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FLARE Studio di ricerca sul lupus Lupus eritematoso sistemico (FLARE)

9 dicembre 2019 aggiornato da: Mymee Inc.

Le modifiche personalizzate alla dieta e allo stile di vita derivate dalla terapia digitale e dal coaching sanitario possono migliorare i sintomi del lupus eritematoso sistemico

La prima fase di questo studio pilota valuterà i cambiamenti nella qualità della vita alla fine di un programma Mymee di 16 settimane in pazienti con LES da moderato a grave. La seconda fase valuterà i cambiamenti nell'utilizzo e nei costi dell'assistenza sanitaria per un periodo di un anno dopo la fine del programma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gruppo di intervento Il gruppo di intervento inserirà le attività quotidiane nell'app Mymee. Dopo la prima sessione di assunzione, il soggetto parteciperà a sessioni di coaching settimanali di 20-30 minuti con l'Health Coach. Nella seconda sessione, l'Health Coach esaminerà i sintomi e il testo libero inserito dal soggetto per determinare quali fattori dietetici e ambientali verranno monitorati nell'app Mymee.

Ogni settimana successiva, l'Health Coach esaminerà e discuterà con il soggetto il diario alimentare e i dati inseriti nell'app Mymee durante la settimana precedente. Sulla base di questa discussione e delle cartelle cliniche del soggetto, l'Health Coach determinerà o rivedrà quali sintomi continueranno a essere monitorati utilizzando l'app Mymee.

Gruppo di controllo I soggetti del gruppo di controllo non riceveranno formazione, coaching o altri servizi di intervento da Mymee. I soggetti del gruppo di controllo completeranno la stessa batteria di valutazioni agli stessi intervalli dei soggetti del gruppo di intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 11215
        • Mymee Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 18 anni di età che possono dare il proprio consenso
  • Posizione - Stati Uniti
  • Competente in inglese (parlato, letto e scritto)
  • Possedere o disporre di un accesso affidabile a uno smartphone (iPhone o Android)
  • Fornitura cartella clinica
  • Diagnosi di Lupus SLE come indicato nella cartella clinica
  • Lupus sintomatico come indicato da un punteggio di almeno 6 su una o più delle domande BPI-SF 3, 5 o 6 e/o un punteggio di almeno 3 su una o più delle prime quattro domande sul FACIT
  • Prescrizione attuale per uno o più dei seguenti farmaci: 20 mg/giorno di prednisone orale (o altra dose equivalente di corticosteroidi orali); metotrexato e/o altra terapia immunosoppressiva di qualsiasi dosaggio come ciclofosfamide (Cytoxan®), metotrexato (Rheumatrex™) o azatioprina (muran®), adalimumab (Humira Pen, Humira Pen Crohn's-UC-HS Start, Humira Pediatric Crohn's Start, Humira, e Humira Pen psoriasi-uveite), Plaquenil, Cellcept; anticorpi monoclonali (mAbs) come Benlysta® (belimuab, precedentemente chiamato LymphoStat-B™); rituximab (Rituxan, MabThera e altri);
  • In grado e disposto ad acconsentire al protocollo di studio
  • Farmaci che sono stati stabili per 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Incinta e/o che sta pianificando una gravidanza prima della fine dell'intervento di 16 settimane
  • In carcere durante qualsiasi parte del periodo di studio di 16 mesi
  • Residente in una casa di cura, reparti statali o istituzionalizzato durante qualsiasi parte del periodo di studio di 16 mesi
  • Persone con incapacità decisionale/deterioramento cognitivo
  • Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica, ricerca interventistica o osservazionale durante il periodo di studio

  • Piano o intenzione di ricevere/iniziare durante il periodo di intervento di 16 settimane (112 giorni):

    1. una dose permanente di agenti steroidei orali a una dose di 20 mg di prednisone (o altra dose equivalente di corticosteroidi orali);
    2. impulsi o riduzioni di steroidi per riacutizzazioni per più di un totale di 30 giorni entro il periodo di osservazione
    3. qualsiasi dose di impulso/taper di steroidi durante le ultime 4 settimane del periodo di intervento;
    4. agenti immunosoppressori o modificatori della risposta biologica.
  • Diagnosi di cancro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di intervento

Il gruppo di intervento inserirà le attività quotidiane nell'app Mymee. Dopo la prima sessione di assunzione, il soggetto parteciperà a sessioni di coaching settimanali di 20-30 minuti con l'Health Coach. Nella seconda sessione, l'Health Coach esaminerà i sintomi e il testo libero inserito dal soggetto per determinare quali fattori dietetici e ambientali verranno monitorati nell'app Mymee.

Ogni settimana successiva, l'Health Coach esaminerà e discuterà con il soggetto il diario alimentare e i dati inseriti nell'app Mymee durante la settimana precedente. Sulla base di questa discussione e delle cartelle cliniche del soggetto, l'Health Coach determinerà o rivedrà quali sintomi continueranno a essere monitorati utilizzando l'app Mymee.
Comportamentale: Programma MyMee
Una combinazione di terapie digitali e coaching sanitario telefonico viene utilizzata per identificare e testare fattori scatenanti dietetici, di stile di vita e ambientali al fine di ridurre i sintomi della malattia autoimmune.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I soggetti del gruppo di controllo non riceveranno formazione, coaching o altri servizi di intervento da Mymee. I soggetti del gruppo di controllo completeranno la stessa batteria di valutazioni agli stessi intervalli dei soggetti del gruppo di intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Breve Inventario del Dolore-Forma Breve (BPI-SF)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, misurata alle settimane 4, 8, 12 e 16 dell'intervento e poi ogni 3 mesi per l'anno successivo all'intervento
BPI-SF è un questionario a 9 voci con due domini: gravità del dolore e interferenza del dolore. Gli elementi della gravità del dolore hanno valori che vanno da 0 ("nessun dolore") a 10 ("dolore così grave come puoi immaginare"), e gli elementi dell'interferenza del dolore hanno valori che vanno da 0 ("non interferisce") a 10 ("interferisce completamente"). I punteggi della gravità del dolore e del dominio di interferenza del dolore possono essere calcolati come media dei punteggi dei loro elementi componenti.
Variazione rispetto al basale, misurata alle settimane 4, 8, 12 e 16 dell'intervento e poi ogni 3 mesi per l'anno successivo all'intervento
Valutazione funzionale della terapia-affaticamento di malattie croniche (FACIT-Fatigue)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, misurata alle settimane 4, 8, 12 e 16 dell'intervento e poi ogni 3 mesi per l'anno successivo all'intervento]
Il FACIT-Fatigue Sale è un questionario di 13 item che valuta la fatica, dove gli item utilizzano una scala di tipo Likert (con valori che vanno da 0 a 4). Le risposte per ogni item vengono sommate per ottenere un punteggio totale che va da 0 a 52, con un punteggio più alto che indica meno fatica.
Variazione rispetto al basale, misurata alle settimane 4, 8, 12 e 16 dell'intervento e poi ogni 3 mesi per l'anno successivo all'intervento]
LupusQOL
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, misurata alle settimane 4, 8, 12 e 16 dell'intervento e poi ogni 3 mesi per l'anno successivo all'intervento
LupusQoL è una misura della qualità della vita correlata alla salute specifica per il lupus eritematoso sistemico (LES). Si tratta di un questionario di 34 item in cui ogni item utilizza una scala di tipo Likert a 5 punti (con valori che vanno da 0 a 4). Ogni elemento riguarda uno degli otto domini: salute fisica, dolore, pianificazione, relazioni intime, fardello per gli altri, salute emotiva, immagine corporea e fatica. Ogni dominio del LupusQoL viene valutato separatamente. Il punteggio per ciascun dominio è uguale alla media degli elementi del dominio scalati in modo tale che l'intervallo di punteggi possibili sia compreso tra 0 (peggiore qualità della vita correlata alla salute) e 100 (migliore qualità della vita correlata alla salute).
Variazione rispetto al basale, misurata alle settimane 4, 8, 12 e 16 dell'intervento e poi ogni 3 mesi per l'anno successivo all'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della spesa sanitaria
Lasso di tempo: 1 anno
Confronto dei costi sanitari su un periodo di un anno, prima e dopo l'intervento
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mymee Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

5 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

5 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20172250

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema; Lupus eritematoso

Prove cliniche su Programma MyMee

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