Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FLARE Badanie tocznia Badania Układowego tocznia rumieniowatego (FLARE)

9 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Mymee Inc.

Czy zindywidualizowane modyfikacje diety i stylu życia wywodzące się z cyfrowej terapii i coachingu zdrowotnego mogą złagodzić objawy tocznia rumieniowatego układowego

Pierwsza faza tego badania pilotażowego oceni zmiany w jakości życia pod koniec 16-tygodniowego programu Mymee u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego SLE. W drugiej fazie zostaną ocenione zmiany w wykorzystaniu i kosztach opieki zdrowotnej w okresie jednego roku po zakończeniu programu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Grupa interwencyjna Grupa interwencyjna będzie wprowadzać codzienne zadania do aplikacji Mymee. Po pierwszej sesji przyjmowania pacjent będzie uczestniczył w cotygodniowych 20-30-minutowych sesjach coachingowych z Trenerem Zdrowia. Podczas drugiej sesji trener zdrowia przejrzy objawy i dowolny tekst wprowadzony przez pacjenta, aby określić, które czynniki dietetyczne i środowiskowe będą monitorowane w aplikacji Mymee.

W każdym kolejnym tygodniu Trener Zdrowia przejrzy i omówi z pacjentem dzienniczek żywieniowy oraz dane wprowadzone do aplikacji Mymee w poprzednim tygodniu. Na podstawie tej dyskusji i dokumentacji medycznej pacjenta trener zdrowia określi lub zrewiduje, które objawy będą nadal monitorowane za pomocą aplikacji Mymee.

Grupa kontrolna Osoby z Grupy kontrolnej nie otrzymają żadnych szkoleń, coachingu ani innych usług interwencyjnych od Mymee. Osoby z Grupy Kontrolnej wykonają tę samą baterię ocen w tych samych odstępach czasu, co osoby z Grupy Interwencyjnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 18 lat, które mogą samodzielnie wyrazić zgodę
  • Lokalizacja — Stany Zjednoczone
  • Biegła znajomość języka angielskiego (mówienie, czytanie i pisanie)
  • Posiadać lub mieć niezawodny dostęp do smartfona (iPhone lub Android)
  • Udostępnienie dokumentacji medycznej
  • Diagnoza SLE tocznia jak wskazano w dokumentacji medycznej
  • Objawowy toczeń, na co wskazuje wynik co najmniej 6 punktów w jednym lub więcej pytań 3, 5 lub 6 BPI-SF i/lub wynik co najmniej 3 punktów w jednym lub więcej z pierwszych czterech pytań kwestionariusza FACIT
  • Aktualna recepta na jeden lub więcej z następujących leków: 20 mg/dobę doustnego prednizonu (lub innej równoważnej dawki doustnego kortykosteroidu); metotreksat i/lub inne leki immunosupresyjne w dowolnej dawce, takie jak cyklofosfamid (Cytoxan®), metotreksat (Rheumatrex™) lub azatiopryna (muran®), adalimumab (Humira Pen, Humira Pen Crohn's-UC-HS Start, Humira Pediatric Crohn's Start, Humira i Humira Pen Psoriasis-Uveitis), Plaquenil, Cellcept; przeciwciała monoklonalne (mAb), takie jak Benlysta® (belimuab, dawniej nazywany LymphoStat-B™); rytuksymab (Rituxan, MabThera i inne);
  • Zdolny i chętny do wyrażenia zgody na protokół badania
  • Leki, które były stabilne przez 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża i/lub planowanie ciąży przed zakończeniem 16-tygodniowej interwencji
  • W więzieniu podczas jakiejkolwiek części 16-miesięcznego okresu nauki
  • Mieszkaniec domu opieki, oddziałów stanowych lub zinstytucjonalizowanych podczas dowolnej części 16-miesięcznego okresu studiów
  • Osoby z niezdolnością do podejmowania decyzji/zaburzeniami poznawczymi
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym, interwencyjnym lub obserwacyjnym w okresie studiów

  • Plan lub zamiar otrzymania/rozpoczęcia w trakcie 16-tygodniowego (112-dniowego) okresu interwencyjnego:

    1. stała dawka doustnych środków steroidowych w dawce 20 mg prednizonu (lub innej równoważnej dawki doustnego kortykosteroidu);
    2. impulsy lub zwężenia sterydów w przypadku zaostrzeń przez łącznie ponad 30 dni w okresie obserwacji
    3. jakakolwiek pulsacyjna/zmniejszana dawka steroidów w ciągu ostatnich 4 tygodni okresu interwencji;
    4. środki immunosupresyjne lub modyfikatory odpowiedzi biologicznej.
  • Zdiagnozowano raka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa Interwencyjna

Grupa interwencyjna będzie wprowadzać codzienne zadania do aplikacji Mymee. Po pierwszej sesji przyjmowania pacjent będzie uczestniczył w cotygodniowych 20-30-minutowych sesjach coachingowych z Trenerem Zdrowia. Podczas drugiej sesji trener zdrowia przejrzy objawy i dowolny tekst wprowadzony przez pacjenta, aby określić, które czynniki dietetyczne i środowiskowe będą monitorowane w aplikacji Mymee.

W każdym kolejnym tygodniu Trener Zdrowia przejrzy i omówi z pacjentem dzienniczek żywieniowy oraz dane wprowadzone do aplikacji Mymee w poprzednim tygodniu. Na podstawie tej dyskusji i dokumentacji medycznej pacjenta trener zdrowia określi lub zrewiduje, które objawy będą nadal monitorowane za pomocą aplikacji Mymee.
Behawioralne: Program Mymee
Połączenie terapii cyfrowej i telefonicznego coachingu zdrowotnego służy do identyfikacji i testowania czynników wyzwalających dietę, styl życia i środowisko w celu zmniejszenia objawów chorób autoimmunologicznych.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Osoby z grupy kontrolnej nie otrzymają żadnych szkoleń, coachingu ani innych usług interwencyjnych od Mymee. Osoby z Grupy Kontrolnej wykonają tę samą baterię ocen w tych samych odstępach czasu, co osoby z Grupy Interwencyjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótki kwestionariusz bólu – krótki formularz (BPI-SF)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej, mierzona w 4, 8, 12 i 16 tygodniu interwencji, a następnie co 3 miesiące przez 1 rok po interwencji
BPI-SF to 9-punktowy kwestionariusz z dwiema domenami: nasilenia bólu i interferencji bólu. Pozycje nasilenia bólu mają wartości w zakresie od 0 („brak bólu”) do 10 („ból tak silny, jak można sobie wyobrazić”), a pozycje przeszkadzające w bólu mają wartości w zakresie od 0 („nie przeszkadza”) do 10 („całkowicie przeszkadza”). Nasilenie bólu i wyniki w dziedzinie interferencji bólu można obliczyć jako średnią wyników ich elementów składowych.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej, mierzona w 4, 8, 12 i 16 tygodniu interwencji, a następnie co 3 miesiące przez 1 rok po interwencji
Funkcjonalna ocena leczenia chorób przewlekłych-zmęczenie (FACIT-Fatigue)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, mierzona w 4, 8, 12 i 16 tygodniu interwencji, a następnie co 3 miesiące przez 1 rok po interwencji]
FACIT-Fatigue Sale to 13-itemowy kwestionariusz oceniający zmęczenie, w którym pozycje wykorzystują skalę typu Likerta (z wartościami od 0 do 4). Odpowiedzi dla każdej pozycji są dodawane, aby uzyskać całkowity wynik w zakresie od 0 do 52, przy czym wyższy wynik wskazuje na mniejsze zmęczenie.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, mierzona w 4, 8, 12 i 16 tygodniu interwencji, a następnie co 3 miesiące przez 1 rok po interwencji]
Toczeń QOL
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej, mierzona w 4, 8, 12 i 16 tygodniu interwencji, a następnie co 3 miesiące przez 1 rok po interwencji
LupusQoL jest specyficzną dla tocznia rumieniowatego układowego (SLE) miarą jakości życia związanej ze zdrowiem. Jest to kwestionariusz składający się z 34 pozycji, gdzie każda pozycja wykorzystuje 5-stopniową skalę typu Likerta (z wartościami od 0 do 4). Każda pozycja dotyczy jednej z ośmiu domen: zdrowie fizyczne, ból, planowanie, intymne relacje, ciężar dla innych, zdrowie emocjonalne, obraz ciała i zmęczenie. Każda domena LupusQoL jest oceniana oddzielnie. Wynik dla każdej domeny jest równy średniej pozycji z tej domeny wyskalowanej w taki sposób, że zakres możliwych wyników wynosi od 0 (najgorsza jakość życia związana ze zdrowiem) do 100 (najlepsza jakość życia związana ze zdrowiem).
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej, mierzona w 4, 8, 12 i 16 tygodniu interwencji, a następnie co 3 miesiące przez 1 rok po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana kosztów opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 1 rok
Porównanie kosztów opieki zdrowotnej w okresie jednego roku, przed i po interwencji
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mymee Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20172250

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System; Toczeń rumieniowaty

Badania kliniczne na Program Mymee

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj