Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FLARE Lupus Research Studie Systemische Lupus Erythematosus (FLARE)

9 december 2019 bijgewerkt door: Mymee Inc.

Kunnen geïndividualiseerde dieet- en levensstijlaanpassingen afgeleid van digitale therapieën en gezondheidscoaching de symptomen van systemische lupus erythematosus verbeteren?

De eerste fase van deze pilotstudie zal de veranderingen in de kwaliteit van leven beoordelen aan het einde van een 16 weken durend Mymee-programma bij patiënten met matige tot ernstige SLE. In de tweede fase worden veranderingen in het gebruik en de kosten van de gezondheidszorg beoordeeld gedurende een periode van een jaar na het einde van het programma.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Interventiegroep De Interventiegroep voert dagelijkse taken in de Mymee-app in. Na het eerste intakegesprek neemt de proefpersoon deel aan wekelijkse coachingsessies van 20-30 minuten met de Health Coach. Tijdens de tweede sessie bekijkt de Health Coach de symptomen en de vrije tekst die de proefpersoon invoert om te bepalen welke voedings- en omgevingsfactoren worden gemonitord in de Mymee-app.

Elke volgende week zal de Health Coach het voedingsdagboek en de gegevens die in de afgelopen week in de Mymee-app zijn ingevoerd, bekijken en met de proefpersoon bespreken. Op basis van dit gesprek en het medisch dossier van de proefpersoon bepaalt of herziet de Health Coach welke klachten verder worden gemonitord met behulp van de Mymee App.

Controlegroep De proefpersonen van de controlegroep krijgen geen training, coaching of andere interventiediensten van Mymee. De proefpersonen van de controlegroep zullen dezelfde reeks beoordelingen met dezelfde tussenpozen voltooien als de proefpersonen van de interventiegroep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 11215
        • Mymee Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥ 18 jaar die zelf toestemming kan geven
  • Locatie - V.S.
  • Vaardig in Engels (spreken, lezen en schrijven)
  • Bezit of betrouwbare toegang tot een smartphone (iPhone of Android)
  • Verstrekking van medisch dossier
  • Diagnose van Lupus SLE zoals aangegeven in het medisch dossier
  • Symptomatische lupus zoals aangegeven door een score van ten minste 6 op een of meer van de BPI-SF-vragen 3, 5 of 6 en/of een score van ten minste 3 op een of meer van de eerste vier vragen op de FACIT
  • Huidig ​​​​voorschrift voor een of meer van de volgende medicijnen: 20 mg / dag orale prednison (of een andere orale corticosteroïd-equivalente dosis); methotrexaat en/of andere immunosuppressieve therapie van elke dosering zoals cyclofosfamide (Cytoxan®), methotrexaat (Rheumatrex™) of azathioprine (muran®), adalimumab (Humira Pen, Humira Pen Crohn's-UC-HS Start, Humira Pediatric Crohn's Start, Humira en Humira Pen Psoriasis-Uveïtis), Plaquenil, Cellcept; monoklonale antilichamen (mAbs) zoals Benlysta® (belimuab, voorheen LymphoStat-B™ genoemd); rituximab (Rituxan, MabThera en anderen);
  • In staat en bereid om in te stemmen met het onderzoeksprotocol
  • Medicijnen die al 3 maanden stabiel zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger en/of van plan om zwanger te worden vóór het einde van de 16 weken durende interventie
  • In de gevangenis gedurende enig deel van de studieperiode van 16 maanden
  • Inwoner van een verpleeghuis, afdelingen van de staat of geïnstitutionaliseerd gedurende enig deel van de studieperiode van 16 maanden
  • Personen met wilsonbekwaamheid/cognitieve beperking
  • Deelnemen aan een ander klinisch onderzoek, interventioneel of observationeel onderzoek tijdens de studieperiode

  • Plan of intentie om tijdens de interventieperiode van 16 weken (112 dagen) ofwel:

    1. een vaste dosis orale steroïden in een dosis van 20 mg prednison (of een andere orale corticosteroïd-equivalente dosis);
    2. pulsen of taps toelopende steroïden voor fakkels gedurende meer dan in totaal 30 dagen binnen de observatieperiode
    3. elke pulserende/afbouwende dosis steroïden tijdens de laatste 4 weken van de interventieperiode;
    4. immunosuppressiva of biologische responsmodificatoren.
  • Gediagnosticeerd met kanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Interventie groep

De Interventiegroep voert dagelijkse taken in de Mymee-app in. Na het eerste intakegesprek neemt de proefpersoon deel aan wekelijkse coachingsessies van 20-30 minuten met de Health Coach. Tijdens de tweede sessie bekijkt de Health Coach de symptomen en de vrije tekst die de proefpersoon invoert om te bepalen welke voedings- en omgevingsfactoren worden gemonitord in de Mymee-app.

Elke volgende week zal de Health Coach het voedingsdagboek en de gegevens die in de afgelopen week in de Mymee-app zijn ingevoerd, bekijken en met de proefpersoon bespreken. Op basis van dit gesprek en het medisch dossier van de proefpersoon bepaalt of herziet de Health Coach welke klachten verder worden gemonitord met behulp van de Mymee App.
Gedragsmatig: Mymee-programma
Een combinatie van digitale therapieën en telefonische gezondheidscoaching wordt gebruikt om voedings-, levensstijl- en omgevingstriggers te identificeren en te testen om de symptomen van auto-immuunziekte te verminderen.
Geen tussenkomst: Controlegroep
De proefpersonen van de controlegroep krijgen geen training, coaching of andere interventiediensten van Mymee. De proefpersonen van de controlegroep zullen dezelfde reeks beoordelingen met dezelfde tussenpozen voltooien als de proefpersonen van de interventiegroep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Korte pijninventarisatie - verkort formulier (BPI-SF)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline, gemeten in week 4, 8, 12 en 16 van de interventie en vervolgens elke 3 maanden gedurende 1 jaar na de interventie
BPI-SF is een vragenlijst van 9 items met twee domeinen: pijnernst en pijninterferentie. De pijnernstitems hebben waarden die variëren van 0 ("geen pijn") tot 10 ("pijn zo erg als je je kunt voorstellen"), en de pijninterferentie-items hebben waarden die variëren van 0 ("stoor niet") tot 10 ("komt volledig in de weg"). De domeinscores pijnernst en pijninterferentie kunnen worden berekend als het gemiddelde van de scores van hun samenstellende items.
Verandering ten opzichte van baseline, gemeten in week 4, 8, 12 en 16 van de interventie en vervolgens elke 3 maanden gedurende 1 jaar na de interventie
Functionele beoordeling van chronische ziektetherapie-vermoeidheid (FACIT-vermoeidheid)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline, gemeten in week 4, 8, 12 en 16 van de interventie en vervolgens elke 3 maanden gedurende 1 jaar na de interventie]
De FACIT-Fatigue Sale is een vragenlijst met 13 items die vermoeidheid beoordeelt, waarbij de items een Likert-schaal gebruiken (met waarden variërend van 0 tot 4). De antwoorden voor elk item worden opgeteld om een ​​totaalscore te verkrijgen die varieert van 0 tot 52, waarbij een hogere score wijst op minder vermoeidheid.
Verandering ten opzichte van baseline, gemeten in week 4, 8, 12 en 16 van de interventie en vervolgens elke 3 maanden gedurende 1 jaar na de interventie]
LupusQOL
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline, gemeten in week 4, 8, 12 en 16 van de interventie en vervolgens elke 3 maanden gedurende 1 jaar na de interventie
LupusQoL is een systemische lupus erythematosus (SLE) specifieke gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitsmaatstaf. Het is een vragenlijst met 34 items waarbij elk item een ​​5-punts Likert-schaal gebruikt (met waarden variërend van 0 tot 4). Elk item heeft betrekking op een van de acht domeinen: fysieke gezondheid, pijn, planning, intieme relaties, last voor anderen, emotionele gezondheid, lichaamsbeeld en vermoeidheid. Elk domein van de LupusQoL wordt afzonderlijk gescoord. De score voor elk domein is gelijk aan het gemiddelde van de items van het domein, zodanig geschaald dat het bereik van mogelijke scores 0 (slechtste gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven) tot 100 (beste gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven) is.
Verandering ten opzichte van baseline, gemeten in week 4, 8, 12 en 16 van de interventie en vervolgens elke 3 maanden gedurende 1 jaar na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging zorgkosten
Tijdsspanne: 1 jaar
Vergelijking van de zorgkosten over een periode van een jaar, voor en na de interventie
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mymee Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20172250

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Systeem; Lupus erythematosus

Klinische onderzoeken op Mymee-programma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren