vihannesuutteella, jossa on runsaasti polyfenoleja, Fiit-ns®, 16 viikon ravintolisän vaikutus ylipainoisten ja liikalihavien vapaaehtoisten terveyteen liittyvään elämänlaatuun: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaiskoe

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 16 viikkoa kestävän polyfenolipitoisen Fiit-ns®-uutteen lisäyksen vaikutuksia ylipainoisten ja lihavien vapaaehtoisten terveyteen liittyvän elämänlaadun (HR-QOL) parantamiseen verrattuna. lumelääkkeeseen. Aiemmat hyödylliset tulokset pilottitutkimuksesta osoittivat, että lisäravinteet voivat parantaa elämänlaatua sekä kehon koostumusta. Tällaisten tulosten perusteella tämä keskeinen tutkimus on tilastollisesti tehokas havaitsemaan merkittävät erot HR-QOL:ssa, joka on arvioitu Short Form-36 Health -tutkimuksella (SF-36) lähtötilanteen (viikko 1, W1) ja täydennysjakson lopun (viikko 16) välillä. , W16).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

92

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Murcia, Espanja
        • UCAM (Universidad Catolica San Antonio de Murcia)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 25 kg/m2 ≤ painoindeksi (BMI) ≤ 40 kg/m2
  • 25-55 vuotta vanha

Poissulkemiskriteerit:

  • Metaboliset ja/tai krooniset sairaudet (diabetes, dyslipidemia, kilpirauhastulehdus, tulehdussairaus, immunologinen sairaus, astma, ahdistuneisuus, masennus)
  • Allergia jollekin lisäaineen aineosista
  • Tämänhetkinen osallistuminen 6 edellisen kuukauden aikana krooniseen lisäohjelmaan, krooniseen hoito-ohjelmaan, painonpudotusohjelmaan
  • Tupakoinnin lopettaminen
  • Runsas alkoholin kulutus
  • Raskaus
  • Imetys
  • Vaihdevuodet naiset
  • Osallistuminen fyysiseen toimintaan useammin kuin kahdesti viikossa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Verum
Tämä käsivarsi saa 2 x 450 mg Fiit-ns®-kapselia, sekoitus polyfenolipitoisia hedelmä- ja vihannesuutteita, päivittäin 16 viikon ajan.
Ravintolisä: Fiit-ns®
Fiit-ns® on sekoitus polyfenolipitoisia uutteita greippi-, rypäle-, vihreä tee-, guarana- ja mustaporkkanasta. Se tarjoaa myös B3-vitamiinia. Päivittäinen annos on 900 mg kahdessa 450 mg:n kapselissa 16 viikon ajan.
Placebo Comparator: Plasebo
Tämä käsi saa 2 x 450 mg lumekapselia, jotka sisältävät vain maltodekstriiniä, päivittäin 16 viikon ajan.
Ravintolisä: Plasebo
Placebotuote on 100 % maltodekstriiniä. Päivittäinen annos on 900 mg kahdessa 450 mg:n kapselissa, jotka ovat ulkonäöltään samanlaisia ​​kuin lisäkapseli 16 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos SF-36 Health Survey -tutkimuksen mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 1) ja täydennysjakson loppu (viikko 16)
Lähtötilanne (viikko 1) ja täydennysjakson loppu (viikko 16)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 1) ja täydennysjakson loppu (viikko 16)
Kehon painon muutos mitataan kalibroiduilla vaaoilla
Lähtötilanne (viikko 1) ja täydennysjakson loppu (viikko 16)
Muutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 1) ja täydennysjakson loppu (viikko 16)
Muutos on vyötärön ympärysmitta mitataan joustamattomalla teipillä ja sitä käytetään laskemaan muutos Keski-lihavuusindeksissä (ICO)
Lähtötilanne (viikko 1) ja täydennysjakson loppu (viikko 16)
Koko kehon rasvamassan muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 1) ja täydennysjakson loppu (viikko 16)
Koko kehon rasvamassan muutos mitataan Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DXA) -skannauksella
Lähtötilanne (viikko 1) ja täydennysjakson loppu (viikko 16)
Muutos vartalon rasvamassassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 1) ja täydennysjakson loppu (viikko 16)
Vartalon rasvamassan muutos mitataan Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DXA) -skannauksella
Lähtötilanne (viikko 1) ja täydennysjakson loppu (viikko 16)
Fyysisen aktiivisuuden tason muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 1) ja täydennysjakson loppu (viikko 16)

Fyysistä aktiivisuutta arvioidaan kansainvälisellä liikuntakyselyllä (IPAQ) IPAQ koostuu 27 kohdasta, jotka kattavat 4 erilaista fyysisen aktiivisuuden osa-aluetta (työ, kuljetus, kotityöt ja puutarhanhoito ja vapaa-aika) edellisten 7 päivän aikana käytettynä aikana.

Kokonaispistemäärä on neljän alueen summa, ja tulokset esitetään arviona energiankulutuksesta metabolisena ekvivalenttiminuutteina viikossa (Met-min/viikko).
Lähtötilanne (viikko 1) ja täydennysjakson loppu (viikko 16)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fytexia

Tutkijat

  • Päätutkija: Pedro E Alcaraz Ramon, UCAM (Universidad Catolica San Antonio de Murcia)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FITCT2015

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ylipaino ja lihavuus

Kliiniset tutkimukset Fiit-ns®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa