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FLARE Lupus-Forschungsstudie Systemischer Lupus Erythematodes (FLARE)

9. Dezember 2019 aktualisiert von: Mymee Inc.

Können individualisierte Ernährungs- und Lebensstiländerungen, die aus digitalen Therapeutika und Gesundheitscoaching abgeleitet werden, die Symptome von systemischem Lupus erythematodes verbessern

In der ersten Phase dieser Pilotstudie werden die Veränderungen der Lebensqualität am Ende eines 16-wöchigen Mymee-Programms bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem SLE bewertet. In der zweiten Phase werden die Veränderungen bei der Inanspruchnahme und den Kosten des Gesundheitswesens über einen Zeitraum von einem Jahr nach Programmende bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Interventionsgruppe Die Interventionsgruppe gibt tägliche Aufgaben in die Mymee-App ein. Nach der ersten Aufnahmesitzung nimmt der Proband an wöchentlichen 20-30-minütigen Coaching-Sitzungen mit dem Gesundheitscoach teil. In der zweiten Sitzung überprüft der Gesundheitscoach die Symptome und den vom Probanden eingegebenen Freitext, um zu bestimmen, welche Ernährungs- und Umweltfaktoren in der Mymee-App überwacht werden.

In jeder folgenden Woche überprüft und bespricht der Gesundheitscoach mit dem Probanden das Ernährungstagebuch und die in der Vorwoche in die Mymee-App eingegebenen Daten. Basierend auf diesem Gespräch und den Krankenakten des Patienten bestimmt oder überarbeitet der Gesundheitscoach, welche Symptome weiterhin mit der Mymee-App überwacht werden.

Kontrollgruppe Die Probanden der Kontrollgruppe erhalten kein Training, Coaching oder andere Interventionsdienste von Mymee. Die Probanden der Kontrollgruppe absolvieren die gleiche Reihe von Bewertungen in den gleichen Intervallen wie die Probanden der Interventionsgruppe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre alt, die für sich selbst einwilligen können
  • Standort – USA
  • Englischkenntnisse (Sprechen, Lesen und Schreiben)
  • Besitzen oder haben Sie zuverlässigen Zugriff auf ein Smartphone (iPhone oder Android)
  • Bereitstellung der Krankenakte
  • Diagnose von Lupus SLE wie in der Krankenakte angegeben
  • Symptomatischer Lupus, angezeigt durch eine Punktzahl von mindestens 6 bei einer oder mehreren der BPI-SF-Fragen 3, 5 oder 6 und/oder eine Punktzahl von mindestens 3 bei einer oder mehreren der ersten vier Fragen des FACIT
  • Aktuelle Verschreibung für eines oder mehrere der folgenden Medikamente: 20 mg/Tag orales Prednison (oder eine andere orale Kortikosteroid-Äquivalentdosis); Methotrexat und/oder andere immunsuppressive Therapie jeder Dosierung wie Cyclophosphamid (Cytoxan®), Methotrexat (Rheumatrex™) oder Azathioprin (muran®), Adalimumab (Humira Pen, Humira Pen Crohn's-UC-HS Start, Humira Pediatric Crohn's Start, Humira und Humira Pen Psoriasis-Uveitis), Plaquenil, Cellcept; monoklonale Antikörper (mAbs) wie Benlysta® (Belimuab, früher als LymphoStat-B™ bezeichnet); Rituximab (Rituxan, MabThera und andere);
  • Fähigkeit und Bereitschaft, dem Studienprotokoll zuzustimmen
  • Medikamente, die seit 3 ​​Monaten stabil sind

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger und/oder planen, vor Ende der 16-wöchigen Intervention schwanger zu werden
  • Im Gefängnis während eines beliebigen Teils der 16-monatigen Studienzeit
  • Bewohner eines Pflegeheims, staatlicher Stationen oder während eines Teils der 16-monatigen Studienzeit institutionalisiert
  • Personen mit Entscheidungsunfähigkeit/kognitiver Beeinträchtigung
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, Interventions- oder Beobachtungsforschung während des Studienzeitraums

  • Planen oder beabsichtigen, während des 16-wöchigen (112 Tage) Interventionszeitraums entweder:

    1. eine stehende Dosis von oralen Steroidmitteln in einer Dosis von 20 mg Prednison (oder einer anderen oralen Corticosteroid-Äquivalentdosis);
    2. Pulse oder Ausschleichen von Steroiden für Schübe für mehr als insgesamt 30 Tage innerhalb des Beobachtungszeitraums
    3. jede Puls-/Taper-Dosierung von Steroiden während der letzten 4 Wochen des Interventionszeitraums;
    4. Immunsuppressiva oder biologische Reaktionsmodifikatoren.
  • Krebs diagnostiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Interventionsgruppe

Die Interventionsgruppe wird tägliche Aufgaben in die Mymee-App eingeben. Nach der ersten Aufnahmesitzung nimmt der Proband an wöchentlichen 20-30-minütigen Coaching-Sitzungen mit dem Gesundheitscoach teil. In der zweiten Sitzung überprüft der Gesundheitscoach die Symptome und den vom Probanden eingegebenen Freitext, um zu bestimmen, welche Ernährungs- und Umweltfaktoren in der Mymee-App überwacht werden.

In jeder folgenden Woche überprüft und bespricht der Gesundheitscoach mit dem Probanden das Ernährungstagebuch und die in der Vorwoche in die Mymee-App eingegebenen Daten. Basierend auf diesem Gespräch und den Krankenakten des Patienten bestimmt oder überarbeitet der Gesundheitscoach, welche Symptome weiterhin mit der Mymee-App überwacht werden.
Verhalten: Mymee-Programm
Eine Kombination aus digitaler Therapie und telefonischem Gesundheitscoaching wird verwendet, um Ernährungs-, Lebensstil- und Umweltauslöser zu identifizieren und zu testen, um die Symptome von Autoimmunerkrankungen zu reduzieren.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Probanden der Kontrollgruppe erhalten kein Training, Coaching oder andere Interventionsdienste von Mymee. Die Probanden der Kontrollgruppe absolvieren die gleiche Reihe von Bewertungen in den gleichen Intervallen wie die Probanden der Interventionsgruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzes Schmerzinventar-Kurzform (BPI-SF)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen in den Wochen 4, 8, 12 und 16 der Intervention und dann alle 3 Monate für das 1 Jahr nach der Intervention
BPI-SF ist ein 9-Punkte-Fragebogen mit zwei Bereichen: Schmerzstärke und Schmerzinterferenz. Die Schmerzschwere-Items haben Werte, die von 0 ("keine Schmerzen") bis 10 ("Schmerzen so schlimm, wie Sie sich vorstellen können") reichen, und die Schmerzstörungs-Items haben Werte, die von 0 ("stört nicht") bis 10 reichen ("stört völlig"). Die Punktwerte für die Schmerzstärke und die Schmerzinterferenzdomäne können als Mittelwert der Punktzahlen ihrer Komponentenelemente berechnet werden.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen in den Wochen 4, 8, 12 und 16 der Intervention und dann alle 3 Monate für das 1 Jahr nach der Intervention
Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Müdigkeit (FACIT-Müdigkeit)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen in den Wochen 4, 8, 12 und 16 der Intervention und dann alle 3 Monate für das 1 Jahr nach der Intervention]
Der FACIT-Fatigue Sale ist ein 13-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der Müdigkeit, wobei die Punkte eine Likert-Skala (mit Werten von 0 bis 4) verwenden. Die Antworten für jedes Item werden addiert, um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten, die von 0 bis 52 reicht, wobei eine höhere Punktzahl weniger Ermüdung anzeigt.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen in den Wochen 4, 8, 12 und 16 der Intervention und dann alle 3 Monate für das 1 Jahr nach der Intervention]
LupusQOL
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen in den Wochen 4, 8, 12 und 16 der Intervention und dann alle 3 Monate für das 1 Jahr nach der Intervention
LupusQoL ist eine spezifische gesundheitsbezogene Lebensqualitätsmessung für systemischen Lupus erythematodes (SLE). Es handelt sich um einen 34-Punkte-Fragebogen, bei dem jeder Punkt eine 5-Punkte-Likert-Skala verwendet (mit Werten von 0 bis 4). Jedes Item gehört zu einem von acht Bereichen: körperliche Gesundheit, Schmerz, Planung, intime Beziehungen, Belastung für andere, emotionale Gesundheit, Körperbild und Erschöpfung. Jede Domäne des LupusQoL wird separat bewertet. Die Punktzahl für jeden Bereich entspricht dem Durchschnitt der Items des Bereichs, die so skaliert sind, dass der Bereich möglicher Punktzahlen 0 (schlechteste gesundheitsbezogene Lebensqualität) bis 100 (beste gesundheitsbezogene Lebensqualität) beträgt.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen in den Wochen 4, 8, 12 und 16 der Intervention und dann alle 3 Monate für das 1 Jahr nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesundheitskosten
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleich der Gesundheitskosten über einen Zeitraum von einem Jahr, vor und nach dem Eingriff
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mymee Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20172250

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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