Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FLARE Lupus Forskningsundersøgelse Systemisk Lupus Erythematosus (FLARE)

9. december 2019 opdateret af: Mymee Inc.

Kan individualiserede kost- og livsstilsændringer afledt af digital terapi og sundhedscoaching forbedre symptomer på systemisk lupus erythematosus

Den første fase af dette pilotstudie vil vurdere ændringer i livskvalitet i slutningen af ​​et 16-ugers Mymee-program hos patienter med moderat til svær SLE. Den anden fase vil vurdere ændringer i sundhedsudnyttelse og omkostninger over en periode på et år efter programmets afslutning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Intervention Group Intervention Group vil indtaste daglige opgaver i Mymee-appen. Efter den første optagelsessession vil forsøgspersonen deltage i ugentlige 20-30 minutters coachingforløb med Sundhedscoachen. Ved den anden session vil Sundhedscoachen gennemgå symptomerne og den frie tekst, som forsøgspersonen indtaster, for at bestemme, hvilke kost- og miljøfaktorer der vil blive overvåget i Mymee-appen.

Hver efterfølgende uge vil sundhedscoachen gennemgå og diskutere med emnet maddagbogen og de data, der er indtastet i Mymee-appen i løbet af den foregående uge. Baseret på denne diskussion og forsøgspersonens lægejournaler vil Sundhedscoachen bestemme eller revidere, hvilke symptomer der fortsat vil blive overvåget ved hjælp af Mymee App.

Kontrolgruppe Kontrolgruppens forsøgspersoner vil ikke modtage træning, coaching eller andre interventionstjenester fra Mymee. Kontrolgruppefagene vil gennemføre det samme batteri af vurderinger med samme intervaller som Interventionsgruppefagene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 11215
        • Mymee Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år, der selv kan give samtykke
  • Beliggenhed - U.S.
  • Behersker engelsk (tale, læse og skrive)
  • Eje eller have pålidelig adgang til en smartphone (iPhone eller Android)
  • Udlevering af journal
  • Diagnose af Lupus SLE som angivet i journalen
  • Symptomatisk lupus som angivet ved en score på mindst 6 på et eller flere af BPI-SF spørgsmål 3, 5 eller 6 og/eller en score på mindst 3 på et eller flere af de første fire spørgsmål på FACIT
  • Nuværende recept på en eller flere af følgende lægemidler: 20 mg/dag oral prednison (eller anden oral kortikosteroidækvivalent dosis); methotrexat og/eller anden immunsuppressiv terapi af enhver dosis, såsom cyclophosphamid (Cytoxan®), methotrexat (Rheumatrex™), eller azathioprin (muran®), adalimumab (Humira Pen, Humira Pen Crohn's-UC-HS Start, Humira Pediatric, Crohn's Start, Humira og Humira Pen Psoriasis-Uveitis), Plaquenil, Cellcept; monoklonale antistoffer (mAbs) såsom Benlysta® (belimuab, tidligere kaldet LymphoStat-B™); rituximab (Rituxan, MabThera og andre);
  • Kan og er villig til at give samtykke til studieprotokollen
  • Medicin som har været stabil i 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid og/eller planlægger at blive gravid inden udgangen af ​​16-ugers intervention
  • I fængsel i enhver del af den 16-måneders studieperiode
  • Beboer på et plejehjem, afdelinger i staten eller institutionaliseret i en hvilken som helst del af den 16-måneders studieperiode
  • Personer med beslutningshandicap/kognitiv svækkelse
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg, interventionel eller observationsforskning i løbet af undersøgelsesperioden

  • Planlæg eller har til hensigt at modtage/starte i løbet af den 16-ugers (112 dage) interventionsperiode enten:

    1. en stående dosis af orale steroidmidler ved en 20 mg dosis af prednison (eller anden oral kortikosteroidækvivalent dosis);
    2. pulser eller aftrapninger af steroider til opblussen i mere end i alt 30 dage inden for observationsperioden
    3. enhver puls/nedskærende dosis af steroider i løbet af de sidste 4 uger af interventionsperioden;
    4. immunsuppressive midler eller biologiske responsmodifikatorer.
  • Diagnosticeret med kræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Interventionsgruppe

Interventionsgruppen vil indtaste daglige opgaver i Mymee-appen. Efter den første optagelsessession vil forsøgspersonen deltage i ugentlige 20-30 minutters coachingforløb med Sundhedscoachen. Ved den anden session vil Sundhedscoachen gennemgå symptomerne og den frie tekst, som forsøgspersonen indtaster, for at bestemme, hvilke kost- og miljøfaktorer der vil blive overvåget i Mymee-appen.

Hver efterfølgende uge vil sundhedscoachen gennemgå og diskutere med emnet maddagbogen og de data, der er indtastet i Mymee-appen i løbet af den foregående uge. Baseret på denne diskussion og forsøgspersonens lægejournaler vil Sundhedscoachen bestemme eller revidere, hvilke symptomer der fortsat vil blive overvåget ved hjælp af Mymee App.
Adfærdsmæssigt: Mymee program
En kombination af digital terapi og telefonisk sundhedscoaching bruges til at identificere og teste kost-, livsstils- og miljømæssige triggere for at reducere symptomer på autoimmun sygdom.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppens forsøgspersoner vil ikke modtage træning, coaching eller andre interventionstjenester fra Mymee. Kontrolgruppefagene vil gennemføre det samme batteri af vurderinger med samme intervaller som Interventionsgruppefagene.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kort smerteopgørelse - kort formular (BPI-SF)
Tidsramme: Ændring fra baseline, målt i uge 4, 8, 12 og 16 af interventionen og derefter hver 3. måned i det 1 år efter interventionen
BPI-SF er et spørgeskema med 9 punkter med to domæner: smertens sværhedsgrad og smerteinterferens. Smertealvorlighedspunkterne har værdier, der går fra 0 ("ingen smerte") til 10 ("smerte så slem, som du kan forestille dig"), og smerteinterferenselementerne har værdier, der går fra 0 ("interfererer ikke") til 10 ("blander fuldstændigt"). Smertens sværhedsgrad og smerteinterferensdomænets score kan beregnes som gennemsnittet af scorerne for deres komponentelementer.
Ændring fra baseline, målt i uge 4, 8, 12 og 16 af interventionen og derefter hver 3. måned i det 1 år efter interventionen
Funktionel vurdering af kronisk sygdom Terapi-træthed (FACIT-træthed)
Tidsramme: Ændring fra baseline, målt i uge 4, 8, 12 og 16 af interventionen og derefter hver 3. måned i 1 år efter interventionen]
FACIT-træthedsudsalget er et 13-elements spørgeskema, der vurderer træthed, hvor emnerne bruger en Likert-skala (med værdier fra 0 til 4). Svarene for hvert emne tilføjes for at opnå en samlet score, der spænder fra 0 til 52, med en højere score, der indikerer mindre træthed.
Ændring fra baseline, målt i uge 4, 8, 12 og 16 af interventionen og derefter hver 3. måned i 1 år efter interventionen]
LupusQOL
Tidsramme: Ændring fra baseline, målt i uge 4, 8, 12 og 16 af interventionen og derefter hver 3. måned i det 1 år efter interventionen
LupusQoL er et systemisk lupus erythematosus (SLE) specifik sundhedsrelateret livskvalitetsmål. Det er et spørgeskema med 34 punkter, hvor hvert emne bruger en 5-punkts Likert-skala (med værdier fra 0 til 4). Hvert emne vedrører et af otte domæner: fysisk sundhed, smerte, planlægning, intime forhold, byrde for andre, følelsesmæssig sundhed, kropsopfattelse og træthed. Hvert domæne i LupusQoL bedømmes separat. Scoren for hvert domæne er lig med gennemsnittet af domænets elementer skaleret således, at rækken af ​​mulige scores er 0 (dårligst sundhedsrelateret livskvalitet) til 100 (bedste sundhedsrelateret livskvalitet).
Ændring fra baseline, målt i uge 4, 8, 12 og 16 af interventionen og derefter hver 3. måned i det 1 år efter interventionen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sundhedsudgifter
Tidsramme: 1 år
Sammenligning af sundhedsomkostninger over en etårig periode, før og efter intervention
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mymee Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

5. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20172250

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med System; Lupus erythematosus

Kliniske forsøg med Mymee program

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner