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Étude de recherche FLARE sur le lupus Lupus érythémateux disséminé (FLARE)

9 décembre 2019 mis à jour par: Mymee Inc.

Les modifications individualisées du régime alimentaire et du mode de vie dérivées de la thérapie numérique et du coaching de santé peuvent-elles améliorer les symptômes du lupus érythémateux disséminé

La première phase de cette étude pilote évaluera les changements dans la qualité de vie à la fin d'un programme Mymee de 16 semaines chez des patients atteints de LED modéré à sévère. La deuxième phase évaluera les changements dans l'utilisation et le coût des soins de santé sur une période d'un an après la fin du programme.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Groupe d'intervention Le groupe d'intervention saisira les tâches quotidiennes dans l'application Mymee. Après la première séance d'admission, le sujet participera à des séances de coaching hebdomadaires de 20 à 30 minutes avec le Health Coach. Lors de la deuxième session, le Health Coach examinera les symptômes et le texte libre saisi par le sujet pour déterminer quels facteurs alimentaires et environnementaux seront surveillés dans l'application Mymee.

Chaque semaine suivante, le coach santé examinera et discutera avec le sujet du journal alimentaire et des données saisies dans l'application Mymee au cours de la semaine précédente. Sur la base de cette discussion et des dossiers médicaux du sujet, le coach de santé déterminera ou révisera les symptômes qui continueront à être surveillés à l'aide de l'application Mymee.

Groupe de contrôle Les sujets du groupe de contrôle ne recevront aucune formation, coaching ou autre service d'intervention de Mymee. Les sujets du groupe de contrôle effectueront la même batterie d'évaluations aux mêmes intervalles que les sujets du groupe d'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 11215
        • Mymee Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ≥ 18 ans qui peuvent consentir par eux-mêmes
  • Emplacement - États-Unis
  • Maîtrise de l'anglais (parlé, lu et écrit)
  • Posséder ou avoir un accès fiable à un smartphone (iPhone ou Android)
  • Mise à disposition du dossier médical
  • Diagnostic de Lupus LED tel qu'indiqué dans le dossier médical
  • Lupus symptomatique indiqué par un score d'au moins 6 à une ou plusieurs des questions 3, 5 ou 6 du BPI-SF et/ou un score d'au moins 3 à une ou plusieurs des quatre premières questions du FACIT
  • Prescription actuelle pour un ou plusieurs des médicaments suivants : 20 mg/jour de prednisone par voie orale (ou autre dose équivalente de corticostéroïde par voie orale) ; le méthotrexate et/ou un autre traitement immunosuppresseur de n'importe quel dosage tel que le cyclophosphamide (Cytoxan®), le méthotrexate (Rheumatrex™) ou l'azathioprine (muran®), l'adalimumab (Humira Pen, Humira Pen Crohn's-UC-HS Start, Humira Pediatric Crohn's Start, Humira, et Humira Pen Psoriasis-Uvéite), Plaquenil, Cellcept ; les anticorps monoclonaux (mAbs) tels que Benlysta® (belimuab, anciennement appelé LymphoStat-B™) ; rituximab (Rituxan, MabThera et autres);
  • Capable et disposé à consentir au protocole d'étude
  • Médicaments stables depuis 3 mois

Critère d'exclusion:

  • Enceinte et/ou prévoyant de devenir enceinte avant la fin de l'intervention de 16 semaines
  • En prison pendant n'importe quelle partie de la période d'études de 16 mois
  • Résident d'une maison de retraite, pupilles de l'État ou institutionnalisé pendant toute partie de la période d'études de 16 mois
  • Personnes ayant une incapacité décisionnelle/trouble cognitif
  • Participer à un autre essai clinique, recherche interventionnelle ou observationnelle pendant la période d'étude

  • Prévoyez ou avez l'intention de recevoir/commencer pendant la période d'intervention de 16 semaines (112 jours) soit :

    1. une dose permanente d'agents stéroïdiens oraux à une dose de 20 mg de prednisone (ou autre dose équivalente de corticostéroïde oral);
    2. impulsions ou réductions de stéroïdes pour les poussées pendant plus de 30 jours au total au cours de la période d'observation
    3. toute dose pulsée / décroissante de stéroïdes au cours des 4 dernières semaines de la période d'intervention ;
    4. agents immunosuppresseurs ou modificateurs de la réponse biologique.
  • Diagnostiqué d'un cancer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe d'intervention

Le groupe d'intervention entrera les tâches quotidiennes dans l'application Mymee. Après la première séance d'admission, le sujet participera à des séances de coaching hebdomadaires de 20 à 30 minutes avec le Health Coach. Lors de la deuxième session, le Health Coach examinera les symptômes et le texte libre saisi par le sujet pour déterminer quels facteurs alimentaires et environnementaux seront surveillés dans l'application Mymee.

Chaque semaine suivante, le coach santé examinera et discutera avec le sujet du journal alimentaire et des données saisies dans l'application Mymee au cours de la semaine précédente. Sur la base de cette discussion et des dossiers médicaux du sujet, le coach de santé déterminera ou révisera les symptômes qui continueront à être surveillés à l'aide de l'application Mymee.
Comportemental: Programme Mymee
Une combinaison de thérapies numériques et de coaching de santé téléphonique est utilisée pour identifier et tester les déclencheurs alimentaires, de style de vie et environnementaux afin de réduire les symptômes des maladies auto-immunes.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les sujets du groupe de contrôle ne recevront aucune formation, coaching ou autre service d'intervention de Mymee. Les sujets du groupe de contrôle effectueront la même batterie d'évaluations aux mêmes intervalles que les sujets du groupe d'intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire bref de la douleur - Formulaire court (BPI-SF)
Délai: Changement par rapport au départ, mesuré aux semaines 4, 8, 12 et 16 de l'intervention, puis tous les 3 mois pendant l'année suivant l'intervention
BPI-SF est un questionnaire en 9 items avec deux domaines : intensité de la douleur et interférence de la douleur. Les items de sévérité de la douleur ont des valeurs allant de 0 ("pas de douleur") à 10 ("la douleur est aussi intense que vous pouvez l'imaginer"), et les items d'interférence de la douleur ont des valeurs qui vont de 0 ("n'interfère pas") à 10 ("interfère complètement"). Les scores des domaines d'intensité de la douleur et d'interférence de la douleur peuvent être calculés comme la moyenne des scores de leurs éléments constitutifs.
Changement par rapport au départ, mesuré aux semaines 4, 8, 12 et 16 de l'intervention, puis tous les 3 mois pendant l'année suivant l'intervention
Évaluation fonctionnelle de la thérapie des maladies chroniques-fatigue (FACIT-Fatigue)
Délai: Changement par rapport au départ, mesuré aux semaines 4, 8, 12 et 16 de l'intervention, puis tous les 3 mois pendant l'année suivant l'intervention]
Le FACIT-Fatigue Sale est un questionnaire en 13 items évaluant la fatigue, où les items utilisent une échelle de type Likert (avec des valeurs allant de 0 à 4). Les réponses pour chaque item sont additionnées pour obtenir un score total qui varie de 0 à 52, un score plus élevé indiquant moins de fatigue.
Changement par rapport au départ, mesuré aux semaines 4, 8, 12 et 16 de l'intervention, puis tous les 3 mois pendant l'année suivant l'intervention]
LupusQOL
Délai: Changement par rapport au départ, mesuré aux semaines 4, 8, 12 et 16 de l'intervention, puis tous les 3 mois pendant l'année suivant l'intervention
LupusQoL est une mesure de la qualité de vie liée à la santé spécifique au lupus érythémateux disséminé (LES). Il s'agit d'un questionnaire de 34 items où chaque item utilise une échelle de type Likert en 5 points (avec des valeurs allant de 0 à 4). Chaque élément se rapporte à l'un des huit domaines suivants : santé physique, douleur, planification, relations intimes, fardeau pour les autres, santé émotionnelle, image corporelle et fatigue. Chaque domaine du LupusQoL est noté séparément. Le score de chaque domaine est égal à la moyenne des items du domaine mis à l'échelle de telle sorte que la plage de scores possibles soit de 0 (la pire qualité de vie liée à la santé) à 100 (la meilleure qualité de vie liée à la santé).
Changement par rapport au départ, mesuré aux semaines 4, 8, 12 et 16 de l'intervention, puis tous les 3 mois pendant l'année suivant l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du coût des soins de santé
Délai: 1 an
Comparaison des coûts de santé sur une période d'un an, avant et après l'intervention
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mymee Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

5 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

5 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2018

Première publication (Réel)

8 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20172250

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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