Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FLARE Lupus Research Study Systemic Lupus Erythematosus (FLARE)

maanantai 9. joulukuuta 2019 päivittänyt: Mymee Inc.

Voivatko digitaalisesta terapiasta ja terveysvalmennuksesta johdetut yksilölliset ruokavalio- ja elämäntyylimuutokset parantaa systeemisen lupus erythematosuksen oireita

Tämän pilottitutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa arvioidaan muutoksia elämänlaadussa 16 viikon Mymee-ohjelman lopussa potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea SLE. Toisessa vaiheessa arvioidaan terveydenhuollon käytön ja kustannusten muutoksia vuoden kuluessa ohjelman päättymisestä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Interventioryhmä Interventioryhmä syöttää päivittäiset tehtävät Mymee-sovellukseen. Ensimmäisen sisäänottoistunnon jälkeen tutkittava osallistuu viikoittain 20-30 minuutin valmennuksiin Health Coachin kanssa. Toisella istunnolla Health Coach käy läpi oireet ja tutkittavan kirjoittaman vapaan tekstin määrittääkseen, mitä ruokavalio- ja ympäristötekijöitä seurataan Mymee-sovelluksessa.

Joka seuraava viikko terveysvalmentaja käy läpi ja keskustelee kohteen kanssa ruokapäiväkirjan ja edellisen viikon aikana Mymee-sovellukseen syötetyt tiedot. Tämän keskustelun ja potilaan sairauskertomusten perusteella Health Coach määrittää tai tarkistaa, mitä oireita jatketaan Mymee-sovelluksella.

Control Group Control Groupin koehenkilöt eivät saa Mymeeltä koulutusta, valmennusta tai muita interventiopalveluita. Kontrolliryhmän koehenkilöt suorittavat saman arviointisarjan samoin väliajoin kuin interventioryhmän koehenkilöt.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 11215
        • Mymee Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 18-vuotiaat, jotka voivat suostua itse
  • Sijainti - U.S.
  • Englannin kielen taito (puhuminen, lukeminen ja kirjoittaminen)
  • Omista tai sinulla on luotettava pääsy älypuhelimeen (iPhone tai Android)
  • Lääkärintodistuksen toimittaminen
  • Lupus SLE:n diagnoosi sairauskertomuksen mukaisesti
  • Oireinen lupus, jonka pistemäärä on vähintään 6 yhdessä tai useammassa BPI-SF-kysymyksessä 3, 5 tai 6 ja/tai vähintään 3 pistemäärä yhdessä tai useammassa FACITin neljästä ensimmäisestä kysymyksestä
  • Nykyinen resepti yhdelle tai useammalle seuraavista lääkkeistä: 20 mg/vrk oraalista prednisonia (tai muuta suun kautta otettavaa kortikosteroidia vastaavaa annosta); metotreksaatti ja/tai muu immunosuppressiivinen hoito millä tahansa annoksella, kuten syklofosfamidi (Cytoxan®), metotreksaatti (Rheumatrex™) tai atsatiopriini (muran®), adalimumabi (Humira Pen, Humira Pen Crohn's-UC-HS Start, Humira Pediatric, Crohn's Start Humira ja Humira Pen Psoriasis-Uveitis), Plaquenil, Cellcept; monoklonaaliset vasta-aineet (mAb:t), kuten Benlysta® (belimuabi, aiemmin nimeltään LymphoStat-B™); rituksimabi (Rituxan, MabThera ja muut);
  • Pystyy ja haluaa suostua tutkimussuunnitelmaan
  • Lääkkeet, jotka ovat pysyneet vakaana 3 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva ja/tai raskautta suunnitteleva ennen 16 viikon hoidon päättymistä
  • Vankilassa minkä tahansa 16 kuukauden opiskelujakson aikana
  • vanhainkodin, osavaltion osastoilla tai laitoshoidossa asuva 16 kuukauden opiskelujakson aikana
  • Henkilöt, joilla on päätöksentekokyvyttömyys/kognitiivinen vajaatoiminta
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, interventio- tai havainnointitutkimukseen opintojakson aikana

  • Suunnittele tai aikoo saada/aloittaa 16 viikon (112 päivän) interventiojakson aikana joko:

    1. pysyvä annos oraalisia steroidiaineita 20 mg:n annoksella prednisonia (tai muuta oraalista kortikosteroidia vastaavaa annostusta);
    2. steroidien pulssi tai kapeneminen soihdutuksiin yhteensä yli 30 päivän ajan havaintojakson aikana
    3. mikä tahansa steroidipulssi- ​​tai kapeneva annos interventiojakson viimeisen 4 viikon aikana;
    4. immunosuppressiiviset aineet tai biologisen vasteen modifioijat.
  • Diagnosoitu syöpä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Interventioryhmä

Interventioryhmä syöttää päivittäiset tehtävät Mymee-sovellukseen. Ensimmäisen sisäänottoistunnon jälkeen tutkittava osallistuu viikoittain 20-30 minuutin valmennuksiin Health Coachin kanssa. Toisella istunnolla Health Coach käy läpi oireet ja tutkittavan kirjoittaman vapaan tekstin määrittääkseen, mitä ruokavalio- ja ympäristötekijöitä seurataan Mymee-sovelluksessa.

Joka seuraava viikko terveysvalmentaja käy läpi ja keskustelee kohteen kanssa ruokapäiväkirjan ja edellisen viikon aikana Mymee-sovellukseen syötetyt tiedot. Tämän keskustelun ja potilaan sairauskertomusten perusteella Health Coach määrittää tai tarkistaa, mitä oireita jatketaan Mymee-sovelluksella.
Käyttäytyminen: Mymee ohjelma
Digitaalisen terapian ja puhelinvalmennuksen yhdistelmää käytetään ruokavalion, elämäntavan ja ympäristön laukaisevien tekijöiden tunnistamiseen ja testaamiseen autoimmuunisairauden oireiden vähentämiseksi.
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Ohjausryhmän koehenkilöt eivät saa Mymeeltä koulutusta, valmennusta tai muita interventiopalveluita. Kontrolliryhmän koehenkilöt suorittavat saman arviointisarjan samoin väliajoin kuin interventioryhmän koehenkilöt.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lyhyt kipukartoitus-lyhytlomake (BPI-SF)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta mitattuna toimenpiteen viikoilla 4, 8, 12 ja 16 ja sen jälkeen 3 kuukauden välein interventiota seuraavan vuoden ajan
BPI-SF on 9 kohdan kyselylomake, jossa on kaksi aluetta: kivun vaikeus ja kivun häiriöt. Kivun vaikeusasteen kohteiden arvot vaihtelevat 0:sta ("ei kipua") 10:een ("niin paha kipu kuin voit kuvitella"), ja kivun häiriökohteiden arvot vaihtelevat välillä 0 ("ei häiritse") - 10 ("täysin häiritsee"). Kivun vaikeusasteen ja kivun häiriötason pisteet voidaan laskea niiden komponenttien pisteiden keskiarvona.
Muutos lähtötasosta mitattuna toimenpiteen viikoilla 4, 8, 12 ja 16 ja sen jälkeen 3 kuukauden välein interventiota seuraavan vuoden ajan
Kroonisten sairauksien terapia-väsymys (FACIT-väsymys) toiminnallinen arviointi
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta mitattuna toimenpiteen viikoilla 4, 8, 12 ja 16 ja sen jälkeen 3 kuukauden välein interventiota seuraavan vuoden ajan]
FACIT-väsymysmyynti on 13 pisteen väsymystä arvioiva kyselylomake, jossa kohteissa käytetään Likert-tyyppistä asteikkoa (arvot vaihtelevat välillä 0-4). Jokaisen kohteen vastaukset lisätään kokonaispistemäärän saamiseksi, joka vaihtelee välillä 0–52, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vähemmän väsymystä.
Muutos lähtötilanteesta mitattuna toimenpiteen viikoilla 4, 8, 12 ja 16 ja sen jälkeen 3 kuukauden välein interventiota seuraavan vuoden ajan]
LupusQOL
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta mitattuna toimenpiteen viikoilla 4, 8, 12 ja 16 ja sen jälkeen 3 kuukauden välein interventiota seuraavan vuoden ajan
LupusQoL on systeeminen lupus erythematosus (SLE) -spesifinen terveyteen liittyvä elämänlaadun mitta. Se on 34 pisteen kyselylomake, jossa jokainen kohta käyttää 5-pisteen Likert-tyyppistä asteikkoa (arvot vaihtelevat välillä 0-4). Jokainen kohde liittyy johonkin kahdeksasta osa-alueesta: fyysinen terveys, kipu, suunnittelu, läheiset suhteet, taakka muille, emotionaalinen terveys, kehonkuva ja väsymys. Jokainen LupusQoL:n verkkotunnus pisteytetään erikseen. Kunkin verkkotunnuksen pistemäärä on yhtä suuri kuin verkkotunnuksen kohteiden keskiarvo, joka on skaalattu siten, että mahdollisten pisteiden vaihteluväli on 0 (huonoin terveyteen liittyvä elämänlaatu) 100 (paras terveyteen liittyvä elämänlaatu).
Muutos lähtötasosta mitattuna toimenpiteen viikoilla 4, 8, 12 ja 16 ja sen jälkeen 3 kuukauden välein interventiota seuraavan vuoden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos terveydenhuoltokuluissa
Aikaikkuna: 1 vuosi
Terveydenhuollon kustannusten vertailu vuoden ajalta, ennen ja jälkeen interventiota
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mymee Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 5. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 5. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20172250

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Järjestelmä; Lupus erythematosus

Kliiniset tutkimukset Mymee ohjelma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa