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FLARE Lupus Research Study Lúpus Eritematoso Sistêmico (FLARE)

9 de dezembro de 2019 atualizado por: Mymee Inc.

As modificações individualizadas na dieta e no estilo de vida derivadas da terapia digital e do coaching de saúde podem melhorar os sintomas do lúpus eritematoso sistêmico

A primeira fase deste estudo piloto avaliará as mudanças na qualidade de vida ao final de um programa Mymee de 16 semanas em pacientes com LES moderado a grave. A segunda fase avaliará as mudanças na utilização e custo dos cuidados de saúde ao longo de um período de um ano após o término do programa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Grupo de Intervenção O Grupo de Intervenção inserirá tarefas diárias no aplicativo Mymee. Após a primeira sessão de admissão, o sujeito participará de sessões semanais de treinamento de 20 a 30 minutos com o Health Coach. Na segunda sessão, o Health Coach revisará os sintomas e o texto livre digitado pelo sujeito para determinar quais fatores dietéticos e ambientais serão monitorados no aplicativo Mymee.

A cada semana subsequente, o Health Coach revisará e discutirá com o sujeito o diário alimentar e os dados inseridos no aplicativo Mymee durante a semana anterior. Com base nessa discussão e nos registros médicos do sujeito, o Health Coach determinará ou revisará quais sintomas continuarão a ser monitorados usando o aplicativo Mymee.

Grupo de Controle Os participantes do Grupo de Controle não receberão treinamento, orientação ou outros serviços de intervenção da Mymee. Os sujeitos do Grupo de Controle completarão a mesma bateria de avaliações nos mesmos intervalos que os sujeitos do Grupo de Intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 11215
        • Mymee Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥ 18 anos de idade que podem consentir por si mesmos
  • Localização - EUA
  • Proficiente em inglês (falar, ler e escrever)
  • Possuir ou ter acesso confiável a um smartphone (iPhone ou Android)
  • Fornecimento de prontuário médico
  • Diagnóstico de LES lúpico conforme indicado no prontuário
  • Lúpus sintomático indicado por uma pontuação de pelo menos 6 em uma ou mais das questões 3, 5 ou 6 do BPI-SF e/ou uma pontuação de pelo menos 3 em uma ou mais das quatro primeiras questões do FACIT
  • Prescrição atual de um ou mais dos seguintes medicamentos: 20mg/dia de prednisona oral (ou outra dose equivalente de corticosteroide oral); metotrexato e/ou outra terapia imunossupressora de qualquer dosagem, como ciclofosfamida (Cytoxan®), metotrexato (Rheumatrex™) ou azatioprina (muran®), adalimumabe (Humira Pen, Humira Pen Crohn's-UC-HS Start, Humira Pediatric Crohn's Start, Humira e Humira Pen Psoriasis-Uveitis), Plaquenil, Cellcept; anticorpos monoclonais (mAbs) como Benlysta® (belimuab, anteriormente denominado LymphoStat-B™); rituximab (Rituxan, MabThera e outros);
  • Capaz e disposto a consentir no protocolo do estudo
  • Medicamentos estáveis ​​por 3 meses

Critério de exclusão:

  • Grávida e/ou planejando engravidar antes do final da intervenção de 16 semanas
  • Na prisão durante qualquer parte do período de estudo de 16 meses
  • Residente de um lar de idosos, enfermarias do estado ou institucionalizado durante qualquer parte do período de estudo de 16 meses
  • Pessoas com incapacidade de decisão/comprometimento cognitivo
  • Participar de outro ensaio clínico, pesquisa intervencional ou observacional durante o período do estudo

  • Planeje ou pretenda receber/iniciar durante o período de intervenção de 16 semanas (112 dias):

    1. uma dose permanente de agentes esteroides orais em uma dose de 20 mg de prednisona (ou outra dose equivalente de corticosteroide oral);
    2. pulsos ou reduções de esteróides para surtos por mais de 30 dias no período de observação
    3. qualquer pulso/dose cônica de esteróides durante as últimas 4 semanas do período de intervenção;
    4. agentes imunossupressores ou modificadores de resposta biológica.
  • Diagnosticado com câncer

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de Intervenção

O Grupo de Intervenção inserirá tarefas diárias no aplicativo Mymee. Após a primeira sessão de admissão, o sujeito participará de sessões semanais de treinamento de 20 a 30 minutos com o Health Coach. Na segunda sessão, o Health Coach revisará os sintomas e o texto livre digitado pelo sujeito para determinar quais fatores dietéticos e ambientais serão monitorados no aplicativo Mymee.

A cada semana subsequente, o Health Coach revisará e discutirá com o sujeito o diário alimentar e os dados inseridos no aplicativo Mymee durante a semana anterior. Com base nessa discussão e nos registros médicos do sujeito, o Health Coach determinará ou revisará quais sintomas continuarão a ser monitorados usando o aplicativo Mymee.
Comportamental: Programa Mymee
Uma combinação de terapia digital e coaching de saúde por telefone é usada para identificar e testar gatilhos alimentares, de estilo de vida e ambientais, a fim de reduzir os sintomas de doenças autoimunes.
Sem intervenção: Grupo de controle
Os sujeitos do Grupo de Controle não receberão treinamento, orientação ou outros serviços de intervenção da Mymee. Os sujeitos do Grupo de Controle completarão a mesma bateria de avaliações nos mesmos intervalos que os sujeitos do Grupo de Intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário Breve de Dor - Formulário Curto (BPI-SF)
Prazo: Alteração desde a linha de base, medida nas semanas 4, 8, 12 e 16 da intervenção e depois a cada 3 meses durante 1 ano após a intervenção
O BPI-SF é um questionário de 9 itens com dois domínios: intensidade da dor e interferência da dor. Os itens de gravidade da dor têm valores que variam de 0 ("sem dor") a 10 ("dor tão forte quanto você pode imaginar"), e os itens de interferência da dor têm valores que variam de 0 ("não interfere") a 10 ("interfere completamente"). Os escores dos domínios de gravidade e interferência da dor podem ser calculados como a média dos escores de seus itens componentes.
Alteração desde a linha de base, medida nas semanas 4, 8, 12 e 16 da intervenção e depois a cada 3 meses durante 1 ano após a intervenção
Avaliação funcional da terapia de doença crônica-fadiga (FACIT-fadiga)
Prazo: Alteração desde a linha de base, medida nas semanas 4, 8, 12 e 16 da intervenção e depois a cada 3 meses durante 1 ano após a intervenção]
O FACIT-Fatigue Sale é um questionário de 13 itens que avalia a fadiga, onde os itens utilizam uma escala do tipo Likert (com valores variando de 0 a 4). As respostas de cada item são somadas para obter um escore total que varia de 0 a 52, sendo que quanto maior o escore, menos fadiga.
Alteração desde a linha de base, medida nas semanas 4, 8, 12 e 16 da intervenção e depois a cada 3 meses durante 1 ano após a intervenção]
LupusQOL
Prazo: Alteração desde a linha de base, medida nas semanas 4, 8, 12 e 16 da intervenção e depois a cada 3 meses durante 1 ano após a intervenção
LupusQoL é uma medida de qualidade de vida relacionada à saúde específica do Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES). É um questionário de 34 itens, onde cada item utiliza uma escala do tipo Likert de 5 pontos (com valores variando de 0 a 4). Cada item pertence a um dos oito domínios: saúde física, dor, planejamento, relacionamentos íntimos, fardo para os outros, saúde emocional, imagem corporal e fadiga. Cada domínio do LupusQoL é pontuado separadamente. A pontuação para cada domínio é igual à média dos itens do domínio escalados de forma que o intervalo de possíveis pontuações é de 0 (pior qualidade de vida relacionada à saúde) a 100 (melhor qualidade de vida relacionada à saúde).
Alteração desde a linha de base, medida nas semanas 4, 8, 12 e 16 da intervenção e depois a cada 3 meses durante 1 ano após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no custo da saúde
Prazo: 1 ano
Comparação dos custos de saúde ao longo de um ano, pré e pós-intervenção
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mymee Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

5 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

5 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

8 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20172250

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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