FLARE 狼疮研究 系统性红斑狼疮研究 (FLARE)
2019年12月9日 更新者：Mymee Inc.
源自数字治疗和健康指导的个性化饮食和生活方式改变能否改善系统性红斑狼疮的症状
该试点研究的第一阶段将评估中度至重度 SLE 患者在为期 16 周的 Mymee 计划结束时生活质量的变化。
第二阶段将评估计划结束后一年内医疗保健利用率和成本的变化。
研究概览
详细说明
干预组 干预组会将日常任务输入 Mymee 应用程序。 第一次入学会议后，受试者将参加每周 20-30 分钟的健康教练辅导课程。 在第二次会议上，健康教练将审查受试者输入的症状和自由文本，以确定将在 Mymee 应用程序中监测哪些饮食和环境因素。
随后的每个星期，健康教练将与受试者一起审查和讨论前一周输入 Mymee 应用程序的食物日记和数据。 根据此讨论和受试者的医疗记录，健康教练将确定或修改哪些症状将继续使用 Mymee 应用程序进行监测。
对照组 对照组受试者将不会接受 Mymee 的培训、指导或其他干预服务。 对照组受试者将以与干预组受试者相同的时间间隔完成相同的评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、11215
- Mymee Inc.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁，可以自己同意
- 位置 - 美国
- 精通英语（口语、阅读和写作）
- 拥有或可以可靠地使用智能手机（iPhone 或 Android）
- 提供病历
- 根据病历诊断狼疮 SLE
- BPI-SF 问题 3、5 或 6 中的一个或多个得分至少为 6 分和/或 FACIT 前四个问题中的一个或多个得分至少为 3 分表明有症状的狼疮
- 以下一种或多种药物的当前处方： 20 毫克/天的口服泼尼松（或其他口服皮质类固醇等效剂量）；甲氨蝶呤和/或任何剂量的其他免疫抑制疗法，例如环磷酰胺 (Cytoxan®)、甲氨蝶呤 (Rheumatrex™) 或硫唑嘌呤 (muran®)、阿达木单抗（Humira Pen、Humira Pen Crohn's-UC-HS Start、Humira Pediatric Crohn's Start、 Humira 和 Humira Pen 牛皮癣-葡萄膜炎）、Plaquenil、Cellcept；单克隆抗体 (mAb)，例如 Benlysta®（belimuab，以前称为 LymphoStat-B™）；利妥昔单抗（Rituxan、MabThera 等）；
- 能够并愿意同意研究方案
- 已稳定 3 个月的药物
排除标准：
- 在 16 周干预结束前怀孕和/或计划怀孕
- 在 16 个月学习期间的任何时间在监狱中
- 在 16 个月的学习期间的任何部分，疗养院、州病房或机构化的居民
- 有决策能力/认知障碍的人
- 研究期间参加另一项临床试验、介入性或观察性研究
计划或打算在 16 周（112 天）的干预期内接受/开始：
- 20mg 泼尼松剂量（或其他口服皮质类固醇等效剂量）的常备剂量口服类固醇药物；
- 在观察期内总计超过 30 天的类固醇脉冲或减量用于耀斑
- 在干预期的最后 4 周内任何脉冲/逐渐减少剂量的类固醇；
- 免疫抑制剂或生物反应调节剂。
- 被诊断出患有癌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：干预组
干预小组会将日常任务输入 Mymee 应用程序。 第一次入学会议后，受试者将参加每周 20-30 分钟的健康教练辅导课程。 在第二次会议上，健康教练将审查受试者输入的症状和自由文本，以确定将在 Mymee 应用程序中监测哪些饮食和环境因素。 随后的每个星期，健康教练将与受试者一起审查和讨论前一周输入 Mymee 应用程序的食物日记和数据。 根据此讨论和受试者的医疗记录，健康教练将确定或修改哪些症状将继续使用 Mymee 应用程序进行监测。 |
数字疗法和电话健康指导相结合，用于识别和测试饮食、生活方式和环境触发因素，以减少自身免疫性疾病的症状。
|
|
无干预：控制组
对照组受试者将不会接受 Mymee 的培训、指导或其他干预服务。
对照组受试者将以与干预组受试者相同的时间间隔完成相同的评估。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
简要疼痛量表 - 简表 (BPI-SF)
大体时间：相对于基线的变化，在干预的第 4、8、12 和 16 周测量，然后在干预后的 1 年内每 3 个月测量一次
|
BPI-SF 是一个包含两个领域的 9 项问卷：疼痛严重程度和疼痛干扰。
疼痛严重程度项目的值范围从 0（“没有疼痛”）到 10（“你能想象到的那么痛”），疼痛干扰项目的值范围从 0（“不干扰”）到 10 （“完全干扰”）。
疼痛严重程度和疼痛干扰域分数可以计算为其组成项目分数的平均值。
|
相对于基线的变化，在干预的第 4、8、12 和 16 周测量，然后在干预后的 1 年内每 3 个月测量一次
|
|
慢性病治疗疲劳的功能评估 (FACIT-Fatigue)
大体时间：相对于基线的变化，在干预的第 4、8、12 和 16 周测量，然后在干预后的 1 年内每 3 个月测量一次]
|
FACIT-Fatigue Sale 是一个包含 13 个项目的疲劳评估问卷，其中的项目使用李克特式量表（数值范围为 0 到 4）。
将每个项目的回答相加得到总分，范围从 0 到 52，分数越高表示疲劳程度越低。
|
相对于基线的变化，在干预的第 4、8、12 和 16 周测量，然后在干预后的 1 年内每 3 个月测量一次]
|
|
狼疮生活质量
大体时间：相对于基线的变化，在干预的第 4、8、12 和 16 周测量，然后在干预后的 1 年内每 3 个月测量一次
|
LupusQoL 是系统性红斑狼疮 (SLE) 特定的与健康相关的生活质量指标。
这是一份包含 34 个项目的问卷，其中每个项目使用 5 点李克特式量表（取值范围为 0 到 4）。
每个项目都属于八个领域之一：身体健康、疼痛、计划、亲密关系、对他人的负担、情绪健康、身体形象和疲劳。
LupusQoL 的每个领域都单独评分。
每个领域的分数等于该领域项目的平均值，因此可能的分数范围是 0（最差的健康相关生活质量）到 100（最佳健康相关生活质量）。
|
相对于基线的变化，在干预的第 4、8、12 和 16 周测量，然后在干预后的 1 年内每 3 个月测量一次
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
医疗费用的变化
大体时间：1年
|
干预前后一年的医疗费用比较
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bernatsky S, Boivin JF, Joseph L, Manzi S, Ginzler E, Gladman DD, Urowitz M, Fortin PR, Petri M, Barr S, Gordon C, Bae SC, Isenberg D, Zoma A, Aranow C, Dooley MA, Nived O, Sturfelt G, Steinsson K, Alarcon G, Senecal JL, Zummer M, Hanly J, Ensworth S, Pope J, Edworthy S, Rahman A, Sibley J, El-Gabalawy H, McCarthy T, St Pierre Y, Clarke A, Ramsey-Goldman R. Mortality in systemic lupus erythematosus. Arthritis Rheum. 2006 Aug;54(8):2550-7. doi: 10.1002/art.21955.
- He B, Hoang TK, Wang T, Ferris M, Taylor CM, Tian X, Luo M, Tran DQ, Zhou J, Tatevian N, Luo F, Molina JG, Blackburn MR, Gomez TH, Roos S, Rhoads JM, Liu Y. Resetting microbiota by Lactobacillus reuteri inhibits T reg deficiency-induced autoimmunity via adenosine A2A receptors. J Exp Med. 2017 Jan;214(1):107-123. doi: 10.1084/jem.20160961. Epub 2016 Dec 19.
- McKenzie AL, Hallberg SJ, Creighton BC, Volk BM, Link TM, Abner MK, Glon RM, McCarter JP, Volek JS, Phinney SD. A Novel Intervention Including Individualized Nutritional Recommendations Reduces Hemoglobin A1c Level, Medication Use, and Weight in Type 2 Diabetes. JMIR Diabetes. 2017 Mar 7;2(1):e5. doi: 10.2196/diabetes.6981.
- Kaul A, Gordon C, Crow MK, Touma Z, Urowitz MB, van Vollenhoven R, Ruiz-Irastorza G, Hughes G. Systemic lupus erythematosus. Nat Rev Dis Primers. 2016 Jun 16;2:16039. doi: 10.1038/nrdp.2016.39.
- Lim SS, Bayakly AR, Helmick CG, Gordon C, Easley KA, Drenkard C. The incidence and prevalence of systemic lupus erythematosus, 2002-2004: The Georgia Lupus Registry. Arthritis Rheumatol. 2014 Feb;66(2):357-68. doi: 10.1002/art.38239.
- Lisnevskaia L, Murphy G, Isenberg D. Systemic lupus erythematosus. Lancet. 2014 Nov 22;384(9957):1878-1888. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60128-8. Epub 2014 May 31.
- Somers EC, Marder W, Cagnoli P, Lewis EE, DeGuire P, Gordon C, Helmick CG, Wang L, Wing JJ, Dhar JP, Leisen J, Shaltis D, McCune WJ. Population-based incidence and prevalence of systemic lupus erythematosus: the Michigan Lupus Epidemiology and Surveillance program. Arthritis Rheumatol. 2014 Feb;66(2):369-78. doi: 10.1002/art.38238.
- Davis LS, Reimold AM. Research and therapeutics-traditional and emerging therapies in systemic lupus erythematosus. Rheumatology (Oxford). 2017 Apr 1;56(suppl_1):i100-i113. doi: 10.1093/rheumatology/kew417.
- Pons-Estel GJ, Alarcon GS, Scofield L, Reinlib L, Cooper GS. Understanding the epidemiology and progression of systemic lupus erythematosus. Semin Arthritis Rheum. 2010 Feb;39(4):257-68. doi: 10.1016/j.semarthrit.2008.10.007. Epub 2009 Jan 10.
- Lightstone L, Doria A, Wilson H, Ward FL, Larosa M, Bargman JM. Can we manage lupus nephritis without chronic corticosteroids administration? Autoimmun Rev. 2018 Jan;17(1):4-10. doi: 10.1016/j.autrev.2017.11.002. Epub 2017 Nov 3.
- Wild CP. Complementing the genome with an "exposome": the outstanding challenge of environmental exposure measurement in molecular epidemiology. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2005 Aug;14(8):1847-50. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-05-0456. No abstract available.
- Squance ML, Reeves GE, Bridgman H. The Lived Experience of Lupus Flares: Features, Triggers, and Management in an Australian Female Cohort. Int J Chronic Dis. 2014;2014:816729. doi: 10.1155/2014/816729. Epub 2014 Nov 20.
- Kamen DL. Environmental influences on systemic lupus erythematosus expression. Rheum Dis Clin North Am. 2014 Aug;40(3):401-12, vii. doi: 10.1016/j.rdc.2014.05.003.
- Gulati G, Brunner HI. Environmental triggers in systemic lupus erythematosus. Semin Arthritis Rheum. 2018 Apr;47(5):710-717. doi: 10.1016/j.semarthrit.2017.10.001. Epub 2017 Oct 5.
- Mu Q, Zhang H, Luo XM. SLE: Another Autoimmune Disorder Influenced by Microbes and Diet? Front Immunol. 2015 Nov 30;6:608. doi: 10.3389/fimmu.2015.00608. eCollection 2015.
- Bates MA, Brandenberger C, Langohr II, Kumagai K, Lock AL, Harkema JR, Holian A, Pestka JJ. Silica-Triggered Autoimmunity in Lupus-Prone Mice Blocked by Docosahexaenoic Acid Consumption. PLoS One. 2016 Aug 11;11(8):e0160622. doi: 10.1371/journal.pone.0160622. eCollection 2016. Erratum In: PLoS One. 2017 Feb 6;12 (2):e0171877. PLoS One. 2019 Jul 24;14(7):e0220469.
- Sepah SC, Jiang L, Peters AL. Long-term outcomes of a Web-based diabetes prevention program: 2-year results of a single-arm longitudinal study. J Med Internet Res. 2015 Apr 10;17(4):e92. doi: 10.2196/jmir.4052.
- Hsu WC, Lau KH, Huang R, Ghiloni S, Le H, Gilroy S, Abrahamson M, Moore J. Utilization of a Cloud-Based Diabetes Management Program for Insulin Initiation and Titration Enables Collaborative Decision Making Between Healthcare Providers and Patients. Diabetes Technol Ther. 2016 Feb;18(2):59-67. doi: 10.1089/dia.2015.0160. Epub 2015 Dec 8.
- Holloway L, Humphrey L, Heron L, Pilling C, Kitchen H, Hojbjerre L, Strandberg-Larsen M, Hansen BB. Patient-reported outcome measures for systemic lupus erythematosus clinical trials: a review of content validity, face validity and psychometric performance. Health Qual Life Outcomes. 2014 Jul 22;12:116. doi: 10.1186/s12955-014-0116-1.
- McElhone K, Abbott J, Sutton C, Mullen M, Lanyon P, Rahman A, Yee CS, Akil M, Bruce IN, Ahmad Y, Gordon C, Teh LS. Sensitivity to Change and Minimal Important Differences of the LupusQoL in Patients With Systemic Lupus Erythematosus. Arthritis Care Res (Hoboken). 2016 Oct;68(10):1505-13. doi: 10.1002/acr.22850. Epub 2016 Sep 2.
- Khan F, Granville N, Malkani R, Chathampally Y. Health-Related Quality of Life Improvements in Systemic Lupus Erythematosus Derived from a Digital Therapeutic Plus Tele-Health Coaching Intervention: Randomized Controlled Pilot Trial. J Med Internet Res. 2020 Oct 20;22(10):e23868. doi: 10.2196/23868.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月12日
初级完成 (实际的)
2018年9月5日
研究完成 (实际的)
2019年12月5日
研究注册日期
首次提交
2018年1月18日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月7日
首次发布 (实际的)
2018年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月9日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Mymee计划的临床试验
-
Leiden University Medical CenterUMC Utrecht邀请报名
-
University of ManchesterNational Secretariat of Science, Technology and Innovation in Panama (SENACYT)完全的
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)完全的
-
The University of Hong KongSydney Children's Hospitals Network; SAHK完全的
-
Ghana Health ServicesKwame Nkrumah University of Science and Technology尚未招聘戒烟 | 减少吸烟 | 吸烟，烟草 | 吸烟行为
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)完全的肥胖 | 心血管危险因素 | 糖尿病风险