Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

FLARE Lupus Research Study Systemic Lupus Erythematosus (FLARE)

2019. december 9. frissítette: Mymee Inc.

A digitális terápiából és egészségügyi coachingból származó, személyre szabott étrend- és életmódmódosítások javíthatják-e a szisztémás lupus erythematosus tüneteit

A kísérleti tanulmány első szakasza a 16 hetes Mymee program végén mérsékelt vagy súlyos SLE-ben szenvedő betegek életminőségében bekövetkezett változásokat méri fel. A második szakasz az egészségügyi ellátás igénybevételében és a költségekben bekövetkezett változásokat értékeli a program befejezését követő egy éven belül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Beavatkozási Csoport Az Intervention Group napi feladatokat visz be a Mymee alkalmazásba. Az első felvételi ülés után az alany heti rendszerességgel 20-30 perces edzéseken vesz részt az Egészségügyi Coach-szal. A második ülésen az Egészségügyi Coach áttekinti a tüneteket és az alany által beírt szabad szöveget, hogy meghatározza, mely táplálkozási és környezeti tényezőket fogja nyomon követni a Mymee alkalmazás.

Minden következő héten az Egészségügyi Coach áttekinti és megvitatja az alanyal az étkezési naplót és az előző héten a Mymee alkalmazásba bevitt adatokat. E megbeszélés és az alany orvosi feljegyzései alapján az Egészségügyi Coach meghatározza vagy felülvizsgálja, hogy mely tüneteket kell továbbra is figyelemmel kísérni a Mymee App segítségével.

Ellenőrző csoport A kontrollcsoport alanyai nem kapnak képzést, coachingot vagy egyéb beavatkozási szolgáltatást a Mymee-től. A kontrollcsoport alanyai ugyanazt az értékelési sorozatot végzik el, ugyanolyan időközönként, mint a beavatkozási csoport alanyai.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥ 18 éves, akik maguk is beleegyezhetnek
  • Helyszín - USA
  • Angol nyelvtudás (beszéd, olvasás és írás)
  • Saját vagy megbízható hozzáféréssel rendelkezik okostelefonhoz (iPhone vagy Android)
  • Orvosi lap rendelkezésre bocsátása
  • A Lupus SLE diagnózisa az orvosi feljegyzés szerint
  • Tünetekkel járó lupusz, amelyet a 3., 5. vagy 6. BPI-SF kérdés közül egy vagy több legalább 6-os pontszám és/vagy a FACIT első négy kérdése közül egy vagy több legalább 3-as pontszáma jelez
  • Jelenlegi recept a következő gyógyszerek közül egy vagy többre: 20 mg/nap orális prednizon (vagy más orális kortikoszteroid ekvivalens dózis); metotrexát és/vagy bármilyen dózisú egyéb immunszuppresszív terápia, például ciklofoszfamid (Cytoxan®), metotrexát (Rheumatrex™) vagy azatioprin (muran®), adalimumab (Humira Pen, Humira Pen Crohn's-UC-HS Start, Humira Pediatric, Crohn's Start Humira, és Humira Pen Psoriasis-Uveitis), Plaquenil, Cellcept; monoklonális antitestek (mAb-k), mint például a Benlysta® (belimuab, korábban LymphoStat-B™ néven); rituximab (Rituxan, MabThera és mások);
  • Képes és hajlandó beleegyezni a vizsgálati protokollba
  • Olyan gyógyszerek, amelyek 3 hónapig stabilak

Kizárási kritériumok:

  • Terhes és/vagy teherbe esést tervező a 16 hetes beavatkozás vége előtt
  • Börtönben a 16 hónapos tanulmányi időszak bármely szakaszában
  • A 16 hónapos tanulmányi időszak bármely szakaszában idősotthonban, állami osztályon vagy intézményben élő
  • Döntésképtelen/kognitív károsodásban szenvedő személyek
  • Másik klinikai vizsgálatban, intervenciós vagy megfigyeléses kutatásban való részvétel a tanulmányi időszak alatt

  • A 16 hetes (112 napos) beavatkozási időszak alatti fogadás/kezdés terve vagy szándéka:

    1. orális szteroid szerek állandó adagja 20 mg prednizon dózisban (vagy más orális kortikoszteroid ekvivalens dózisban);
    2. a megfigyelési időszakon belül összesen 30 napnál hosszabb ideig tartó szteroidimpulzusok vagy szteroidok fellángolása
    3. a beavatkozási időszak utolsó 4 hetében a szteroidok bármilyen pulzusos/kicsinyített dózisa;
    4. immunszuppresszív szerek vagy biológiai válaszmódosítók.
  • Rákkal diagnosztizálták

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Beavatkozási Csoport

Az Intervention Group napi feladatokat visz be a Mymee alkalmazásba. Az első felvételi ülés után az alany heti rendszerességgel 20-30 perces edzéseken vesz részt az Egészségügyi Coach-szal. A második ülésen az Egészségügyi Coach áttekinti a tüneteket és az alany által beírt szabad szöveget, hogy meghatározza, mely táplálkozási és környezeti tényezőket fogja nyomon követni a Mymee alkalmazás.

Minden következő héten az Egészségügyi Coach áttekinti és megvitatja az alanyal az étkezési naplót és az előző héten a Mymee alkalmazásba bevitt adatokat. E megbeszélés és az alany orvosi feljegyzései alapján az Egészségügyi Coach meghatározza vagy felülvizsgálja, hogy mely tüneteket kell továbbra is figyelemmel kísérni a Mymee App segítségével.
Viselkedési: Mymee program
A digitális terápia és a telefonos egészségügyi coaching kombinációját használják az étrendi, életmódbeli és környezeti kiváltó tényezők azonosítására és tesztelésére az autoimmun betegségek tüneteinek csökkentése érdekében.
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A Control Group alanyai nem kapnak képzést, coachingot vagy egyéb beavatkozási szolgáltatást a Mymee-től. A kontrollcsoport alanyai ugyanazt az értékelési sorozatot végzik el, ugyanolyan időközönként, mint a beavatkozási csoport alanyai.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rövid fájdalomleltár – rövid űrlap (BPI-SF)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest, a beavatkozás 4., 8., 12. és 16. hetében, majd 3 havonta mérve a beavatkozást követő 1 évben
A BPI-SF egy 9 tételből álló kérdőív, amelynek két tartománya van: a fájdalom súlyossága és a fájdalom interferencia. A fájdalom súlyosságát jelző elemek értéke 0-tól ("nincs fájdalom") 10-ig ("olyan erős fájdalom, amilyennek el tud képzelni"), a fájdalom-interferencia elemek értéke pedig 0 ("nem zavar") és 10 között van. ("teljesen beavatkozik"). A fájdalom súlyossága és a fájdalom interferencia tartomány pontszámai az összetevőelemeik pontszámainak átlagaként számíthatók ki.
Változás az alapvonalhoz képest, a beavatkozás 4., 8., 12. és 16. hetében, majd 3 havonta mérve a beavatkozást követő 1 évben
A krónikus betegségek terápiájának funkcionális értékelése-fáradtság (FACIT-Fatigue)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest, a beavatkozás 4., 8., 12. és 16. hetében, majd 3 havonta mérve a beavatkozást követő 1 évben]
A FACIT-Fatigue Sale egy 13 tételből álló, fáradtságot értékelő kérdőív, ahol a tételek Likert-féle skálát használnak (0-tól 4-ig terjedő értékekkel). Az egyes tételekre adott válaszokat összeadjuk, így 0-tól 52-ig terjedő összpontszámot kapunk, ahol a magasabb pontszám kevesebb fáradtságot jelez.
Változás az alapvonalhoz képest, a beavatkozás 4., 8., 12. és 16. hetében, majd 3 havonta mérve a beavatkozást követő 1 évben]
LupusQOL
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest, a beavatkozás 4., 8., 12. és 16. hetében, majd 3 havonta mérve a beavatkozást követő 1 évben
A LupusQoL egy szisztémás lupus erythematosus (SLE) specifikus, egészséggel kapcsolatos életminőség-mérőszám. Ez egy 34 tételes kérdőív, ahol minden item egy 5 pontos Likert-féle skálát használ (0-tól 4-ig terjedő értékekkel). Mindegyik elem a nyolc terület valamelyikéhez tartozik: fizikai egészség, fájdalom, tervezés, intim kapcsolatok, mások megterhelése, érzelmi egészség, testkép és fáradtság. A LupusQoL minden tartományát külön pontozzák. Az egyes területek pontszáma megegyezik a domain elemeinek átlagával, amelyet úgy skáláztak, hogy a lehetséges pontszámok tartománya 0 (legrosszabb egészséggel kapcsolatos életminőség) 100 (legjobb egészséggel kapcsolatos életminőség) között legyen.
Változás az alapvonalhoz képest, a beavatkozás 4., 8., 12. és 16. hetében, majd 3 havonta mérve a beavatkozást követő 1 évben

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egészségügyi költségek változása
Időkeret: 1 év
Az egészségügyi költségek összehasonlítása egy éves periódusban, a beavatkozás előtt és után
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mymee Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. szeptember 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 7.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 9.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20172250

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rendszer; Lupus erythematosus

Klinikai vizsgálatok a Mymee program

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel